- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03766165
Intervento di microimpresa per ridurre i comportamenti sessuali a rischio nei giovani adulti (EMERGE)
29 settembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Il progetto Engaging Microenterprise for Resource Generation and Health Empowerment (EMERGE): studio di fattibilità di un intervento di microimpresa potenziato per ridurre i comportamenti sessuali a rischio nei giovani adulti
Il team di studio condurrà uno studio a due gruppi per esaminare la fattibilità dell'attuazione di un intervento di microimpresa potenziato per ridurre i comportamenti sessuali a rischio.
Il team iscriverà circa 40 giovani adulti.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il primo gruppo ("controllo") riceverà messaggi di testo con informazioni sulle opportunità di lavoro.
Il secondo gruppo ("intervento") riceverà messaggi di testo con informazioni sulle opportunità di lavoro più prevenzione dell'HIV e sessioni di formazione aziendale, apprendistato con tutor, una borsa di studio (fornita in 6 pagamenti) e messaggi di testo sull'economia comportamentale dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di studio condurrà uno studio a due gruppi per esaminare la fattibilità dell'attuazione di un intervento di microimpresa potenziato per ridurre i comportamenti sessuali a rischio.
Il team arruolerà circa 40 giovani adulti, di età compresa tra 18 e 24 anni, afroamericani, senzatetto, senza scuola, disoccupati o sottoccupati, che denunciano rapporti sessuali non protetti/non protetti e hanno accesso a un telefono cellulare.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il primo gruppo ("controllo") riceverà messaggi di testo con informazioni sulle opportunità di lavoro.
Il secondo gruppo ("intervento") riceverà messaggi di testo con informazioni sulle opportunità di lavoro più prevenzione dell'HIV e sessioni di formazione aziendale, apprendistato con tutor, una borsa di studio (fornita in 6 pagamenti) e messaggi di testo sull'economia comportamentale dell'HIV.
I dati saranno raccolti per 26 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 26).
I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio di persona di base al momento dell'arruolamento (settimana 1) e saranno randomizzati in un gruppo dopo aver completato un periodo di run-in di 3 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 3).
Ogni gruppo riceverà le attività assegnate per 20 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 23).
Un colloquio di persona finale sarà condotto rispettivamente durante e intorno alla settimana 26.
I partecipanti completeranno anche un sondaggio settimanale sui messaggi di testo dall'iscrizione (settimana 1) alla fine dello studio (settimana 26).
Il gruppo di studio raccoglierà informazioni sulla fattibilità relative a due risultati primari: (i) la percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi che hanno risposto al 70% o più dei sondaggi settimanali sui messaggi di testo alla settimana 26 e (ii) la percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che ha completato il 70% o più delle attività di intervento (ad es. ricezione di messaggi di testo, partecipazione alla sessione, spesa della sovvenzione e contatto con il mentore) alla settimana 23.
Come risultati secondari, il gruppo di studio raccoglierà informazioni di fattibilità sulla percentuale di tutti i partecipanti che ricevono uno o più messaggi di testo informativi ogni settimana, la percentuale di tutti i partecipanti che rispondono a un sondaggio di messaggi di testo ogni settimana, la percentuale di partecipanti all'intervento che partecipano una sessione educativa ogni settimana, la proporzione di partecipanti all'intervento che ricevono uno o più contatti di tutor ogni settimana e la proporzione di partecipanti all'intervento che spendono uno o più pagamenti di sovvenzione ogni settimana.
Il gruppo di studio esaminerà anche il completamento e la variazione dei risultati comportamentali relativi alla proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti sessuali non protetti/non sicuri nell'ultima settimana e nell'ultimo mese, la proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che ne segnala uno o più atti sessuali sicuri nell'ultima settimana e nell'ultimo mese, la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti di ricerca di informazioni o di assistenza per la prevenzione dell'HIV nell'ultima settimana e nell'ultimo mese e la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo gruppo che riporta una o più ore di lavoro retribuite nell'ultima settimana e nell'ultimo mese.
Lo studio dovrebbe iniziare a dicembre 2018.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Afroamericano;
- 18-24 anni;
- Vivere nella città di Baltimora;
- Aver vissuto un episodio di senzatetto negli ultimi 12 mesi;
- Disoccupati o occupati meno di 10 ore settimanali;
- non iscritto a scuola;
- Possedere un telefono cellulare con funzione di messaggistica di testo;
- Segnalazione di almeno un episodio di sesso non protetto/non protetto nei 12 mesi precedenti
I criteri di esclusione sono:
- 17 anni o meno;
- Più vecchio di 24 anni;
- Riluttanza a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Annunci di lavoro più sessioni educative, tutoraggio, messaggi di testo economici comportamentali e una borsa di studio.
|
I partecipanti riceveranno annunci di lavoro più sessioni educative, tutoraggio, messaggi di testo economici comportamentali e una borsa di studio.
|
|
Altro: Controllo
Solo annunci di lavoro
|
I partecipanti riceveranno solo annunci di lavoro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti in entrambi i gruppi che hanno risposto al 70% o più dei sondaggi settimanali sui messaggi di testo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26
|
Percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi che hanno risposto al 70% o più dei sondaggi settimanali via SMS (descrizione)
|
Misurato alla settimana 26
|
|
Proporzione di partecipanti all'intervento che hanno completato il 70% o più delle attività di intervento (ad esempio, ricevuta del messaggio di testo, partecipazione alla sessione, spesa della sovvenzione e contatto del mentore)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 23
|
Proporzione di partecipanti all'intervento che hanno completato il 70% o più delle attività di intervento (ad esempio, ricezione di messaggi di testo, partecipazione alla sessione, spesa per la sovvenzione e contatto con il mentore) (descrizione)
|
Misurato alla settimana 23
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di tutti i partecipanti che ricevono uno o più messaggi di testo informativi
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
Proporzione di tutti i partecipanti che ricevono uno o più SMS informativi (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
|
Proporzione di tutti i partecipanti che rispondono al sondaggio sui messaggi di testo
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
Percentuale di tutti i partecipanti che rispondono al sondaggio via SMS (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti all'intervento che frequentano una sessione educativa
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
Percentuale di partecipanti all'intervento che frequentano una sessione educativa (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
|
Proporzione di partecipanti all'intervento che ricevono uno o più contatti mentore
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
Percentuale di partecipanti all'intervento che ricevono uno o più contatti di tutor (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
|
Proporzione di partecipanti all'intervento che spendono una o più sovvenzioni
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
Percentuale di partecipanti all'intervento che spendono una o più sovvenzioni (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti sessuali non protetti nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato uno o più atti sessuali non protetti nell'ultima settimana (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti sessuali non protetti nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1 e 26
|
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato uno o più atti sessuali non protetti nell'ultimo mese (descrizione)
|
Misurato alla settimana 1 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti sessuali sicuri nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato uno o più atti sessuali sicuri nell'ultima settimana (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti sessuali sicuri nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1 e 26
|
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato uno o più atti sessuali sicuri nell'ultimo mese (descrizione)
|
Misurato alla settimana 1 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti di ricerca di informazioni o di cure preventive contro l'HIV nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti di ricerca di informazioni o cure preventive contro l'HIV nell'ultima settimana (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti di ricerca di informazioni o di cure preventive contro l'HIV nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1 e 26
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano uno o più atti di ricerca di informazioni o cure preventive contro l'HIV nell'ultimo mese (descrizione)
|
Misurato alla settimana 1 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano una o più ore di lavoro retribuite nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riportano una o più ore di lavoro retribuite nell'ultima settimana (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che segnalano una o più ore di lavoro retribuite nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente alla settimana 1 e 26
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che dichiarano una o più ore di lavoro retribuite nell'ultimo mese (descrizione)
|
Misurato settimanalmente alla settimana 1 e 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa Jennings Mayo-Wilson, PhD MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jennings Mayo-Wilson L, Coleman J, Timbo F, Latkin C, Torres Brown ER, Butler AI, Conserve DF, Glass NE. Acceptability of a feasibility randomized clinical trial of a microenterprise intervention to reduce sexual risk behaviors and increase employment and HIV preventive practices (EMERGE) in young adults: a mixed methods assessment. BMC Public Health. 2020 Dec 2;20(1):1846. doi: 10.1186/s12889-020-09904-x.
- Jennings Mayo-Wilson L, Coleman J, Timbo F, Ssewamala FM, Linnemayr S, Yi GT, Kang BA, Johnson MW, Yenokyan G, Dodge B, Glass NE. Microenterprise Intervention to Reduce Sexual Risk Behaviors and Increase Employment and HIV Preventive Practices Among Economically-Vulnerable African-American Young Adults (EMERGE): A Feasibility Randomized Clinical Trial. AIDS Behav. 2020 Dec;24(12):3545-3561. doi: 10.1007/s10461-020-02931-0.
- Mayo-Wilson LJ, Glass NE, Ssewamala FM, Linnemayr S, Coleman J, Timbo F, Johnson MW, Davoust M, Labrique A, Yenokyan G, Dodge B, Latkin C. Microenterprise intervention to reduce sexual risk behaviors and increase employment and HIV preventive practices in economically-vulnerable African-American young adults (EMERGE): protocol for a feasibility randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 17;20(1):439. doi: 10.1186/s13063-019-3529-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008833
- K01MH107310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti anonimizzati (IPD) saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà pubblicato su un archivio di dati online permanente entro 36 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Non ci sono criteri di accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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