제2형 기면증 및 특발성 수면과다증 치료를 위한 모다피닐 대 암페타민
2024년 4월 24일 업데이트: Lynn Marie Trotti, Emory University
과수면 중추 장애에 대한 치료 결정 알리기: Modafinil 대 Amphetamines의 실용적인 임상 시험
과도한 주간 졸음을 유발하는 질병(예: 기면증 및 특발성 과다수면증)의 경우 졸음을 치료하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 약물이 있습니다. 그러나 다음과 같은 몇 가지 이유로 특정 개인에게 어떤 약물을 사용할지 결정하기 어려울 수 있습니다. 2) 특발성 과다수면증이라는 졸음 장애가 있는 사람들을 포함하는 연구는 거의 없습니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 연구자들은 제2형 기면증 또는 특발성 수면과다증 환자에서 모다피닐과 암페타민 염을 비교하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. 모든 참가자는 모다피닐 또는 암페타민 염을 받게 됩니다. 어떤 참가자도 위약을 받지 않습니다.
이 연구는 졸음을 개선하기 위해 어떤 약물이 더 잘 작동하는지 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 깨어나기 어려움과 사고력 어려움을 포함한 다른 증상에 어떤 약물이 더 나은지, 어떤 약물이 더 적은 부작용을 일으키는지 확인할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 환자에 대한 정보(예: 연령 또는 수면 연구 기능)가 하나의 약물 또는 다른 약물에 더 잘 반응할 것으로 예측하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 기면증 치료를 위한 암페타민 사용에 관한 임상 실습을 안내할 데이터가 충분하지 않습니다. 이는 제2형 기면증의 경우에 특히 중요할 수 있습니다. 무작위 대조 시험 데이터는 다른 치료법이 제1형 기면증 참가자보다 덜 유익하다는 것을 보여줍니다. 밀접하게 관련된 특발성 수면과다증의 경우 치료 결정을 안내하는 임상 시험 데이터는 훨씬 더 제한적이며 발표된 대조 시험은 3건에 불과합니다.
이러한 증거 격차를 해결하기 위해 연구자들은 제2형 기면증과 특발성 수면과다증의 치료를 위해 모다피닐과 암페타민 염을 비교하는 무작위 활성 치료 대조 시험을 제안합니다. 1차 결과는 기준선에서 치료 12주차까지 Epworth Sleepiness Scale 점수의 변화로 측정한 과도한 주간 졸음의 감소입니다. 수면 관성, 인지 기능 장애 및 졸음에 대한 환자의 전반적인 변화에 대한 인상을 포함하여 환자가 보고한 다른 중요한 결과는 2차 결과로 간주됩니다.
과수면 환자에 대한 이 두 가지 약물의 효능을 직접 비교하는 것 외에도 이 연구는 이 집단에서 상대적인 안전성도 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 치료 반응의 임상 예측 인자를 평가할 것입니다. 이 세 가지 목표는 모두 모다피닐 또는 암페타민 염으로 치료할지 여부에 대한 공유된 의사 결정을 알리는 데 보완적일 것입니다.
기면증 유형 2 또는 특발성 과다수면증에 대해 Emory Sleep Center에서 평가를 원하는 44명의 성인 환자가 참여하도록 초대되며 동의 시 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 12주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기면증 유형 2 또는 특발성 과다 수면
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 모다피닐 또는 암페타민 염에 대한 금기(좌심실 비대, 승모판 탈출증, 기타 심장 구조 이상, 중증 심혈관 질환, 불안정 협심증, 심근 경색, 심근병증, 중증 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 중증 간 손상, 약물 남용 이력, 정신병, 녹내장, 투렛 증후군, 간질)
- 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수(AHI) > 15)
- 각성을 동반한 심한 주기적 사지 운동(주기적 사지 운동(PLM) 각성 지수 > 30)
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모다피닐
이 연구 부문의 참가자는 모다피닐을 복용합니다.
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참가자는 12주 동안 매일 100-400mg의 모다피닐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암페타민-덱스트로암페타민
이 연구 부문의 참가자는 암페타민-덱스트로암페타민(암페타민 염)을 복용합니다.
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참가자는 12주 동안 10-40mg/일의 경구용 암페타민 염을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 응답자에게 책을 읽거나 누군가와 대화하는 등 낮 시간 동안 졸거나 잠들 가능성을 표시하도록 요청합니다.
0에서 4까지의 척도로 응답되는 8개 항목이 있습니다. 여기서 0은 절대 졸지 않으며 4는 졸 가능성이 높습니다.
총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미합니다.
0~5점은 "낮은 정상 주간 졸음", 6~10점은 "높은 정상 주간 졸음", 11~12점은 "약간 과도한 주간 졸음", 13~15점은 "낮은 정상 주간 졸음"으로 해석할 수 있습니다. 중등도의 과도한 주간 졸림'을 의미하고 16~24점은 '심각한 주간 과다 졸음'을 나타냅니다.
ESS 점수의 변화는 기준점에서 12주차의 총점을 빼서 구합니다.
0보다 높은 점수는 12주차의 평균 점수가 기준 시점의 평균 점수보다 낮았으며 졸음이 덜했음을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 질병 중증도 점수에 대한 환자의 전반적인 PGIC(Global Impression of Change) 개선을 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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전반적인 심각도에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 전반적인 질병을 평가하도록 요청합니다.
응답은 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "매우 악화됨"의 7점 척도로 표시됩니다. " 및 7 = "매우 나쁨".
반응은 모든 수준의 개선을 보이는 치료 반응자("최소 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 응답)인 참가자 그룹과 치료 비반응자("변화 없음"에서 "변화 없음"으로 응답)인 참가자 그룹으로 이분화되었습니다. 훨씬 더 나쁘다").
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 개선이 있었다고 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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전체 질병 심각도 점수에 대한 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)에 따라 상당히 또는 매우 많이 개선되었다고 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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전반적인 심각도에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 전반적인 질병을 평가하도록 요청합니다.
응답은 1~7의 척도로 표시되며, 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "매우 개선됨" 더 나쁨" 및 7 = "매우 더 나쁨".
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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졸음 점수에 대한 환자 전체적 변화 인상(PGIC)에 대한 기준선에서 개선을 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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졸음에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 졸음을 평가하도록 요청합니다.
응답은 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "매우 악화됨"의 7점 척도로 표시됩니다. " 및 7 = "매우 나쁨".
반응은 모든 수준의 개선을 보이는 치료 반응자("최소 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 응답)인 참가자 그룹과 치료 비반응자("변화 없음"에서 "변화 없음"으로 응답)인 참가자 그룹으로 이분화되었습니다. 훨씬 더 나쁘다").
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 개선이 있었다고 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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졸음 점수에 대한 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)에 대한 기준선보다 훨씬 또는 매우 많이 개선되었다고 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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졸음에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 졸음을 평가하도록 요청합니다.
응답은 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "매우 악화됨"의 7점 척도로 표시됩니다. " 및 7 = "매우 나쁨".
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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인지 장애 점수에 대한 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)으로 인해 개선이 있었다고 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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인지 장애에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 인지 장애를 평가하도록 요청합니다.
인지 기능 장애는 참가자에게 "사고의 어려움, 주의력이나 집중의 문제 및/또는 뇌 혼미"로 정의됩니다.
응답은 1~7의 척도로 표시되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = " 훨씬 더 나쁨" 및 7 = "매우 더 나쁨".
반응은 모든 수준의 개선을 보이는 치료 반응자("최소 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 응답)인 참가자 그룹과 치료 비반응자("변화 없음"에서 "변화 없음"으로 응답)인 참가자 그룹으로 이분화되었습니다. 훨씬 더 나쁘다").
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 개선이 있었다고 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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인지 장애 점수에 대한 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)이 상당히 또는 매우 많이 개선되었다고 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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인지 장애에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 인지 장애를 평가하도록 요청합니다.
인지 기능 장애는 참가자에게 "사고의 어려움, 주의력이나 집중의 문제 및/또는 뇌 혼미"로 정의됩니다.
응답은 1~7의 척도로 표시되며, 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "매우 개선됨" 더 나쁨" 및 7 = "매우 더 나쁨".
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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수면 관성 점수에 대한 환자의 전반적인 PGIC(Global Impression of Change) 개선이 보고된 참가자 수
기간: 12주차
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수면 관성에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 수면 관성을 평가하도록 요청합니다.
수면 관성은 참가자들에게 "졸음 때문에 아침에 일어나기 어렵고 침대에서 나오기가 어렵다"로 정의됩니다.
응답은 1~7의 척도로 표시되며, 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "매우 개선됨" 더 나쁨" 및 7 = "매우 더 나쁨".
반응은 모든 수준의 개선을 보이는 치료 반응자("최소 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 응답)인 참가자 그룹과 치료 비반응자("변화 없음"에서 "변화 없음"으로 응답)인 참가자 그룹으로 이분화되었습니다. 훨씬 더 나쁘다").
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 개선이 있었다고 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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수면 관성 점수에 대한 환자의 전반적인 PGIC(전반적 변화 인상)에 따라 상당히 또는 매우 많이 개선되었다고 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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수면 관성에 대한 PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 수면 관성을 평가하도록 요청합니다.
수면 관성은 참가자들에게 "졸음 때문에 아침에 일어나기 어렵고 침대에서 나오기가 어렵다"로 정의됩니다.
응답은 1~7의 척도로 표시되며, 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨" 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "매우 개선됨" 더 나쁨" 및 7 = "매우 더 나쁨".
연구 약물 치료를 시작하기 직전에 느꼈던 것과 비교하여 12주차 평가에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 보고한 참가자 수를 조사했습니다.
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12주차
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기준선 대비 수면과다 심각도 지수(HSI) 변화
기간: 기준선, 12주차
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HSI는 과도한 졸음(과수면증)의 심각도를 평가하는 9개 항목 도구입니다.
항목은 Likert 척도에 따라 점수가 매겨지며, 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇습니다.
총점의 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 수면과다 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
HSI 점수의 변화는 기준 점수에서 12주차의 총 점수를 빼서 구합니다.
0보다 높은 점수는 12주차의 평균 점수가 기준 시점의 평균 점수보다 낮았음을 의미하며, 이는 수면과다 증상의 심각도가 감소했음을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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기준선 대비 수면 관성 설문지(SIQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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SIQ는 5점 척도로 응답하는 21개 항목으로 구성된 도구로, 1 = "전혀 그렇지 않음", 5 = "항상"입니다.
두 가지 추가 질문은 응답자가 아침에 일어나는 데 걸리는 시간과 관련이 있습니다.
이러한 분석을 위해 21개 항목에 대한 총점이 생성되었습니다.
SIQ 점수의 변화는 기준 점수에서 12주차의 총 점수를 빼서 구합니다.
0보다 높은 점수는 12주차의 평균 점수가 기준선의 평균 점수보다 낮았음을 의미하며, 이는 각성 난이도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00108167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .