Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for aortabueterapi med stENT-graft til skorstensteknologi (PATENCY)

17. juni 2025 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektiv undersøgelse for aortabueterapi med stENT-graft til skorstensteknologi: Et prospektivt, multicenter, objektivt præstationskriterier klinisk forsøg

Et prospektivt, multicenter, objektivt klinisk forsøg med præstationskriterier for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Artery Stent Graft System fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. til thorax aortadissektion, der involverer aortabuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført i en kvalificeret klinisk forsøgsinstitution. Efterforskere vil bruge Artery Stent Graft System fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. at behandle patienter med thorax aortadissektion, der involverer aortabuen. Dette er et prospektivt, multicenter, objektive præstationskriterier klinisk forsøg. Det forventes at forelægges for den etiske komité for den ledende enhed til gennemgang i september 2018 og afslutte implantationen af ​​150 patienter i 18 centre landsdækkende inden for 12 måneder, og midlertidig opfølgning blev udført før udskrivelsen, 30 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen vil der blive foretaget langtidsopfølgning 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt, 48 måneder postoperativt og 60 måneder postoperativt.

Dette forsøg vil evaluere, om enheden nåede det primære sikkerhedsendepunkt og det primære effektmål gennem to primære effektmål: forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE) inden for 30 dage og succesraten for aortadissektionsbehandling 12 måneder efter operationen.

Dette spor vil evaluere, om enheden nåede det sekundære sikkerhedsendepunkt og effektivitetsendepunkt gennem flere sekundære endepunktsindikatorer:

  1. forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
  2. forekomsten af ​​thorax aortadissektion-relateret død 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
  3. forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
  4. forekomsten af ​​enhedsrelaterede bivirkninger (AE) 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
  5. forekomsten af ​​iskæmi i venstre øvre ekstremitet 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
  6. forekomsten af ​​type I eller type III lækage 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
  7. forekomsten af ​​transplantatmigrering 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
  8. den forgrenede vaskulære åbenhed 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
  9. forekomsten af ​​thorax aortadissektion-relateret kirurgisk konvertering eller re-intervention 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen I henhold til retningslinjerne for kliniske forsøg med aorta stentsystem vil sponsor ansøge om NMPA-listeregistrering efter at have gennemført en 12-måneders primær endepunktsvurdering, og årlig opfølgning vil blive udført indtil det femte år for den langsigtede effektobservation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • LIU ZHOU WORKER'S HOSPITAL,Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjing Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er 18 år og ældre, men under 85 år og ikke gravide eller ammende;
  2. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltager i og underskriver det informerede samtykke og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til kravene i protokollen;
  3. Patienter diagnosticeret som thorax aortadissektion, der involverer buen, og det venstre subclavia-arterieforgrenende kar skal revaskulariseres;
  4. Aorta proksimale landingszone ≥15 mm；
  5. Aorta proksimal diameter i området 25-44 mm;
  6. Den venstre subclavia arterie distale landingszone≥15 mm;
  7. Den venstre subclavia arterie diameter i området 5-18 mm;
  8. Patienter, der har kvalificerede importerede arterielle kar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær stenose, forkalkning i stentens landingsområde og let føre til ufuldstændig stentapposition;
  2. Patienter har brug for intervention for andre vaskulære sygdomme (såsom koronararterie/nyrearterie) i samme operation, eller patienter med hjertesygdomme og medicinbehandling vil blive påvirket af interventionen.
  3. Patienter med en historie med myokardieinfraktioner eller akutte koronare syndromer inden for 3 måneder;
  4. Patienter med en historie med cerebrovaskulære hændelser eller gastrointestinal blødning i 3 måneder, antiblodplademiddel og antikoagulerende kontraindikation eller tendens til blødning;
  5. Patienter har modtaget større kirurgisk eller interventionel terapi inden for 30 dage (operationsklassificering når III eller derover) eller har modtaget interventionel terapi;
  6. Patienterne vil modtage enhver større selektiv operation eller interventionel terapi inden for 30 dage (operationsklassificering når III eller derover) eller vil modtage interventionel terapi;
  7. Patienter, der allerede er behandlet med en thorax-aorta-stentgraft og stentgraft, kan påvirke operationen eller skæringsdelen, der eksisterer mellem transplantatets dækkende område;
  8. Patienter med genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom) eller aorta arvelig sygdom;
  9. Patienter med infektiøs aortadissektion;
  10. Patienter med akut systemisk infektion;
  11. Patienter med større organsvigt eller andre alvorlige sygdomme;
  12. Patienter med en historie med aktiv blødning, koagulationsforstyrrelser eller afvisning af blodtransfusioner;
  13. Patienter med leverdysfunktion: præoperativ kreatinin var 2,5 gange højere end den normale øvre grænse; Alanintransaminase (ALT) eller Aspartattransaminase (AST) var 5 gange højere end den normale øvre grænse; serum total bilirubin (STB) var 2 gange højere end den normale øvre grænse;
  14. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide;
  15. Patienter, der ikke kan tåle bedøvelse;
  16. Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler, stenter og transportbåndsmaterialer (herunder nikkel og titanium, polyester, PTFE og nylonpolymermaterialer);
  17. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (såsom terminal malign tumor)
  18. Patienter, der ikke var egnede til endovaskulær behandling, vurderet af investigator;
  19. Patienter, der deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive behandlet med Artery Stent Graft System Intervention: Enhed: Artery Stent Graft System
Enhed: Arterie stentgraftsystem
Artery Stent Graft System består af Ankura pro Aorta Stent Graft System sammen med Longuette Aortic Branch Stent Graft System til skorstensteknik med henblik på revaskularisering af aorta grene. inden for leveringssystem. Under operationen blev stentgraftet leveret til mållæsionsstedet i det vaskulære reelle hulrum gennem et leveringssystem, som var præcist placeret og frigivet for at isolere den bristede åbning af aortadissektion, blokere den kontinuerlige strøm af blod ind i det falske hulrum af dissektionen, og undgå yderligere rivning eller endda brud på dissektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate for aortadissektion 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Vurdering af graden af ​​vellykket sygdomsbehandling defineret som øjeblikkelig teknisk succes og frihed fra sekundær intervention ved 12 måneders opfølgning.

Teknikkens succes betyder, at indføringssystemet med succes transporteres til den forudbestemte position, både aorta-stentgraft og aorta-grenstentgraft er blevet udvidet med succes, og leveringssystemet trækkes tilbage med succes. Ingen type I/III endolækage ved operationens afslutning, ingen konvertering til åben kirurgi. (Adjuvansinterventioner under drift defineres ikke som teknisk fejl.)
12 måneder efter operationen
Incidensen af ​​ingen større bivirkninger (MAE) forekom 30 dage efter implantation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Major Adverse Events (MAE) er defineret som aortadissektionsrelateret dødelighed, iskæmisk slagtilfælde og paraplegi.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomst af aortadissektion dissektionsrelateret død
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomst af alvorlige alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser（AE）
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomst af iskæmi i venstre øvre ekstremitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomst af I/III type endolækager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomst af graft migration
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forgrenende vaskulær åbenhedshastighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
Forekomst af Thorax aortadissektion-relateret kirurgisk konvertering eller re-intervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Shu, professor, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTP84-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner