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굴뚝 기술을 위한 stENt 이식을 이용한 대동맥궁 치료에 대한 전향적 연구(PATENCY)

2025년 6월 17일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Chimney 기술을 위한 stENt-graft를 이용한 대동맥궁 치료에 대한 전향적 연구: 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD에서 제조한 동맥 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험. 대동맥 궁을 포함하는 흉부 대동맥 박리의 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 적격 임상시험기관에서 실시되었습니다. 조사자는 Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD에서 제조한 Artery Stent Graft System을 사용합니다. 대동맥 궁을 포함하는 흉부 대동맥 박리 환자를 치료합니다. 이것은 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험입니다. 2018년 9월 주관부서 윤리위원회에 심의를 제출할 예정이며, 12개월 이내에 전국 18개 센터 150명의 환자에게 이식을 완료할 예정이며, 퇴원 전, 수술 후 30일, 수술 후 24개월, 수술 후 36개월, 수술 후 48개월, 수술 후 60개월에 장기 추시를 시행한다.

이 시험은 30일 이내의 주요 부작용(MAE) 발생률과 수술 후 12개월 후 대동맥 박리 치료의 성공률이라는 두 가지 1차 종점 지표를 통해 장치가 1차 안전성 종점 및 1차 효능 종점에 도달했는지 여부를 평가합니다.

이 추적은 기기가 여러 2차 종점 지표를 통해 2차 안전 종점 및 효능 종점에 도달했는지 여부를 평가합니다.

  1. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 및 2~5년째 모든 원인에 의한 사망 발생률
  2. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년에 흉부 대동맥 박리 관련 사망 발생률
  3. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년에 심각한 부작용(SAE)의 발생률
  4. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년에 기기 관련 부작용(AE)의 발생률
  5. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년에 좌측 상지 허혈의 발생률
  6. 수술 후 30일, 6개월, 12개월에 유형 I 또는 유형 III 누출 발생률
  7. 수술 후 30일, 6개월, 12개월째 이식편 이동 발생률
  8. 수술 후 30일, 6개월, 12개월의 분지혈관 개존율
  9. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년에 흉부 대동맥 박리 관련 수술 전환 또는 재중재의 발생률 12개월간의 1차 평가변수 평가를 완료한 후 장기 유효성 관찰을 위해 5년차까지 매년 추적 조사를 실시할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospita
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • LIU ZHOU WORKER'S HOSPITAL,Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjing Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이지만 85세 미만이고 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
  2. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여 및 동의서에 서명하며, 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자
  3. 흉부 대동맥궁과 좌측 쇄골하 동맥 분지 혈관을 침범한 흉부 대동맥 박리로 진단된 환자는 혈관 재생술이 필요합니다.
  4. 대동맥 근위 랜딩 존 ≥15mm;
  5. 25-44mm 범위의 대동맥 근위 직경;
  6. 좌측 쇄골하 동맥 원위 착지 영역≥15mm;
  7. 5-18mm 범위의 좌쇄골하 동맥 직경;
  8. 적격 수입 동맥 혈관이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 심한 협착이 있는 환자, 스텐트 착지 부위의 석회화 및 불완전한 스텐트 병합으로 쉽게 이어짐;
  2. 환자는 동일한 수술에서 다른 혈관 질환(예: 관상 동맥/신동맥)에 대한 중재가 필요하거나 심장 질환 및 약물 치료가 있는 환자가 중재에 의해 영향을 받습니다.
  3. 3개월 이내 심근경색 또는 급성관상동맥증후군의 병력이 있는 환자;
  4. 3개월 이내에 뇌혈관 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 항혈소판제 및 항응고제 금기 또는 출혈 경향이 있는 환자;
  5. 환자가 30일 이내에 주요 수술 또는 중재적 치료를 받았거나(수술 분류가 III 이상에 도달) 중재적 치료를 받은 적이 있습니다.
  6. 환자는 30일 이내에 주요 선택적 수술 또는 중재 요법을 받거나(수술 분류가 III 이상에 도달) 중재 요법을 받게 됩니다.
  7. 이미 흉부 대동맥 스텐트 이식편과 스텐트 이식편을 시술받은 환자는 이식편 피복 부위 사이에 존재하는 교차 부위 또는 수술에 영향을 줄 수 있습니다.
  8. 유전성 결합 조직 질환(예: 마판 증후군) 또는 대동맥 유전 질환이 있는 환자
  9. 감염성 대동맥 박리 환자;
  10. 급성 전신 감염 환자;
  11. 주요 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  12. 활동성 출혈, 응고 장애 또는 수혈 거부의 병력이 있는 환자;
  13. 간 기능 장애 환자: 수술 전 크레아티닌이 정상 상한치보다 2.5배 높았습니다. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase)는 정상 상한치보다 5배 높았습니다. 혈청 총 빌리루빈(STB)은 정상 상한치보다 2배 높았습니다.
  14. 임산부, 수유부 또는 임신할 계획이 있는 여성
  15. 마취제를 견딜 수 없는 환자
  16. 조영제, 스텐트 및 컨베이어 재료(니켈 및 티타늄, 폴리에스테르, PTFE 및 나일론 폴리머 재료 포함)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  17. 기대 수명이 12개월 미만인 환자(말기 악성 종양 등);
  18. 조사관이 판단하여 혈관내 치료가 적합하지 않은 환자
  19. 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 동시에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 동맥 스텐트 이식 시스템 개입으로 치료를 받습니다. 장치: 동맥 스텐트 이식 시스템
장치: 동맥 스텐트 이식 시스템
Artery Stent Graft System은 Ankura pro Aorta Stent Graft System과 Longuette Aortic Branch Stent Graft System으로 구성되어 있습니다. 배송 시스템 내에서. 수술 중 대동맥 박리의 파열된 개구부를 격리하고 거짓 공동으로 혈액의 지속적인 흐름을 차단하기 위해 정확하게 위치 및 해제된 전달 시스템을 통해 스텐트 그래프트를 혈관 실강의 표적 병변 위치로 전달했습니다. 절개하고 절개가 더 찢어지거나 심지어 파열되는 것을 피하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 12개월 대동맥 박리 치료 성공률
기간: 수술 후 12개월

즉각적인 기술적 성공과 후속 조치 12개월에서 2차 개입이 없는 것으로 정의되는 성공적인 질병 치료율의 평가.

기술의 성공은 전달 시스템이 사전 결정된 위치로 성공적으로 이송되고, 대동맥 스텐트 그래프트와 대동맥 분지 스텐트 그래프트 모두 성공적으로 확장되고 전달 시스템이 성공적으로 인출된다는 것을 의미합니다. 수술 종료 시 유형 I/III 내강누출이 없고 개복 수술로 전환되지 않습니다. (작동 중 보조적 개입은 기술적 결함으로 정의되지 않습니다.)
수술 후 12개월
주요 부작용(MAE) 발생률은 이식 후 30일에 발생했습니다.
기간: 수술 후 30일
주요 부작용(MAE)은 대동맥 박리 관련 사망, 허혈성 뇌졸중 및 하반신 마비로 정의됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
대동맥 박리 관련 사망의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
심각한 주요 부작용(SAE) 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
장치 관련 이상 반응의 발생률(AE)
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
좌측 상지 허혈의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
I/III 유형 내누출 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
이식편 이동의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
분기 혈관 개통률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
흉부 대동맥 박리 관련 수술 전환 또는 재개입의 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chang Shu, professor, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTP84-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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