Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie terapie aortálního oblouku se stentgraftem pro technologii komínů (PATENCITA)

17. června 2025 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektivní studie terapie oblouku aorty se stentgraftem pro technologii komínů: Prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními výkonnostními kritérii

Prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními výkonnostními kritérii pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému arteriálního stentgraftu vyrobeného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro disekci hrudní aorty zahrnující oblouk aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické hodnocení bylo provedeno v kvalifikované instituci pro klinické hodnocení. Vyšetřovatelé použijí Artery Stent Graft System vyrobený společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. k léčbě pacientů s disekcí hrudní aorty zahrnující oblouk aorty. Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními kritérii výkonu. Očekává se, že bude předložen etické komisi vedoucího oddělení k posouzení v září 2018 a do 12 měsíců bude dokončena implantace 150 pacientů v 18 centrech po celé zemi a před propuštěním, 30 dnů po operaci, bylo provedeno prozatímní sledování. měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci, dlouhodobé sledování bude provedeno 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci, 48 měsíců po operaci a 60 měsíců po operaci.

Tato studie vyhodnotí, zda zařízení dosáhlo primárního koncového bodu bezpečnosti a primárního koncového bodu účinnosti prostřednictvím dvou primárních ukazatelů: výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů a úspěšnost léčby disekce aorty 12 měsíců po operaci.

Tato stopa vyhodnotí, zda zařízení dosáhlo sekundárního koncového bodu bezpečnosti a koncového bodu účinnosti prostřednictvím několika indikátorů sekundárního koncového bodu:

  1. výskyt úmrtí ze všech příčin po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 2-5 letech po operaci
  2. výskyt úmrtí související s disekcí hrudní aorty za 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po operaci
  3. výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
  4. výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (AE) 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2–5 let po operaci
  5. Výskyt ischemie levé horní končetiny za 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
  6. výskyt úniku typu I nebo typu III po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících po operaci
  7. výskyt migrace štěpu 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
  8. míra průchodnosti větvení cév za 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
  9. výskyt chirurgické konverze nebo reintervence související s hrudní aortální disekcí po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 2–5 letech po operaci Podle pokynů pro klinické studie systému aortálního stentu zadavatel požádá o registraci na seznam NMPA po dokončení 12měsíčního hodnocení primárního cílového bodu a každoroční následné sledování až do pátého roku pro dlouhodobé sledování účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospita
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • LIU ZHOU WORKER'S HOSPITAL,Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjing Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky jsou starší 18 let, ale méně než 85 let a nejsou těhotné ani kojící;
  2. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu;
  3. Pacienti s diagnózou disekce hrudní aorty zahrnující oblouk a větvení cévy levé podklíčkové tepny potřebují revaskularizaci;
  4. Proximální přistávací zóna aorty ≥15 mm；
  5. Proximální průměr aorty v rozmezí 25-44 mm;
  6. Distální přistávací zóna levé podklíčkové tepny≥15 mm;
  7. Průměr levé podklíčkové tepny v rozmezí 5-18 mm；
  8. Pacienti, kteří mají způsobilé importované arteriální cévy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou stenózou, kalcifikací v přistávací ploše stentu a snadno vedou k neúplné apozici stentu;
  2. Pacienti potřebují intervenci pro jiná vaskulární onemocnění (jako je koronární arterie / renální arterie) ve stejné operaci, nebo pacienti se srdečním onemocněním a léčbou léky budou zásahem ovlivněni；
  3. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo akutních koronárních syndromů za 3 měsíce；
  4. Pacienti s anamnézou cerebrovaskulárních příhod nebo gastrointestinálního krvácení za 3 měsíce, kontraindikací antiagregačních a antikoagulačních léků nebo tendencí ke krvácení；
  5. Pacienti podstoupili jakoukoli větší chirurgickou nebo intervenční terapii během 30 dnů (klasifikace operací dosáhla III nebo vyšší) nebo dostali intervenční terapii;
  6. Pacienti podstoupí jakoukoli velkou selektivní operaci nebo intervenční terapii za 30 dní (klasifikace operací dosáhne III nebo vyšší) nebo dostanou intervenční terapii;
  7. Pacienti, kteří již byli léčeni hrudním aortálním stentgraftem a stentgraftem, mohou ovlivnit operaci nebo průsečík existující mezi krycí oblastí štěpu；
  8. Pacienti s genetickým onemocněním pojivové tkáně (např. Marfansovým syndromem) nebo dědičným onemocněním aorty；
  9. Pacienti s infekční disekcí aorty;
  10. Pacienti s akutní systémovou infekcí;
  11. Pacienti se závažným selháním orgánů nebo jinými závažnými onemocněními;
  12. Pacienti s anamnézou aktivního krvácení, poruchy srážlivosti nebo odmítnutí krevní transfuze;
  13. Pacienti s jaterní dysfunkcí: předoperační kreatinin byl 2,5krát vyšší než normální horní hranice; Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) byly 5krát vyšší než normální horní limit; sérový celkový bilirubin (STB) byl 2krát vyšší než normální horní hranice;
  14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;
  15. Pacienti, kteří netolerují anestetikum；
  16. Pacienti s alergií na kontrastní látky, stenty a dopravníkové materiály (včetně niklu a titanu, polyesteru, PTFE a nylonových polymerních materiálů);
  17. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců (jako je terminální maligní nádor)
  18. Pacienti, kteří nebyli vhodní pro endovaskulární léčbu, posouzeni zkoušejícím;
  19. Pacienti, kteří se současně účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci budou léčeni systémem arteriálního stentgraftu Intervence: Zařízení: arteriální stentgraft systém
Přístroj: Systém arteriálního stentgraftu
Systém arteriálního stentgraftu se skládá ze systému stentgraftů pro aortu Ankura pro spolu se systémem stentgraftů s podélnou aortální větví pro komínovou techniku ​​za účelem revaskularizace větví aorty. Stentgraft Ankura pro aorta a systém stentgraftu s aortální větví Longuette jsou předem sestaveny v rámci doručovacího systému. Během operace byl stentgraft dodán do cílového místa léze vaskulární skutečné dutiny pomocí zaváděcího systému, který byl přesně umístěn a uvolněn, aby izoloval prasklý otvor disekce aorty, blokoval kontinuální tok krve do falešné dutiny disekci a vyhněte se dalšímu roztržení nebo dokonce prasknutí disekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby disekce aorty 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Hodnocení míry úspěšné léčby onemocnění definované jako okamžitý technický úspěch a absence sekundární intervence po 12 měsících sledování.

Úspěch techniky znamená, že zaváděcí systém je úspěšně transportován do předem určené polohy, jak aortální stentgraft, tak stentgraft aortální větve úspěšně expandován a zaváděcí systém úspěšně vytažen. Žádný endoleak typu I/III na konci operace, žádná konverze na otevřenou operaci. (Adjuvantní zásahy během provozu nejsou definovány jako technická porucha.)
12 měsíců po operaci
Výskyt žádných závažných nežádoucích příhod (MAE) se nevyskytl 30 dní po implantaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Velké nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako mortalita související s disekcí aorty, ischemická cévní mozková příhoda a paraplegie.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Výskyt úmrtí souvisejících s disekcí aorty
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Výskyt závažných závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením（AE）
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Výskyt ischemie levé horní končetiny
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Výskyt netěsností typu I/III
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Výskyt migrace štěpu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Rychlost větvení cévní průchodnosti
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
Výskyt chirurgické konverze nebo reintervence související s disekcí hrudní aorty
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2-5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Shu, professor, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTP84-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit