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Studio prospettico per la terapia dell'arco aortico con innesto stent per la tecnologia del camino (PERVITÀ)

17 giugno 2025 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio prospettico per la terapia dell'arco aortico con tecnologia StENt-graft for Chimney: uno studio clinico prospettico, multicentrico e oggettivo sui criteri di prestazione

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e oggettivo basato su criteri di prestazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto di stent arterioso prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. per la dissezione dell'aorta toracica che coinvolge l'arco aortico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è stata condotta in un istituto di sperimentazione clinica qualificato. Gli investigatori utilizzeranno il sistema di innesto stent arterioso prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. per il trattamento di pazienti con dissezione dell'aorta toracica che coinvolge l'arco aortico. Questa è una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica e oggettiva basata su criteri di prestazione. Si prevede di sottoporlo al comitato etico dell'unità principale per la revisione nel settembre 2018 e completare l'impianto di 150 pazienti in 18 centri a livello nazionale entro 12 mesi e il follow-up intermedio è stato condotto prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento, il follow-up a lungo termine verrà eseguito a 24 mesi dopo l'intervento, 36 mesi dopo l'intervento, 48 mesi dopo l'intervento e 60 mesi dopo l'intervento.

Questo studio valuterà se il dispositivo ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza e l'endpoint primario di efficacia attraverso due indicatori dell'endpoint primario: l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni e il tasso di successo del trattamento della dissezione aortica 12 mesi dopo l'intervento.

Questo percorso valuterà se il dispositivo ha raggiunto l'endpoint secondario di sicurezza e l'endpoint di efficacia attraverso diversi indicatori di endpoint secondario:

  1. l'incidenza di morte per tutte le cause a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico
  2. l'incidenza di morte correlata alla dissezione dell'aorta toracica a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico
  3. l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico
  4. l'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo (AE) a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico
  5. l'incidenza di ischemia dell'arto superiore sinistro a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico
  6. l'incidenza di perdita di tipo I o di tipo III a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
  7. l'incidenza della migrazione dell'innesto a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
  8. il tasso di pervietà vascolare ramificata a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
  9. l'incidenza della conversione chirurgica correlata alla dissezione dell'aorta toracica o del reintervento a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento chirurgico Secondo le linee guida per le sperimentazioni cliniche del sistema di stent aortico, lo sponsor richiederà la registrazione nell'elenco NMPA dopo aver completato una valutazione dell'endpoint primario di 12 mesi, e il follow-up annuale sarà condotto fino al quinto anno per l'osservazione dell'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospita
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • LIU ZHOU WORKER'S HOSPITAL,Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjing Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 85 anni e non in stato di gravidanza o allattamento;
  2. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato e sono disposti a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo;
  3. I pazienti con diagnosi di dissezione dell'aorta toracica che coinvolge l'arco e il vaso ramificato dell'arteria succlavia sinistra devono essere rivascolarizzati;
  4. Zona di atterraggio prossimale aortica ≥15 mm;
  5. Diametro prossimale aortico compreso tra 25 e 44 mm;
  6. La zona di atterraggio distale dell'arteria succlavia sinistra≥15mm;
  7. Il diametro dell'arteria succlavia sinistra è compreso tra 5 e 18 mm;
  8. Pazienti che hanno vasi arteriosi importati idonei.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stenosi grave, calcificazione nell'area di atterraggio dello stent e portano facilmente all'apposizione incompleta dello stent;
  2. I pazienti necessitano di intervento per altre malattie vascolari (come l'arteria coronaria/arteria renale) nello stesso intervento chirurgico, oppure i pazienti con malattie cardiache e trattamento farmacologico saranno interessati dall'intervento;
  3. Pazienti con una storia di infarto del miocardio o sindromi coronariche acute in 3 mesi;
  4. Pazienti con anamnesi di eventi cerebrovascolari o sanguinamento gastrointestinale in 3 mesi, controindicazione di agenti antipiastrinici e anticoagulanti o tendenza all'emorragia;
  5. - I pazienti hanno ricevuto qualsiasi terapia chirurgica o interventistica maggiore entro 30 giorni (la classificazione dell'operazione raggiunge III o superiore) o hanno ricevuto una terapia interventistica;
  6. I pazienti riceveranno qualsiasi operazione selettiva importante o terapia interventistica in 30 giorni (la classificazione dell'operazione raggiunge III o superiore) o riceveranno terapia interventistica;
  7. I pazienti già trattati con un innesto di stent dell'aorta toracica e l'innesto di stent possono influenzare il funzionamento o la parte di intersezione esistente tra l'area di copertura dell'innesto;
  8. Pazienti con malattia genetica del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfans) o malattia ereditaria dell'aorta;
  9. Pazienti con dissezione aortica infettiva;
  10. Pazienti con infezione sistemica acuta;
  11. Pazienti con grave insufficienza d'organo o altre malattie gravi;
  12. Pazienti con una storia di sanguinamento attivo, disturbi della coagulazione o rigetto di trasfusioni di sangue;
  13. Pazienti con disfunzione epatica: la creatinina preoperatoria era 2,5 volte superiore al limite superiore normale; L'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) erano 5 volte superiori al normale limite superiore; la bilirubina totale sierica (STB) era 2 volte superiore al normale limite superiore;
  14. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte;
  15. Pazienti che non possono tollerare l'anestesia;
  16. Pazienti con una storia di allergia a mezzi di contrasto, stent e materiali di trasporto (inclusi nichel e titanio, poliestere, PTFE e materiali polimerici di nylon);
  17. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (come tumore maligno terminale);
  18. Pazienti che non erano idonei per il trattamento endovascolare, giudicati dallo sperimentatore;
  19. Pazienti che hanno partecipato contemporaneamente a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti saranno trattati con Intervento del sistema di innesto di stent arterioso: Dispositivo: Sistema di innesto di stent arterioso
Dispositivo: Sistema di innesto stent arterioso
Il sistema stent-graft per arteria è costituito dal sistema stent-graft Ankura pro Aorta insieme al sistema stent-graft per ramo aortico Longuette per la tecnica del camino allo scopo di rivascolarizzare i rami dell'aorta. all'interno del sistema di consegna. Durante l'operazione, l'innesto di stent è stato consegnato alla posizione della lesione target della cavità reale vascolare attraverso un sistema di rilascio, che è stato accuratamente posizionato e rilasciato per isolare l'apertura rotta della dissezione aortica, bloccare il flusso continuo di sangue nella falsa cavità di la dissezione ed evitare ulteriori lacerazioni o addirittura la rottura della dissezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento della dissezione aortica a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Valutazione del tasso di successo del trattamento della malattia definito come successo tecnico immediato e assenza di intervento secondario a 12 mesi di follow-up.

Il successo della tecnica significa che il sistema di rilascio viene trasportato con successo nella posizione predeterminata, sia l'innesto di stent dell'aorta che l'innesto di stent del ramo aortico si espandono con successo e il sistema di rilascio si ritira con successo. Nessuna perdita di tipo I/III alla fine dell'operazione, nessuna conversione in chirurgia aperta. (Gli interventi adiuvanti durante il funzionamento non sono definiti come guasto tecnico.)
12 mesi dopo l'intervento
L'incidenza di nessun evento avverso maggiore (MAE) si è verificata a 30 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come mortalità correlata alla dissezione aortica, ictus ischemico e paraplegia.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza della morte correlata alla dissezione della dissezione aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza di ischemia dell'arto superiore sinistro
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza di endoleak di tipo I/III
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza della migrazione dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Pervietà vascolare ramificata
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
Incidenza della conversione chirurgica correlata alla dissezione dell'aorta toracica o al reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Shu, professor, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTP84-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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