Prospektive Studie zur Aortenbogentherapie mit StENt-Transplantat für Chimney-Technologie (PATENCY)

Einschlusskriterien:

1. Die Patientinnen sind 18 Jahre und älter, aber jünger als 85 Jahre und nicht schwanger oder stillen;
2. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
3. Patienten, bei denen eine thorakale Aortendissektion mit Beteiligung des Bogens diagnostiziert wurde, und das verzweigte Gefäß der linken A. subclavia muss revaskularisiert werden;
4. Proximale Landezone der Aorta ≥15 mm;
5. Proximaler Aortendurchmesser im Bereich von 25–44 mm;
6. Die distale Landezone der linken A. subclavia ≥ 15 mm;
7. Durchmesser der linken A. subclavia im Bereich von 5-18 mm;
8. Patienten mit geeigneten importierten arteriellen Gefäßen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Stenose, Verkalkung im Landebereich des Stents und leicht zu unvollständiger Stentapposition;
2. Patienten benötigen einen Eingriff für andere Gefäßerkrankungen (z. B. Koronararterie / Nierenarterie) in derselben Operation, oder Patienten mit Herzerkrankungen und medizinischer Behandlung werden von dem Eingriff betroffen sein;
3. Patienten mit Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte in 3 Monaten;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder gastrointestinalen Blutungen in 3 Monaten, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien oder Blutungsneigung;
5. Die Patienten haben innerhalb von 30 Tagen eine größere chirurgische oder interventionelle Therapie erhalten (Operationsklassifizierung erreicht III oder höher) oder haben eine interventionelle Therapie erhalten;
6. Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen eine größere selektive Operation oder interventionelle Therapie (Operationsklassifikation erreicht III oder höher) oder erhalten eine interventionelle Therapie;
7. Patienten, die bereits mit einem thorakalen Aorten-Stentgraft und dem Stentgraft behandelt wurden, können die Operation oder den Schnittpunkt beeinträchtigen, der zwischen dem Transplantatabdeckungsbereich besteht;
8. Patienten mit genetisch bedingter Bindegewebserkrankung (z. B. Marfans-Syndrom) oder Aorta-Erbkrankheit;
9. Patienten mit infektiöser Aortendissektion;
10. Patienten mit akuter systemischer Infektion;
11. Patienten mit schwerem Organversagen oder anderen schweren Erkrankungen;
12. Patienten mit aktiver Blutung, Gerinnungsstörung oder Ablehnung von Bluttransfusionen in der Vorgeschichte;
13. Patienten mit Leberfunktionsstörungen: präoperatives Kreatinin war 2,5-mal höher als die normale Obergrenze; Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) waren 5-mal höher als die normale Obergrenze; Serum-Gesamtbilirubin (STB) war 2-mal höher als die normale Obergrenze;
14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
15. Patienten, die Narkosemittel nicht vertragen;
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Kontrastmittel, Stents und Fördermaterialien (einschließlich Nickel und Titan, Polyester, PTFE und Nylonpolymermaterialien);
17. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. bösartiger Tumor im Endstadium)
18. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet waren;
19. Patienten, die gleichzeitig an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.