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- 임상시험 NCT03766165
청소년의 성적 위험 행동을 줄이기 위한 소기업 개입 (EMERGE)
2020년 9월 29일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
EMERGE(Engaging Microenterprise for Resource Generation and Health Empowerment) 프로젝트: 젊은 성인의 성적 위험 행동을 줄이기 위한 향상된 소기업 개입의 타당성 시험
연구 팀은 성적 위험 행동을 줄이기 위해 향상된 소기업 개입을 구현하는 타당성을 조사하기 위해 두 그룹 연구를 수행할 것입니다.
팀은 약 40명의 청년을 등록할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹("컨트롤")은 구인 정보가 포함된 문자 메시지를 받습니다.
두 번째 그룹("개입")은 구인 정보, HIV 예방 및 비즈니스 교육 세션, 멘토링 견습, 창업 보조금(6회 지급) 및 HIV 행동 경제학 문자 메시지에 대한 정보가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 팀은 성적 위험 행동을 줄이기 위해 향상된 소기업 개입을 구현하는 타당성을 조사하기 위해 두 그룹 연구를 수행할 것입니다.
이 팀은 아프리카계 미국인, 노숙자, 학교 밖, 실업자 또는 불완전 고용자이며 보호되지 않은/안전하지 않은 성관계를 신고하고 휴대 전화를 사용할 수 있는 18세에서 24세 사이의 약 40명의 청년을 등록할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹("컨트롤")은 구인 정보가 포함된 문자 메시지를 받습니다.
두 번째 그룹("개입")은 구인 정보, HIV 예방 및 비즈니스 교육 세션, 멘토링 견습, 창업 보조금(6회 지급) 및 HIV 행동 경제학 문자 메시지에 대한 정보가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
데이터는 26주 동안(1주차부터 26주차까지) 수집됩니다.
참가자는 등록 시점(1주차)에 기본 대면 인터뷰를 거쳐 3주 런인 기간(1주차에서 3주차)을 마친 후 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 그룹은 20주 동안 지정된 활동을 받게 됩니다(4주에서 23주).
최종 대면 인터뷰는 각각 26주차와 그 즈음에 실시될 예정입니다.
참가자는 또한 등록(1주)부터 연구 종료(26주)까지 매주 문자 메시지 설문 조사를 완료합니다.
연구 팀은 두 가지 주요 결과와 관련된 타당성 정보를 수집합니다: (i) 26주차에 주간 문자 메시지 설문조사의 70% 이상에 응답한 두 그룹의 참가자 비율 및 (ii) 23주차에 개입 활동(즉, 문자 메시지 수신, 세션 참석, 보조금 지출 및 멘토 연락)을 70% 이상 완료한 개입 그룹.
2차 결과로 연구 팀은 매주 하나 이상의 정보 문자 메시지를 받는 모든 참가자의 비율, 매주 문자 메시지 설문 조사에 응답하는 모든 참가자의 비율, 참여하는 개입 참가자의 비율에 대한 타당성 정보를 수집합니다. 매주 교육 세션, 매주 한 명 이상의 멘토 접촉을 받는 중재 참가자의 비율, 매주 한 번 이상의 보조금을 지출하는 중재 참가자의 비율.
연구팀은 또한 지난 주와 지난 달에 하나 이상의 안전하지 않은/안전하지 않은 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율, 각 그룹의 참가자 중 하나를 보고한 참가자의 비율과 관련된 행동 결과의 완성도와 변화를 조사할 것입니다. 지난 주와 지난 달에 안전한 성행위 이상, 지난 주와 지난 달에 한 번 이상의 HIV 예방 관련 돌봄 또는 정보 찾기 행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율, 각 그룹의 참가자 비율 지난 주와 지난 달에 1시간 이상의 유급 근무를 보고한 그룹.
연구는 2018년 12월에 시작될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 아프리카 계 미국인;
- 18-24세;
- 볼티모어 시 거주;
- 지난 12개월 동안 노숙자 에피소드를 한 번 경험한 경우
- 주당 10시간 미만의 실업자 또는 고용자;
- 학교에 등록하지 않았습니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 소유
- 지난 12개월 동안 보호되지 않은/안전하지 않은 성관계를 한 번 이상 보고한 경우
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 17세 이하
- 24세 이상
- 연구 참여에 대한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
채용 공고 및 교육 세션, 멘토링, 행동 경제 문자 메시지 및 창업 보조금.
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참가자는 채용 공고와 교육 세션, 멘토링, 행동 경제 문자 메시지 및 창업 지원금을 받게 됩니다.
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다른: 제어
채용공고만
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참가자는 채용공고만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 문자 메시지 설문조사의 70% 이상에 응답한 두 그룹의 참가자 비율
기간: 26주차에 측정
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주간 문자 메시지 설문조사의 70% 이상에 응답한 두 그룹의 참가자 비율(설명)
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26주차에 측정
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중재 활동(예: 문자 메시지 수신, 세션 참석, 보조금 지출 및 멘토 연락)을 70% 이상 완료한 중재 참가자의 비율
기간: 23주차에 측정
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중재 활동(예: 문자 메시지 수신, 세션 참석, 보조금 지출 및 멘토 연락)을 70% 이상 완료한 중재 참가자의 비율(설명)
|
23주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 정보 문자 메시지를 받는 모든 참가자의 비율
기간: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
|
하나 이상의 정보 문자 메시지를 받은 모든 참가자의 비율(설명)
|
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
|
|
문자 메시지 설문조사에 응답한 모든 참가자의 비율
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
|
문자 메시지 설문조사에 응답한 모든 참가자의 비율(설명)
|
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
|
|
교육 세션에 참석하는 중재 참가자의 비율
기간: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
|
교육 세션에 참석하는 중재 참가자의 비율(설명)
|
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
|
|
하나 이상의 멘토 연락처를 받는 중재 참가자의 비율
기간: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
|
하나 이상의 멘토 연락처(설명)를 받는 중재 참가자의 비율
|
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
|
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하나 이상의 보조금을 지출하는 개입 참가자의 비율
기간: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
|
하나 이상의 보조금을 지출하는 중재 참가자의 비율(설명)
|
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23주차에 매주 측정
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지난주에 하나 이상의 보호되지 않은 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
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지난주에 하나 이상의 보호되지 않은 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
|
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
|
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지난 달에 하나 이상의 보호되지 않은 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 1주차와 26주차에 측정
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지난 달에 하나 이상의 보호되지 않은 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
|
1주차와 26주차에 측정
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지난 주에 하나 이상의 더 안전한 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
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지난주에 하나 이상의 안전한 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
|
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
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지난 달에 하나 이상의 더 안전한 섹스 행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 1주차와 26주차에 측정
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지난 달에 하나 이상의 더 안전한 성행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
|
1주차와 26주차에 측정
|
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지난 주에 한 번 이상의 HIV 예방 치료 또는 정보 검색 행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
|
지난 주에 한 번 이상의 HIV 예방 치료 또는 정보 검색 행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
|
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
|
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지난달에 1건 이상의 HIV 예방적 돌봄 또는 정보 구하는 행위를 신고한 각 그룹의 참여자 비율
기간: 1주차와 26주차에 측정
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지난 달에 1건 이상의 HIV 예방적 돌봄 또는 정보 추구 행위를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
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1주차와 26주차에 측정
|
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지난 주에 하나 이상의 유급 근무 시간을 보고한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
|
지난 주에 1시간 이상의 유급 근무를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
|
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26
|
|
지난 달에 1시간 이상의 유급 근무를 보고한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 1주차와 26주차에 매주 측정
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지난 달에 1시간 이상의 유급 근무를 보고한 각 그룹의 참가자 비율(설명)
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1주차와 26주차에 매주 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jennings Mayo-Wilson L, Coleman J, Timbo F, Latkin C, Torres Brown ER, Butler AI, Conserve DF, Glass NE. Acceptability of a feasibility randomized clinical trial of a microenterprise intervention to reduce sexual risk behaviors and increase employment and HIV preventive practices (EMERGE) in young adults: a mixed methods assessment. BMC Public Health. 2020 Dec 2;20(1):1846. doi: 10.1186/s12889-020-09904-x.
- Jennings Mayo-Wilson L, Coleman J, Timbo F, Ssewamala FM, Linnemayr S, Yi GT, Kang BA, Johnson MW, Yenokyan G, Dodge B, Glass NE. Microenterprise Intervention to Reduce Sexual Risk Behaviors and Increase Employment and HIV Preventive Practices Among Economically-Vulnerable African-American Young Adults (EMERGE): A Feasibility Randomized Clinical Trial. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3545-3561. doi: 10.1007/s10461-020-02931-0.
- Mayo-Wilson LJ, Glass NE, Ssewamala FM, Linnemayr S, Coleman J, Timbo F, Johnson MW, Davoust M, Labrique A, Yenokyan G, Dodge B, Latkin C. Microenterprise intervention to reduce sexual risk behaviors and increase employment and HIV preventive practices in economically-vulnerable African-American young adults (EMERGE): protocol for a feasibility randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 17;20(1):439. doi: 10.1186/s13063-019-3529-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00008833
- K01MH107310 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 환자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 완료 후 36개월 이내에 영구적인 온라인 데이터 저장소에 게시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준이 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .