Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7239958:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla osallistujilla

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO7239958:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja osallistujilla, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B (CHB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • COMAC Medical; Clinical Research Unit for Phase I
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Puola
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osat

- Naispuolisten osallistujien tulee olla raskaana olevien kumppanien tai hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, ja heidän on suostuttava pysymään raittiina tai käyttämään ehkäisymenetelmiä

Osa 1 (vain SAD HV)

  • Terve, tutkijan arvioiden mukaan
  • Tupakoimaton (eikä tupakkaa sisältäviä tuotteita) vähintään 90 päivää ennen annostelua päivänä 1, ja suostuu olemaan tupakoimaton tutkimuksen ajan

Osa 2 (vain CHB)

  • Positiivinen seerumin HBsAg-tila > 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Seerumin HBsAg-taso ≥ 250 IU/ml seulonnassa
  • Stabiili entekaviiri- tai tenofoviirihoito (yksin tai yhdistelmänä) ja saanut samaa lääkettä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • HBV DNA alle kvantifiointirajan (LLQ) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa paikallisilla testeillä ja varmistettu seulonnassa
  • Laboratorioarvojen seulonta (mukaan lukien hematologia, kemia, virtsaanalyysi) normaaleissa rajoissa
  • Ei aiempaa tai nykyistä kirroosidiagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osat

  • Merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselimiä, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai hematologisia häiriöitä tai diagnosoitu keskus- tai perifeerinen neurologinen sairaus, joka voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskin tutkimushoidon aikana tai häiritä tietojen tulkintaa
  • Lymfooma, leukemia tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen viiden vuoden aikana
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Oikeudellisen valvonnan, holhouksen tai holhoojan alainen osallistuja

Osa 1 (vain SAD HV)

  • Seulonta-EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Epänormaali verenpaine
  • Aiempi maksasairaus tai olemassaolo tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Kaikki kliinisesti merkittävät vaihteluvälin ulkopuoliset löydökset muissa laboratoriotesteissä tai muut kliinisesti merkittävät (tutkijan arvioiden) poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa ja päivänä -1
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ytimen kokonaisvasta-aine [anti-HBc] tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestin tulos

Osa 2 (vain CHB)

  • Aiempi tai olemassa oleva siltafibroosi tai kirroosi tai dekompensoitunut maksasairaus
  • Muuhun maksasairauteen kuin HBV-infektioon liittyvä sairaus tai sen olemassaolo. Muut tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Aiempi tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma tai alfafetoproteiini (AFP) ≥13 ng/ml
  • Olet saanut (viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai saanut parhaillaan mitä tahansa systeemistä antineoplastista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immuunivastetta moduloivaa hoitoa (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit)
  • Elinsiirtojen historia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <70 ml/min/1,73 m^2
  • Vahvistettu QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms
  • Odotetaan tarvitsevan muuta systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Single Ascending Dose, HV
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi annos RO7239958:aa tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC).
Lääke: RO7239958
Injektioneste, liuos, subkutaaniseen käyttöön (SC).
Muut: Plasebo
Natriumkloridi-injektioneste, SC
Kokeellinen: Osa 2a: Moniannos, CHB
Osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B, annetaan eri annostasoja RO7239958:aa tai lumelääkettä SC. Annokset määritetään osassa 1 kerättyjen tietojen perusteella.
Lääke: RO7239958
Injektioneste, liuos, subkutaaniseen käyttöön (SC).
Muut: Plasebo
Natriumkloridi-injektioneste, SC
Kokeellinen: Osa 2b: Moniannos, CHB (valinnainen)
Lisätutkimushaa avattava osasta 2a kerättyjen tietojen perusteella. Osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B, annetaan eri annoksia ja tiheyksiä RO7239958:aa tai lumelääkettä SC.
Lääke: RO7239958
Injektioneste, liuos, subkutaaniseen käyttöön (SC).
Muut: Plasebo
Natriumkloridi-injektioneste, SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkettä (mukaan lukien tutkimuslääke) kliinisen tutkimuksen aikana. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Jopa noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, kuten systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö.
Jopa noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
Jopa noin 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa, kuten seerumikemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa, virusserologiassa ja virtsaanalyysissä.
Jopa noin 16 kuukautta
Injektiokohdan reaktioiden (ISR:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
Injektiokohdan reaktiot (ISR) viittasivat mihin tahansa paikalliseen merkkiin tai oireeseen, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja kutina, ja ne luokiteltiin seuraavasti: aste 1: lievä, aste 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea. ISR:iin liittyviä haittatapahtumia raportoitiin.
Jopa noin 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) RO7239958
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Aika Cmax (Tmax) RO7239958
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) RO7239958
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Käyrän alla oleva alue RO7239958:n ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Puoliintumisaika (t1/2) RO7239958:sta
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Osa 1: Ennakkoannos päivänä 1 ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 tuntia. Osa 2a: ennen annostusta päivinä 1 ja 29 ja annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua.
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Osa 1: 0-4 h, 0-8 h, 0-12 h ja 0-24 h päivänä 1; Osa 2a: 0-4 h ja 0-8 h päivinä 1 ja 29
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae) 24 tunnin aikana tai määrättyjen ajanjaksojen aikana, joka liittyy kerättyjen virtsan pooleihin, analysoitiin.
Osa 1: 0-4 h, 0-8 h, 0-12 h ja 0-24 h päivänä 1; Osa 2a: 0-4 h ja 0-8 h päivinä 1 ja 29
Osa 2a: Muutos lähtötasosta hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasoissa
Aikaikkuna: Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osa 2a: Muutos lähtötasosta hepatiitti B:n pintavasta-aineiden (anti-HBs) tasoissa
Aikaikkuna: Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osa 2a: HBsAg-tappion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
HBsAg-häviö määriteltiin herkkyysrajan alapuolella olevaksi mittaukseksi.
Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osa 2a: Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeenin (HBeAg) menetys HBeAg-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
HBeAg-häviö määriteltiin mittaukseksi herkkyyden alarajan alapuolella. Positiivinen HBeAg on aktiivisesti replikoituvan HBV-virusinfektion merkki.
Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osa 2a: Hepatiitti B e -vasta-aine (Anti-HBe) serokonversio HBeAg-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Anti-HbBe määriteltiin vasta-aineeksi HBeAg:lle. Positiivinen HBeAg on aktiivisesti replikoituvan HBV-virusinfektion merkki.
Osa 2a: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 22, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen yhteydessä (DC) ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osa 2a: Osallistujien määrä, joilla on hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) alle määrityksen alarajan
Aikaikkuna: Osa 2a: Päivä 1 (ennen annosta), 15, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen (DC), palautumisen yhteydessä ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Osallistujat, joiden HBV-DNA on alle määrityksen alarajan, ts. LLOQ <20 IU/ml kullakin aikapisteellä analysoitiin.
Osa 2a: Päivä 1 (ennen annosta), 15, 29 (ennen annosta); hoidon lopettamisen (DC), palautumisen yhteydessä ja seurantakäynneillä 14, 28, 56 ja 84 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (16 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP40520
  • 2018-003530-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa