Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidowe mediatory przeciwzapalne w astmie Lipidowe mediatory przeciwzapalne w astmie (ALMA; LIMA)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przeciwzapalne mediatory lipidowe w astmie: podwójnie ślepa kontrola placebo, badanie potwierdzające koncepcję CXA-10 w celu zmniejszenia nadreaktywności oskrzeli u otyłych astmatyków; Lipidowe mediatory przeciwzapalne w astmie w celu zmniejszenia nadreaktywności u otyłych astmatyków

Głównym celem tego krzyżowego badania klinicznego fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa CXA-10 u otyłych dorosłych chorych na astmę. Otyłość indukuje przewlekły ogólnoustrojowy stan zapalny charakteryzujący się upośledzoną sygnalizacją adipokin, prozapalnymi odpowiedziami cytokin, aktywacją komórek zapalnych i zwiększonym wytwarzaniem oksydacyjnych mediatorów zapalnych. Wpływa to na płuca, zwiększając nasilenie astmy i jej zaostrzeń. Badania te ocenią, w jaki sposób syntetyczny nitro-kwas tłuszczowy (CXA-10, kwas 10-nitro-oktadec-9-enowy) hamuje zapalenie ogólnoustrojowe i zapalenie dróg oddechowych, które przyczynia się do fenotypu otyłej astmy. Aktualne dane potwierdzają plejotropowe działania sygnalizacyjne CXA-10 w celu wywołania adaptacyjnych działań sygnalizacyjnych, które korzystnie modulują ekspresję adipokin i cytokin oraz hamują zapalenie ogólnoustrojowe i płucne. Badacze postawili hipotezę, że reakcje sygnalizacyjne wywołane przez CXA-10 złagodzą nadreaktywność dróg oddechowych związaną z otyłością u otyłych dorosłych astmatyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Asthma Research
          • Numer telefonu: 844-365-0852

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat. Kobiety powinny być po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym bezpłodne lub, jeśli są w wieku rozrodczym (WOCP), powinny wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji na czas trwania badania, z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem do badania.
  2. BMI >/= 30
  3. Rozpoznanie astmy: w oparciu o wcześniejszą diagnozę lekarską przez > 6 miesięcy i wyjściową wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) między 50 a 95% wartości należnej z 12% lub większą odpowiedzią leku rozszerzającego oskrzela na 4 dawki albuterolu lub metacholiny PC20 (16 mg) jeśli <12% zmiany po BD
  4. Regularne leczenie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) (do 1000 mcg/dobę flutikazonu/ekwiwalent), długo działającymi beta-agonistami (LABA) i/lub długo działającymi antagonistami muskarynowymi (LAMA), które mogą być lekami złożonymi przez co najmniej 3 miesiące ; na stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed Wizytą 0

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Uderzenie doustnego lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  4. Trzy lub więcej zaostrzeń astmy wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku odpowiadające ciężkiej astmie
  5. Wizyta na ostrym dyżurze związana z astmą w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Obecne palenie lub byłych palaczy, którzy rzucili palenie w ciągu poprzedniego 1 roku lub 10 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CXA-10
Podawany doustnie, w sposób ciągły i codziennie przez co najmniej 6 tygodni. Wydawany podczas wizyty 1. Okres wymywania trwający co najmniej 4 tygodnie, a następnie wchodzi w fazę przejścia przez dodatkowe 6 tygodni. Lek zostanie wydany podczas wizyty 4.
Lek: CXA-10
6 tygodni leczenia 150 mg/dzień podawanego doustnie CXA-10
Inne nazwy:
  • Kwas 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enowy
Komparator placebo: Pasujące placebo
Podawany doustnie, codziennie i nieprzerwanie przez co najmniej 6 tygodni. Wydawany podczas wizyty 1. Okres wymywania trwający co najmniej 4 tygodnie, a następnie wchodzi w fazę przejścia przez dodatkowe 6 tygodni. Placebo zostanie podane podczas wizyty 4.
Lek: Pasujące placebo
6 tygodni leczenia doustnym placebo (do 150 mg/dobę CXA-10)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki prowokacyjnej metacholiny na spirometrię
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni
Aby określić skuteczność CXA-10, zmniejszenie nadreaktywności oskrzeli określone przez wykonanie spirometrii w celu sprawdzenia, czy nastąpiła zmiana dawki metacholiny
Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni
Zmiany FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela na spirometrię
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni
Aby określić skuteczność CXA-10 poprzez poprawę FEV1
Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver- Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0510; 21-3959
  • 5R01HL132550-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R61HL157069-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CXA-10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj