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Intervención microempresarial para reducir las conductas sexuales de riesgo en adultos jóvenes (EMERGE)

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

El Proyecto de Participación de Microempresas para la Generación de Recursos y el Empoderamiento de la Salud (EMERGE): Prueba de Viabilidad de una Intervención Mejorada de Microempresas para Reducir los Comportamientos Sexuales de Riesgo en Adultos Jóvenes

El equipo de estudio llevará a cabo un estudio de dos grupos para examinar la viabilidad de implementar una intervención microempresarial mejorada para reducir los comportamientos sexuales de riesgo. El equipo inscribirá a aproximadamente 40 adultos jóvenes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo ("control") recibirá mensajes de texto con información sobre ofertas de trabajo. El segundo grupo ("intervención") recibirá mensajes de texto con información sobre ofertas de trabajo, además de sesiones educativas de negocios y prevención del VIH, aprendizaje con mentores, una subvención inicial (proporcionada en 6 pagos) y mensajes de texto de economía conductual del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El equipo de estudio llevará a cabo un estudio de dos grupos para examinar la viabilidad de implementar una intervención microempresarial mejorada para reducir los comportamientos sexuales de riesgo. El equipo inscribirá a aproximadamente 40 adultos jóvenes, de 18 a 24 años de edad, que sean afroamericanos, sin hogar, que no asistan a la escuela, que estén desempleados o subempleados, que reporten relaciones sexuales sin protección o peligrosas y que tengan acceso a un teléfono celular. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo ("control") recibirá mensajes de texto con información sobre ofertas de trabajo. El segundo grupo ("intervención") recibirá mensajes de texto con información sobre ofertas de trabajo, además de sesiones educativas de negocios y prevención del VIH, aprendizaje con mentores, una subvención inicial (proporcionada en 6 pagos) y mensajes de texto de economía conductual del VIH. Los datos se recopilarán durante 26 semanas (semana 1 a semana 26). Los participantes se someterán a una entrevista inicial en persona en el momento de la inscripción (semana 1) y serán asignados aleatoriamente a un grupo después de completar un período de prueba de 3 semanas (semana 1 a semana 3). Cada grupo recibirá las actividades asignadas durante 20 semanas (semana 4 a semana 23). Se realizará una entrevista final en persona alrededor de la semana 26, respectivamente. Los participantes también completarán una encuesta de mensaje de texto semanal desde la inscripción (semana 1) hasta el final del estudio (semana 26). El equipo de estudio recopilará información de viabilidad relacionada con dos resultados principales: (i) la proporción de participantes en ambos grupos que han respondido al 70 % o más de las encuestas semanales de mensajes de texto en la semana 26 y (ii) la proporción de participantes en el grupo de intervención que ha completado el 70% o más de las actividades de intervención (es decir, recepción de mensajes de texto, asistencia a la sesión, gasto de subvenciones y contacto con el mentor) en la semana 23. Como resultados secundarios, el equipo de estudio recopilará información de factibilidad sobre la proporción de todos los participantes que reciben uno o más mensajes de texto informativos cada semana, la proporción de todos los participantes que responden a una encuesta de mensajes de texto cada semana, la proporción de participantes de la intervención que asisten una sesión educativa cada semana, la proporción de participantes de la intervención que reciben uno o más contactos de mentores cada semana y la proporción de participantes de la intervención que gastan uno o más pagos de subvenciones cada semana. El equipo del estudio también examinará la finalización y la variación en los resultados conductuales correspondientes a la proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales sin protección/inseguros en la última semana y el último mes, la proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales más seguros en la última semana y el último mes, la proporción de participantes en cada grupo que reporta uno o más actos de búsqueda de atención o información para la prevención del VIH en la última semana y el último mes, y la proporción de participantes en cada grupo que reporta una o más horas de trabajo remunerado en la última semana y el último mes. Se prevé que el estudio comience en diciembre de 2018.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • Afroamericano;
  • 18-24 años;
  • Vivir en la ciudad de Baltimore;
  • Haber experimentado un episodio de falta de vivienda en los últimos 12 meses;
  • Desempleado o empleado menos de 10 horas por semana;
  • No matriculado en la escuela;
  • Poseer un teléfono móvil con función de mensajería de texto;
  • Informar al menos un episodio de relaciones sexuales sin protección/no seguras en los 12 meses anteriores

