- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772314
Modafinil versus Amphetamine zur Behandlung von Narkolepsie Typ 2 und idiopathischer Hypersomnie
Information über Behandlungsentscheidungen bei den zentralen Störungen der Hypersomnolenz: Eine pragmatische klinische Studie zu Modafinil im Vergleich zu Amphetaminen
Bei Krankheiten, die übermäßige Tagesmüdigkeit verursachen (wie Narkolepsie und idiopathische Hypersomnie), gibt es mehrere Medikamente, die zur Behandlung von Schläfrigkeit eingesetzt werden können. Es kann jedoch aus mehreren Gründen schwierig sein, zu entscheiden, welches Medikament für eine bestimmte Person verwendet werden soll: 1) Es gibt nur sehr wenige Studien, die zwei Medikamente direkt vergleichen, um zu sehen, welches am besten wirkt; 2) Es gibt nur sehr wenige Studien, die Menschen mit einer Schläfrigkeitsstörung namens idiopathische Hypersomnie einbeziehen.
Um diese Wissenslücke zu schließen, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Modafinil und Amphetaminsalzen bei Patienten mit Narkolepsie Typ 2 oder idiopathischer Hypersomnie vor. Alle Teilnehmer erhalten entweder Modafinil oder Amphetaminsalze – kein Teilnehmer erhält ein Placebo.
Diese Studie wird bewerten, welche Medikamente besser zur Verbesserung der Schläfrigkeit wirken. Die Forscher werden auch sehen, welches Medikament für andere Symptome besser ist, einschließlich Schwierigkeiten beim Aufwachen und Denkstörungen, sowie sehen, welches Medikament weniger Nebenwirkungen verursacht. Schließlich wird diese Studie prüfen, ob Informationen über Patienten (wie Alter oder Merkmale der Schlafstudie) ein besseres Ansprechen auf das eine oder andere Medikament vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die klinische Praxis in Bezug auf die Verwendung von Amphetaminen zur Behandlung von Narkolepsie zu leiten. Dies kann im Fall von Narkolepsie Typ 2 besonders wichtig sein, für die randomisierte, kontrollierte Studiendaten zeigen, dass andere Behandlungen weniger vorteilhaft sind als für Teilnehmer mit Narkolepsie Typ 1. Für die eng verwandte Störung der idiopathischen Hypersomnie sind die klinischen Studiendaten zur Entscheidungsfindung noch begrenzter, da nur drei veröffentlichte kontrollierte Studien jemals durchgeführt wurden.
Um diese Beweislücken zu schließen, schlagen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte aktive Behandlung vor, in der Modafinil und Amphetaminsalze zur Behandlung von Narkolepsie Typ 2 und idiopathischer Hypersomnie verglichen werden. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der übermäßigen Schläfrigkeit am Tag, gemessen an der Veränderung der Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala vom Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche. Andere wichtige, von Patienten berichtete Ergebnisse werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet, einschließlich des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten für Schlafträgheit, kognitive Dysfunktion und Schläfrigkeit.
Neben dem direkten Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente bei hypersomnolenten Patienten wird diese Studie auch die relative Sicherheit in dieser Population bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bewerten. Alle drei dieser Ziele ergänzen sich bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung darüber, ob mit Modafinil oder Amphetaminsalzen behandelt werden soll.
Vierundvierzig erwachsene Patienten, die eine Untersuchung im Emory Sleep Center für Narkolepsie Typ 2 oder idiopathische Hypersomnie anstreben, werden zur Teilnahme eingeladen und nach Zustimmung einem der Behandlungsarme zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten eine Studienbehandlung für 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalie Fernandez
- Telefonnummer: 404-778-6114
- E-Mail: natalie.fernandez@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Narkolepsie Typ 2 oder idiopathische Hypersomnie
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Modafinil oder Amphetaminsalze (Vorgeschichte von linksventrikulärer Hypertrophie, Mitralklappenprolaps, anderen strukturellen Herzanomalien, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, schwere Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie, schwere Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Psychose, Glaukom, Tourette-Syndrom und Epilepsie)
- obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15)
- schwere periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf mit Arousals (periodic limb movement (PLM) Arousal Index > 30)
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Modafinil
Die Teilnehmer in diesem Studienarm werden Modafinil einnehmen.
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 100-400 Milligramm (mg) Modafinil pro Tag.
Andere Namen:
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Experimental: Amphetamin-Dextroamphetamin
Teilnehmer an diesem Studienarm werden Amphetamin-Dextroamphetamin (Amphetaminsalze) einnehmen.
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 10–40 mg/Tag orale Amphetaminsalze.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bittet die Befragten, anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie während Tagessituationen wie Lesen oder Reden mit jemandem einnicken oder einschlafen.
Es gibt 8 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0 = würde nie einschlafen und 4 = hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Ein Wert von 0 bis 5 kann als „geringere normale Tagesmüdigkeit“ interpretiert werden, ein Wert von 6 bis 10 ist „höhere normale Tagesmüdigkeit“, ein Wert zwischen 11 und 12 ist „leichte übermäßige Tagesmüdigkeit“, ein Wert von 13 bis 15 ist „ mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit“ und Werte von 16 bis 24 zeigen „schwere übermäßige Tagesmüdigkeit“ an.
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIc) für den Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Der PGIc für Schläfrigkeit bittet die Befragten, ihre Schläfrigkeit im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter bedeutet.
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Wochen 4, 8, 12
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Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIc) für den Schlafträgheits-Score
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Die PGIc für Schlafträgheit bittet die Befragten, ihre Schlafträgheit im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Schlafträgheit wird für die Teilnehmer definiert als „Schwierigkeiten, morgens wegen Schläfrigkeit aufzuwachen und aus dem Bett zu kommen“.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter bedeutet.
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Wochen 4, 8, 12
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Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIc) für den Wert der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Die PGIc für kognitive Dysfunktion bittet die Befragten, ihre kognitive Dysfunktion im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Kognitive Dysfunktion wird für die Teilnehmer als „Denkschwierigkeiten, Aufmerksamkeits- oder Konzentrationsprobleme und/oder Gehirnnebel“ definiert.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter bedeutet.
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Wochen 4, 8, 12
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Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIc) für den Gesamt-Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
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Die PGIc für den Gesamtschweregrad fordert die Befragten auf, ihre Gesamterkrankung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter ist.
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Wochen 4, 8, 12
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Änderung des Hypersomnia Severity Index (HSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12
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Der HSI ist ein 9-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrades übermäßiger Schläfrigkeit (Hypersomnolenz).
Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Hypersomnie-Symptome hin.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12
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Änderung des Schlafträgheitsfragebogens (SIQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12
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Der SIQ ist ein Instrument mit 21 Items mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 5 = „immer“ bedeutet.
Zwei weitere Fragen beziehen sich darauf, wie lange es dauert, bis der Befragte morgens aufwacht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 105 und höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Schwierigkeit aufgrund von Müdigkeit hin.
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Baseline, Wochen 4, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Narkolepsie
- Kataplexie
- Idiopathische Hypersomnie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Amphetamin
- Dextroamphetamin
- Adderall
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00108167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Modafinil
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Jazz PharmaceuticalsAbgeschlossenNarkolepsieVereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Schweiz
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Merck Sharp & Dohme LLCBeendetSchlafapnoe, obstruktiv | Hypopnoe-Syndrom | Exzessive Tagesschläfrigkeit