Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące terapii łuku aorty ze stent-graftem w technologii kominowej (DROŻNOŚĆ)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektywne badanie nad terapią łuku aorty ze stent-graftem w technologii kominowej: prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kliniczne z kryteriami wydajności

Prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu tętnicy produkowanego przez firmę Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. do rozwarstwienia aorty piersiowej obejmującego łuk aorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało przeprowadzone w kwalifikowanej instytucji prowadzącej badania kliniczne. Badacze użyją systemu stentgraftu tętnicy wyprodukowanego przez Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. w leczeniu pacjentów z rozwarstwieniem aorty piersiowej obejmującym łuk aorty. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z obiektywnymi kryteriami wydajności. Oczekuje się, że we wrześniu 2018 r. zostanie przedstawiona komisji etycznej jednostki wiodącej do oceny i zakończy implantację 150 pacjentów w 18 ośrodkach w całym kraju w ciągu 12 miesięcy, a tymczasową obserwację przeprowadzono przed wypisem, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji, długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach po operacji, 36 miesiącach po operacji, 48 miesiącach po operacji i 60 miesiącach po operacji.

W tej próbie zostanie ocenione, czy urządzenie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa i pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności na podstawie dwóch głównych wskaźników punktu końcowego: częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni oraz wskaźnika powodzenia leczenia rozwarstwienia aorty 12 miesięcy po operacji.

Ta ścieżka pozwoli ocenić, czy urządzenie osiągnęło drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa i punkt końcowy skuteczności za pomocą kilku drugorzędnych wskaźników punktu końcowego:

  1. częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
  2. częstość zgonów związanych z rozwarstwieniem aorty piersiowej po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
  3. częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
  4. częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE) po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
  5. Częstość występowania niedokrwienia kończyny górnej lewej po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji
  6. częstość występowania przecieku typu I lub typu III po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
  7. częstość migracji przeszczepu po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
  8. wskaźnik drożności rozgałęzionych naczyń po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
  9. Częstość występowania chirurgicznej konwersji lub reinterwencji związanej z rozwarstwieniem aorty piersiowej po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2-5 latach po operacji Zgodnie z wytycznymi badań klinicznych systemu stentu aorty, sponsor wystąpi z wnioskiem o rejestrację w wykazie NMPA po zakończeniu 12-miesięcznej oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, a coroczna obserwacja będzie prowadzona do piątego roku w celu długoterminowej obserwacji skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospita
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • LIU ZHOU WORKER'S HOSPITAL,Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjing Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają 18 lat i więcej, ale mniej niż 85 lat i nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
  2. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę oraz są chętni do zakończenia obserwacji zgodnie z wymogami protokołu;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem rozwarstwienia aorty piersiowej obejmującego łuk i naczynie odgałęziające tętnicę podobojczykową lewą wymagają rewaskularyzacji;
  4. Proksymalna strefa lądowania aorty ≥15 mm;
  5. proksymalna średnica aorty w zakresie 25-44mm;
  6. Dystalna strefa lądowania lewej tętnicy podobojczykowej ≥15 mm;
  7. Średnica lewej tętnicy podobojczykowej w zakresie 5-18mm;
  8. Pacjenci, którzy mają kwalifikujące się importowane naczynia tętnicze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zwężeniem, zwapnieniem w miejscu lądowania stentu i łatwo prowadzącym do niepełnego umieszczenia stentu;
  2. Pacjenci wymagają interwencji w przypadku innych chorób naczyniowych (takich jak tętnica wieńcowa / tętnica nerkowa) w tej samej operacji lub interwencja będzie miała wpływ na pacjentów z chorobami serca i leczeniem;
  3. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 3 miesięcy;
  4. Pacjenci z wywiadem incydentów naczyniowo-mózgowych lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych lub skłonnością do krwotoków;
  5. Pacjenci otrzymali jakiekolwiek poważne leczenie chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni (klasyfikacja operacji sięga poziomu III lub wyższego) lub otrzymali leczenie interwencyjne;
  6. Pacjenci zostaną poddani dowolnej dużej selektywnej operacji lub terapii interwencyjnej w ciągu 30 dni (klasyfikacja operacji osiągnie poziom III lub wyższy) lub otrzymają terapię interwencyjną;
  7. Pacjenci już leczeni za pomocą stent-graftu aorty piersiowej i stent-graftu mogą wpływać na operację lub część przecięcia istniejącą między obszarem pokrycia protezy;
  8. Pacjenci z genetyczną chorobą tkanki łącznej (np. zespołem Marfana) lub dziedziczną chorobą aorty;
  9. Pacjenci z zakaźnym rozwarstwieniem aorty;
  10. Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową;
  11. Pacjenci z poważną niewydolnością narządów lub innymi poważnymi chorobami;
  12. Pacjenci z aktywnym krwawieniem w wywiadzie, zaburzeniami krzepnięcia lub odrzuceniem transfuzji krwi;
  13. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: kreatynina przed operacją była 2,5 razy wyższa niż górna granica normy; Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) były 5 razy wyższe niż górna granica normy; bilirubina całkowita w surowicy (STB) była 2 razy wyższa niż górna granica normy;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę;
  15. Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia;
  16. Pacjenci z alergią w wywiadzie na środki kontrastowe, stenty i materiały przenośnikowe (w tym nikiel i tytan, poliester, PTFE i nylonowe materiały polimerowe);
  17. Pacjenci z przewidywaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy (tacy jak terminalny nowotwór złośliwy);
  18. Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do leczenia wewnątrznaczyniowego, oceniani przez badacza;
  19. Pacjenci, którzy jednocześnie brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy będą leczeni za pomocą systemu stentgraftu tętnicy. Interwencja: Urządzenie: system stentgraftu tętnicy
Urządzenie: System stentgraftu tętnicy
System stent-graftu tętnicy składa się z systemu stent-graftu Ankura pro Aorta wraz z systemem stent-graftu odgałęzień aorty Longuette do techniki kominowej w celu rewaskularyzacji odgałęzień aorty. Stent-graft Ankura pro aorta i stent-graft Longuette odgałęzień aorty są wstępnie zmontowane w ramach systemu dostaw. Podczas operacji stent-graft został wprowadzony do docelowej lokalizacji zmiany w rzeczywistej jamie naczyniowej przez system wprowadzający, który został dokładnie umieszczony i uwolniony w celu odizolowania pękniętego otworu rozwarstwienia aorty, zablokowania ciągłego dopływu krwi do jamy rzekomej rozwarstwienia i uniknąć dalszego rozdarcia lub nawet pęknięcia rozwarstwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia rozwarstwienia aorty po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Ocena wskaźnika skutecznego leczenia choroby zdefiniowanego jako natychmiastowy sukces techniczny i brak wtórnej interwencji po 12 miesiącach obserwacji.

Sukces techniki oznacza pomyślne przetransportowanie systemu wprowadzającego do określonej pozycji, pomyślne rozprężenie zarówno stent-graftu aorty, jak i stent-graftu odnogi aorty oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego. Brak przecieku okołoprotezowego typu I/III pod koniec operacji, brak konwersji do zabiegu otwartego. (Adiuwantowe interwencje podczas pracy nie są definiowane jako awaria techniczna.)
12 miesięcy po operacji
Częstość występowania żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) nie wystąpiła po 30 dniach od implantacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako śmiertelność związaną z rozwarstwieniem aorty, udar niedokrwienny i porażenie kończyn dolnych.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Występowanie zgonu związanego z rozwarstwieniem aorty
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Występowanie poważnego, poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Występowanie niedokrwienia lewej kończyny górnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Występowanie przecieków okołoprotezowych typu I/III
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Występowanie migracji przeszczepów
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Wskaźnik drożności naczyń rozgałęzionych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
Częstość występowania chirurgicznej konwersji lub ponownej interwencji związanej z rozwarstwieniem aorty piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Shu, professor, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTP84-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj