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Eine Studie von RO7239958 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

20. April 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7239958 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden (HV) und Teilnehmern mit diagnostizierter chronischer Hepatitis B (CHB).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • COMAC Medical; Clinical Research Unit for Phase I
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teile

- Weibliche Teilnehmer sollten im nicht gebärfähigen Alter sein und männliche Teilnehmer, die mit schwangeren Partnern oder Partnern im gebärfähigen Alter zusammen sind, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Teil 1 (nur SAD HV)

  • Gesund, wie vom Ermittler beurteilt
  • Nichtraucher (noch tabakhaltige Produkte) für mindestens 90 Tage vor der Dosierung an Tag 1 und stimmt zu, während der Studie Nichtraucher zu bleiben

Teil 2 (nur CHB)

  • Positiver Serum-HBsAg-Status für > 6 Monate vor dem Screening
  • Serum-HBsAg-Spiegel ≥ 250 IE/ml beim Screening
  • Unter stabiler Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir (allein oder in Kombination) und Erhalt des gleichen Medikaments in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • HBV-DNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) für ≥ 6 Monate vor dem Screening durch lokale Tests und beim Screening bestätigt
  • Screening-Laborwerte (einschließlich Hämatologie, Chemie, Urinanalyse) innerhalb normaler Bereiche
  • Keine frühere oder aktuelle Diagnose einer Zirrhose

Ausschlusskriterien:

Alle Teile

  • Anamnese oder Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer Störungen oder diagnostizierter zentraler oder peripherer neurologischer Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen , oder die Interpretation der Daten zu stören
  • Vorgeschichte von Lymphom, Leukämie oder Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Positiv für eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Teilnehmer unter gerichtlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Pflegschaft

Teil 1 (nur SAD HV)

  • Screening-EKG mit klinisch relevanten Anomalien
  • Abnormaler Blutdruck
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alle klinisch signifikanten Befunde außerhalb des Bereichs in anderen Labortestergebnissen oder andere klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt beurteilte) Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und am Tag -1
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Total-Antikörper [Anti-HBc]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-Testergebnis

Teil 2 (nur CHB)

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer überbrückenden Fibrose oder Zirrhose oder einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Anamnese oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit einer anderen Lebererkrankung als einer HBV-Infektion. Andere bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom oder Alpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 13 ng/ml
  • Vorgeschichte (in den letzten sechs Monaten) oder derzeitige Behandlung mit einer systemischen antineoplastischen (einschließlich Bestrahlung) oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich systemischer Kortikosteroide)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73 m^2
  • Bestätigtes QT-Intervall, korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF) >450 ms
  • Es wird erwartet, dass zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie eine andere systemische antivirale Therapie erforderlich ist
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörpertest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis, HV
Gesunden Freiwilligen wird eine Einzeldosis RO7239958 oder Placebo subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: RO7239958
Injektionslösung, subkutane Anwendung (SC).
Sonstiges: Placebo
Natriumchloridlösung zur Injektion, SC
Experimental: Teil 2a: Mehrfachdosis, CHB
Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B werden unterschiedliche Dosierungen von RO7239958 oder Placebo SC verabreicht. Die Dosierungen werden aus den in Teil 1 gesammelten Daten bestimmt.
Arzneimittel: RO7239958
Injektionslösung, subkutane Anwendung (SC).
Sonstiges: Placebo
Natriumchloridlösung zur Injektion, SC
Experimental: Teil 2b: Mehrfachdosis, CHB (optional)
Zusätzlicher Studienarm, der basierend auf den in Teil 2a erhobenen Daten eröffnet werden muss. Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B werden verschiedene Dosen und Häufigkeiten von RO7239958 oder Placebo SC verabreicht.
Arzneimittel: RO7239958
Injektionslösung, subkutane Anwendung (SC).
Sonstiges: Placebo
Natriumchloridlösung zur Injektion, SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem im Verlauf einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt (einschließlich Prüfpräparat) verabreicht wurde. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden war, unabhängig davon, ob davon ausgegangen wurde, dass es mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis etwa 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen wie systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur wurden ausgewertet.
Bis etwa 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Bis etwa 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laborparametern wie Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Virusserologie und Urinanalyse wurde bewertet.
Bis etwa 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) bezogen sich auf alle lokalisierten Anzeichen oder Symptome, einschließlich Schmerz, Erythem, Schwellung und Pruritus, und wurden wie folgt eingestuft: Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ISRs wurden gemeldet.
Bis etwa 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RO7239958
Zeitfenster: Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Zeit bis Cmax (Tmax) von RO7239958
Zeitfenster: Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RO7239958
Zeitfenster: Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von RO7239958
Zeitfenster: Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Halbwertszeit (t1/2) von RO7239958
Zeitfenster: Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Teil 1: vor der Dosis am Tag 1 und nach der Dosis bei 15 Minuten (min), 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72 , 96, 120, 168 Stunden. Teil 2a: Prädosis an den Tagen 1 und 29 und Postdosis nach 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden.
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae)
Zeitfenster: Teil 1: 0-4 h, 0-8 h, 0-12 h und 0-24 h am Tag 1; Teil 2a: 0-4 h und 0-8 h an den Tagen 1 und 29
Analysiert wurde die kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae) über einen Zeitraum von 24 Stunden oder über definierte Zeiträume in Verbindung mit den gesammelten Urinpools.
Teil 1: 0-4 h, 0-8 h, 0-12 h und 0-24 h am Tag 1; Teil 2a: 0-4 h und 0-8 h an den Tagen 1 und 29
Teil 2a: Veränderung der Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teil 2a: Veränderung des Hepatitis-B-Oberflächenantikörperspiegels (Anti-HBs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teil 2a: Anzahl der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Der HBsAg-Verlust wurde als Messung unterhalb der unteren Empfindlichkeitsgrenze definiert.
Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teil 2a: Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Hüllantigens (HBeAg) bei HBeAg-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Der HBeAg-Verlust wurde als Messung unterhalb der unteren Empfindlichkeitsgrenze definiert. Positives HBeAg ist ein Marker für eine sich aktiv replizierende HBV-Virusinfektion.
Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teil 2a: Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antikörper (Anti-HBe) Serokonversion bei HBeAg-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Anti-HbBe wurde als Antikörper gegen HBeAg definiert. Positives HBeAg ist ein Marker für eine sich aktiv replizierende HBV-Virusinfektion.
Teil 2a: Tage 1 (Vordosierung), 8, 15, 22, 29 (Vordosierung); beim Absetzen (DC) und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teil 2a: Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze des Assays
Zeitfenster: Teil 2a: Tag 1 (Vordosis), 15, 29 (Vordosis); bei Absetzen (DC), Rebound und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Teilnehmer mit HBV-DNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze des Assays, d. h. LLOQ < 20 IE/ml zu jedem Zeitpunkt wurden analysiert.
Teil 2a: Tag 1 (Vordosis), 15, 29 (Vordosis); bei Absetzen (DC), Rebound und bei Nachsorgeuntersuchungen 14, 28, 56 und 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP40520
  • 2018-003530-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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