건강한 지원자 및 만성 B형 간염 바이러스 감염 참가자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 RO7239958 연구
2021년 4월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자 및 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 RO7239958의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구
이 연구는 건강한 지원자(HV)와 만성 B형 간염(CHB) 진단을 받은 참여자를 대상으로 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center.
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, 불가리아, 1612
- COMAC Medical; Clinical Research Unit for Phase I
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 부분
-여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 하며, 남성 참가자는 임신 파트너 또는 가임 파트너와 함께 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
파트 1(SAD HV만 해당)
- 조사관이 판단한 건강함
- 1일 투약 전 최소 90일 동안 비흡연자(담배 함유 제품 아님), 연구 기간 동안 비흡연 상태를 유지하는 데 동의
파트 2(CHB만 해당)
- 스크리닝 전 > 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg 상태
- 스크리닝 시 혈청 HBsAg 수준 ≥ 250 IU/mL
- 안정적인 엔테카비르 또는 테노포비르(단독 또는 병용) 치료를 받고 있으며 무작위 배정 전 3개월 동안 동일한 약물을 투여받은 경우
- HBV DNA가 현지 검사에 의한 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 정량화 하한(LLQ) 미만이고 스크리닝에서 확인됨
- 정상 범위 내에서 검사실 값(혈액학, 화학, 소변검사 포함) 스크리닝
- 간경변의 과거 또는 현재 진단 없음
제외 기준:
모든 부분
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경하거나 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 장애 또는 진단된 중추 또는 말초 신경계 질환의 병력 또는 존재 , 또는 데이터의 해석을 방해
- 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양의 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 양성
- 사법적 감독, 후견인 또는 큐레이터십을 받는 참여자
파트 1(SAD HV만 해당)
- 임상적으로 관련된 이상을 보여주는 ECG 스크리닝
- 비정상적인 혈압
- 간 질환의 병력 또는 존재, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥1.5 × 정상 상한(ULN)
- 다른 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 결과 또는 스크리닝 시 및 제-1일에 신체 검사에서 임의의 기타 임상적으로 유의한(연구자가 판단한 대로) 이상
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 총 항체[anti-HBc]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과 양성
파트 2(CHB만 해당)
- 가교 섬유증 또는 간경화 또는 비대상성 간 질환의 병력 또는 존재
- HBV 감염 이외의 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 존재. 기타 알려진 간 또는 담도 이상
- 간세포 암종 또는 알파태아단백(AFP) ≥13 ng/mL의 병력 또는 의심
- 전신 항종양(방사선 포함) 또는 면역 조절 치료(전신 코르티코스테로이드 포함)를 받았거나(지난 6개월 동안) 또는 현재 받고 있는 병력
- 장기 이식의 역사
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <70mL/min/1.73m^2
- Fridericia의 공식(QTcF) >450ms를 사용하여 수정된 QT 간격 확인
- 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 자
- C형 간염 항체 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량, HV
건강한 지원자는 단일 용량의 RO7239958 또는 위약을 피하(SC)로 투여받습니다.
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주사액, 피하용(SC).
주사용 염화나트륨 용액, SC
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실험적: 파트 2a: 다중 용량, CHB
만성 B형 간염 환자는 다양한 용량 수준의 RO7239958 또는 위약 SC를 투여받습니다.
복용량은 파트 1에서 수집된 데이터에서 결정됩니다.
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주사액, 피하용(SC).
주사용 염화나트륨 용액, SC
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실험적: 파트 2b: 다회 투여, CHB(선택 사항)
파트 2a에서 수집된 데이터를 기반으로 추가 연구 부문이 열립니다.
만성 B형 간염 환자는 RO7239958 또는 위약 SC의 다른 용량과 빈도로 투여됩니다.
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주사액, 피하용(SC).
주사용 염화나트륨 용액, SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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유해 사례(AE)는 임상 조사 과정 동안 의약품(연구용 약물 포함)을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 임상시험 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 약 16개월
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 최대 약 16개월
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수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 체온과 같은 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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최대 약 16개월
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심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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최대 약 16개월
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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혈청 화학, 혈액학, 응고, 바이러스 혈청학, 요검사와 같은 임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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최대 약 16개월
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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주사 부위 반응(ISR)은 통증, 홍반, 종기 및 소양증을 포함하는 국부적 징후 또는 증상을 지칭하며 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 1: 경증, 등급 2: 중등도; 3등급: 심각함.
ISR과 관련된 부작용이 보고되었습니다.
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최대 약 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RO7239958의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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RO7239958의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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시간 0부터 RO7239958의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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RO7239958의 시간 0에서 24시간(AUC0-24)까지 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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RO7239958의 반감기(t1/2)
기간: 파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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파트 1: 1일째 투여 전 및 투여 후 15분(분), 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168시간. 파트 2a: 1일 및 29일에 투여 전 및 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 투여 후.
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소변으로 배설되는 약물의 누적량(Ae)
기간: 파트 1: 제1일의 0-4시간, 0-8시간, 0-12시간 및 0-24시간; 파트 2a: 1일 및 29일의 0-4시간 및 0-8시간
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24시간 동안 또는 수집된 소변 풀과 연결된 정의된 시간 동안 소변으로 배설된 약물의 누적량(Ae)을 분석했습니다.
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파트 1: 제1일의 0-4시간, 0-8시간, 0-12시간 및 0-24시간; 파트 2a: 1일 및 29일의 0-4시간 및 0-8시간
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파트 2a: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준의 기준선에서 변경
기간: 파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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파트 2a: B형 간염 표면 항체(Anti-HBs) 수준의 기준선에서 변경
기간: 파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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파트 2a: HBsAg 손실이 있는 참가자 수
기간: 파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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HBsAg 손실은 감도의 하한 이하의 측정치로 정의됩니다.
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파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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파트 2a: HBeAg 양성 참가자에서 B형 간염 엔벨로프 항원(HBeAg) 손실이 있는 참가자 수
기간: 파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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HBeAg 손실은 감도 하한 이하의 측정값으로 정의됩니다.
양성 HBeAg는 능동적으로 복제되는 HBV 바이러스 감염의 마커입니다.
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파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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파트 2a: HBeAg 양성 참가자에서 B형 간염 항체(Anti-HBe) 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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Anti-HbBe는 HBeAg에 대한 항체로 정의되었습니다.
양성 HBeAg는 능동적으로 복제되는 HBV 바이러스 감염의 마커입니다.
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파트 2a: 1일(투약 전), 8, 15, 22, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC) 및 후속 방문 시
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파트 2a: B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA)이 분석 정량화 하한 미만인 참가자 수
기간: 파트 2a: 1일(투약 전), 15일, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC), 반등 및 후속 방문 시
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HBV DNA가 분석 하한 정량화 한계 미만인 참가자, 즉
각 시점에서 LLOQ < 20 IU/ml를 분석하였다.
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파트 2a: 1일(투약 전), 15일, 29일(투약 전); 연구 약물의 마지막 투여 후 14일, 28일, 56일 및 84일(최대 16주)에 중단(DC), 반등 및 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP40520
- 2018-003530-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .