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Kleinstunternehmensintervention zur Reduzierung sexuellen Risikoverhaltens bei jungen Erwachsenen (EMERGE)

29. September 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Das Engaging Microenterprise for Resource Generation and Health Empowerment (EMERGE)-Projekt: Machbarkeitsstudie einer verbesserten Kleinstunternehmensintervention zur Reduzierung sexuellen Risikoverhaltens bei jungen Erwachsenen

Das Studienteam wird eine Zwei-Gruppen-Studie durchführen, um die Machbarkeit der Implementierung einer verbesserten Kleinstunternehmensintervention zur Reduzierung sexueller Risikoverhaltensweisen zu untersuchen. Das Team wird etwa 40 junge Erwachsene einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe („Kontrolle“) erhält Textnachrichten mit Informationen zu offenen Stellen. Die zweite Gruppe („Intervention“) erhält Textnachrichten mit Informationen zu Stellenangeboten sowie HIV-Präventions- und Unternehmensschulungssitzungen, einer betreuten Ausbildung, einem Start-up-Stipendium (in 6 Zahlungen bereitgestellt) und Textnachrichten zur HIV-Verhaltensökonomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird eine Zwei-Gruppen-Studie durchführen, um die Machbarkeit der Implementierung einer verbesserten Kleinstunternehmensintervention zur Reduzierung sexueller Risikoverhaltensweisen zu untersuchen. Das Team wird etwa 40 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 24 Jahren einschreiben, die Afroamerikaner, obdachlos, nicht zur Schule gehend, arbeitslos oder unterbeschäftigt sind, ungeschützten/ungeschützten Sex melden und Zugang zu einem Mobiltelefon haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe („Kontrolle“) erhält Textnachrichten mit Informationen zu offenen Stellen. Die zweite Gruppe („Intervention“) erhält Textnachrichten mit Informationen zu Stellenangeboten sowie HIV-Präventions- und Unternehmensschulungssitzungen, einer betreuten Ausbildung, einem Start-up-Stipendium (in 6 Zahlungen bereitgestellt) und Textnachrichten zur HIV-Verhaltensökonomie. Die Daten werden 26 Wochen lang (Woche 1 bis Woche 26) gesammelt. Die Teilnehmer durchlaufen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Woche 1) ein persönliches Basisinterview und werden nach Abschluss einer dreiwöchigen Einlaufphase (Woche 1 bis Woche 3) einer Gruppe zugeteilt. Jede Gruppe erhält die zugewiesenen Aktivitäten für 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 23). Ein persönliches Abschlussgespräch wird in bzw. um die 26. Woche herum durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen außerdem von der Einschreibung (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 26) an einer wöchentlichen SMS-Umfrage teil. Das Studienteam wird Machbarkeitsinformationen zu zwei primären Ergebnissen sammeln: (i) der Anteil der Teilnehmer in beiden Gruppen, die in Woche 26 auf 70 % oder mehr der wöchentlichen SMS-Umfragen geantwortet haben, und (ii) der Anteil der Teilnehmer an der Interventionsgruppe, die in Woche 23 70 % oder mehr der Interventionsaktivitäten (d. h. Empfang von SMS-Nachrichten, Teilnahme an Sitzungen, Ausgabe von Zuschüssen und Kontakt zum Mentor) abgeschlossen hat. Als sekundäre Ergebnisse sammelt das Studienteam Machbarkeitsinformationen über den Anteil aller Teilnehmer, die jede Woche eine oder mehrere informative Textnachrichten erhalten, den Anteil aller Teilnehmer, die jede Woche auf eine SMS-Umfrage antworten, und den Anteil der teilnehmenden Interventionsteilnehmer eine Bildungssitzung pro Woche, der Anteil der Interventionsteilnehmer, die jede Woche einen oder mehrere Mentorkontakte erhalten, und der Anteil der Interventionsteilnehmer, die jede Woche eine oder mehrere Zuschusszahlungen leisten. Das Studienteam wird auch die Vervollständigung und Variation der Verhaltensergebnisse in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe untersuchen, die in der letzten Woche und im letzten Monat einen oder mehrere ungeschützte/unsichere Sexakte gemeldet haben, sowie den Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen solchen gemeldet haben oder mehr Safer-Sex-Handlungen in der letzten Woche und im letzten Monat, der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche und im letzten Monat eine oder mehrere HIV-Präventions-, Pflege- oder Informationshandlungen gemeldet haben, und der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe Gruppe, die in der letzten Woche und im letzten Monat eine oder mehrere bezahlte Arbeitsstunden meldet. Die Studie wird voraussichtlich im Dezember 2018 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Afroamerikaner;
  • Im Alter von 18–24 Jahren;
  • Lebt in Baltimore City;
  • Ich habe in den letzten 12 Monaten eine Obdachlosigkeitsepisode erlebt;
  • Arbeitslos oder weniger als 10 Stunden pro Woche beschäftigt;
  • Nicht in der Schule eingeschrieben;
  • Besitz eines Mobiltelefons mit SMS-Funktion;
  • Meldung von mindestens einer Episode ungeschützten/ungeschützten Geschlechtsverkehrs in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien sind:

  • 17 Jahre oder jünger;
  • Älter als 24 Jahre;
  • Nicht bereit, einer Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Stellenausschreibungen plus Schulungssitzungen, Mentoring, verhaltensökonomische Textnachrichten und ein Start-up-Stipendium.
Die Teilnehmer erhalten Stellenausschreibungen sowie Schulungssitzungen, Mentoring, verhaltensökonomische Textnachrichten und ein Start-up-Stipendium.
Sonstiges: Kontrolle
Nur Stellenausschreibungen
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Stellenausschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer beider Gruppen, die auf 70 % oder mehr der wöchentlichen SMS-Umfragen geantwortet haben
Zeitfenster: Gemessen in Woche 26
Anteil der Teilnehmer beider Gruppen, die auf 70 % oder mehr der wöchentlichen SMS-Umfragen geantwortet haben (Beschreibung)
Gemessen in Woche 26
Anteil der Interventionsteilnehmer, die 70 % oder mehr der Interventionsaktivitäten abgeschlossen haben (d. h. SMS-Empfang, Sitzungsteilnahme, Zuschussausgaben und Mentorkontakt)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 23
Anteil der Interventionsteilnehmer, die 70 % oder mehr der Interventionsaktivitäten abgeschlossen haben (d. h. Empfang von SMS-Nachrichten, Teilnahme an der Sitzung, Ausgabe von Zuschüssen und Kontakt zum Mentor) (Beschreibung)
Gemessen in Woche 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil aller Teilnehmer, die eine oder mehrere Informationstextnachrichten erhalten
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil aller Teilnehmer, die eine oder mehrere Informations-SMS erhalten (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil aller Teilnehmer, die auf die SMS-Umfrage geantwortet haben
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil aller Teilnehmer, die an der SMS-Umfrage teilgenommen haben (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Interventionsteilnehmer, die an einer Bildungssitzung teilnehmen
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil der Interventionsteilnehmer, die an einer Bildungsveranstaltung teilnehmen (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil der Interventionsteilnehmer, die einen oder mehrere Mentorkontakte erhalten
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil der Interventionsteilnehmer, die einen oder mehrere Mentorkontakte erhalten (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil der Interventionsteilnehmer, die eine oder mehrere Zuschusszahlungen leisten
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil der Interventionsteilnehmer, die eine oder mehrere Förderzahlungen ausgeben (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche einen oder mehrere ungeschützte Sexualakte gemeldet haben
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche einen oder mehrere ungeschützte sexuelle Handlungen gemeldet haben (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat einen oder mehrere ungeschützte Sexualakte gemeldet haben
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat einen oder mehrere ungeschützte sexuelle Handlungen gemeldet haben (Beschreibung)
Gemessen in Woche 1 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche einen oder mehrere Safer-Sex-Akte gemeldet haben
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche einen oder mehrere Safer-Sex-Akte gemeldet haben (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat einen oder mehrere Safer-Sex-Akte gemeldet haben
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat einen oder mehrere Safer-Sex-Akte gemeldet haben (Beschreibung)
Gemessen in Woche 1 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche eine oder mehrere HIV-Präventions- oder Informationssuchhandlungen gemeldet haben
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche eine oder mehrere HIV-Präventions- oder Informationssuchhandlungen gemeldet haben (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat eine oder mehrere HIV-Präventivmaßnahmen oder Informationssuchmaßnahmen gemeldet haben
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat eine oder mehrere HIV-Präventions- oder Informationssuchhandlungen gemeldet haben (Beschreibung)
Gemessen in Woche 1 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche eine oder mehrere bezahlte Arbeitsstunden gemeldet haben
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in der letzten Woche eine oder mehrere bezahlte Arbeitsstunden angegeben haben (Beschreibung)
Wöchentlich gemessen in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat eine oder mehrere bezahlte Arbeitsstunden gemeldet haben
Zeitfenster: Wöchentlich in Woche 1 und 26 gemessen
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die im letzten Monat eine oder mehrere bezahlte Arbeitsstunden angegeben haben (Beschreibung)
Wöchentlich in Woche 1 und 26 gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008833
  • K01MH107310 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss der Studie in einem permanenten Online-Datenspeicher veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Zugangskriterien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention

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