Los criterios de exclusión son:

  • 17 años o menos;
  • mayores de 24 años;
  • No está dispuesto a dar su consentimiento para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Anuncios de trabajo más sesiones educativas, tutoría, mensajes de texto de economía conductual y una subvención inicial.
Los participantes recibirán anuncios de trabajo además de sesiones educativas, tutoría, mensajes de texto de economía conductual y una subvención inicial.
Otro: Control
Solo anuncios de trabajo
Los participantes recibirán anuncios de trabajo solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en ambos grupos que han respondido al 70% o más de las encuestas semanales de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Medido en la semana 26
Proporción de participantes en ambos grupos que han respondido al 70% o más de las encuestas semanales de mensajes de texto (descripción)
Medido en la semana 26
Proporción de participantes de la intervención que completaron el 70 % o más de las actividades de la intervención (es decir, recibo de mensaje de texto, asistencia a la sesión, gasto de la subvención y contacto con el mentor)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 23
Proporción de participantes de la intervención que han completado el 70 % o más de las actividades de la intervención (es decir, recepción de mensajes de texto, asistencia a sesiones, gastos de subvenciones y contacto con mentores) (descripción)
Medido en la semana 23

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de todos los participantes que reciben uno o más mensajes de texto informativos
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de todos los participantes que reciben uno o más mensajes de texto informativos (descripción)
Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de todos los participantes que respondieron a la encuesta de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de todos los participantes que respondieron a la encuesta de mensajes de texto (descripción)
Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes de la intervención que asisten a una sesión educativa
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de participantes de la intervención que asisten a una sesión educativa (descripción)
Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de participantes de la intervención que reciben uno o más contactos de mentores
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de participantes de la intervención que reciben uno o más contactos de mentores (descripción)
Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de participantes de la intervención que gastan uno o más pagos de subvenciones
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de participantes en la intervención que gastan uno o más pagos de subvenciones (descripción)
Medido semanalmente en las semanas 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 y 23
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales sin protección en la última semana
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales sin protección en la última semana (descripción)
Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales sin protección en el último mes
Periodo de tiempo: Medido en la semana 1 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales sin protección en el último mes (descripción)
Medido en la semana 1 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales más seguros en la última semana
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales más seguros en la última semana (descripción)
Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales más seguros en el último mes
Periodo de tiempo: Medido en la semana 1 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos sexuales más seguros en el último mes (descripción)
Medido en la semana 1 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos de búsqueda de atención preventiva o búsqueda de información sobre el VIH en la última semana
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos de búsqueda de información o atención preventiva del VIH en la última semana (descripción)
Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos de búsqueda de atención preventiva o búsqueda de información sobre el VIH en el último mes
Periodo de tiempo: Medido en la semana 1 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reportaron uno o más actos de búsqueda de información o atención preventiva del VIH en el último mes (descripción)
Medido en la semana 1 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reporta una o más horas de trabajo remunerado en la última semana
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reporta una o más horas de trabajo remunerado en la última semana (descripción)
Medido semanalmente en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reporta una o más horas de trabajo remunerado en el último mes
Periodo de tiempo: Medido semanalmente en la semana 1 y 26
Proporción de participantes en cada grupo que reporta una o más horas de trabajo remunerado en el último mes (descripción)
Medido semanalmente en la semana 1 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008833
  • K01MH107310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de pacientes individuales anonimizados (IPD).

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD se publicará en un depósito de datos en línea permanente dentro de los 36 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

No hay criterios de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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