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Entzündungshemmende Lipidmediatoren bei Asthma Lipidentzündungshemmende Mediatoren bei Asthma (ALMA; LIMA)

29. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Entzündungshemmende Lipidmediatoren bei Asthma: Ein doppelblinder Placebo-Kontroll-Crossover, Proof-of-Concept-Studie von CXA-10 zur Reduzierung der bronchialen Hyperreaktivität bei übergewichtigen Asthmatikern; Lipid-entzündungshemmende Mediatoren bei Asthma zur Verringerung der Überempfindlichkeit bei übergewichtigen Asthmatikern

Der Hauptzweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie der Phase 2 besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CXA-10 bei übergewichtigen erwachsenen Asthmatikern zu demonstrieren. Adipositas induziert einen chronischen systemischen Entzündungszustand, der durch eine beeinträchtigte Adipokin-Signalübertragung, entzündungsfördernde Zytokinreaktionen, Entzündungszellaktivierung und eine verstärkte Bildung von oxidativen Entzündungsmediatoren gekennzeichnet ist. Dies wirkt sich auf die Lunge aus und verstärkt die Schwere von Asthma und seine Exazerbationen. Diese Forschung wird bewerten, wie eine synthetische Nitrofettsäure (CXA-10, 10-Nitrooctadec-9-ensäure) die systemische und Atemwegsentzündung unterdrückt, die zum Phänotyp des fettleibigen Asthmas beiträgt. Aktuelle Daten unterstützen die pleiotropen Signalwirkungen von CXA-10, um adaptive Signalwirkungen zu induzieren, die die Adipokin- und Zytokinexpression vorteilhaft modulieren und systemische und pulmonale Entzündungen hemmen. Die Forscher gehen davon aus, dass CXA-10-induzierte Signalreaktionen die mit Fettleibigkeit zusammenhängende Hyperreaktivität der Atemwege bei übergewichtigen erwachsenen Asthmatikern lindern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Asthma Research
          • Telefonnummer: 844-365-0852

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angemessener Abschluss des Einwilligungsverfahrens mit schriftlicher Dokumentation. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren. Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind (WOCP), damit einverstanden sein sollten, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, mit einem negativen Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie.
  2. BMI >/= 30
  3. Asthma-Diagnose: Basierend auf einer vorherigen ärztlichen Diagnose für > 6 Monate und einem Baseline-FEV1 vor Bronchodilatator (BD) zwischen 50 und 95 %, vorhergesagt, mit einer bronchodilatatorischen Reaktion von entweder 12 % oder mehr auf 4 Sprühstöße Albuterol oder PC20-Methacholin (16 mg) wenn sich <12 % nach BD ändern
  4. Regelmäßige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (bis zu 1000 mcg/Tag Fluticason/Äquivalent), langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) und/oder langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), die als Kombinationsmedikation für mindestens 3 Monate verwendet werden können ; auf einer stabilen Dosis für die 4 Wochen vor Besuch 0

Ausschlusskriterien:

  1. Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. Orale oder systemische Kortikosteroid-Bursts innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Asthmabedingter Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Wochen
  4. Drei oder mehr Asthma-Exazerbationen, die im vergangenen Jahr eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderten, die mit schwerem Asthma übereinstimmen
  5. Asthmabezogener ER-Besuch innerhalb der letzten 4 Wochen
  6. Aktuelles Rauchen oder ehemalige Raucher, die innerhalb des letzten 1 Jahres oder 10 Packungsjahren aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXA-10
Oral verabreicht, kontinuierlich und täglich für mindestens 6 Wochen. Abgabe bei Visite 1. Auswaschphase von mindestens 4 Wochen und dann Eintritt in die Crossover-Phase von weiteren 6 Wochen. Das Medikament wird bei Besuch 4 abgegeben.
Arzneimittel: CXA-10
6 Wochen Behandlung mit 150 mg/Tag oral verabreichtem CXA-10
Andere Namen:
  • 10-Nitro-9(E)-octadec-9-ensäure
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Oral verabreicht, täglich und kontinuierlich für mindestens 6 Wochen. Abgabe bei Visite 1. Auswaschphase von mindestens 4 Wochen und dann Eintritt in die Crossover-Phase von weiteren 6 Wochen. Placebo wird bei Besuch 4 verabreicht.
Arzneimittel: Passendes Placebo
6 Wochen Behandlung mit oral verabreichtem passendem Placebo (bis 150 mg/Tag CXA-10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methacholin-Provokationsdosis pro Spirometrie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Um die Wirksamkeit von CXA-10 zu bestimmen, wird die Verringerung der bronchialen Hyperreaktivität durch Spirometrie bestimmt, um festzustellen, ob sich die Methacholin-Dosis ändert
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Änderungen des FEV1 vor Bronchodilatation per Spirometrie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von CXA-10 durch Verbesserung von FEV1
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0510; 21-3959
  • 5R01HL132550-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R61HL157069-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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