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Modafinil versus Amphetamine zur Behandlung von Narkolepsie Typ 2 und idiopathischer Hypersomnie

13. April 2023 aktualisiert von: Lynn Marie Trotti, Emory University

Information über Behandlungsentscheidungen bei den zentralen Störungen der Hypersomnolenz: Eine pragmatische klinische Studie zu Modafinil im Vergleich zu Amphetaminen

Bei Krankheiten, die übermäßige Tagesmüdigkeit verursachen (wie Narkolepsie und idiopathische Hypersomnie), gibt es mehrere Medikamente, die zur Behandlung von Schläfrigkeit eingesetzt werden können. Es kann jedoch aus mehreren Gründen schwierig sein, zu entscheiden, welches Medikament für eine bestimmte Person verwendet werden soll: 1) Es gibt nur sehr wenige Studien, die zwei Medikamente direkt vergleichen, um zu sehen, welches am besten wirkt; 2) Es gibt nur sehr wenige Studien, die Menschen mit einer Schläfrigkeitsstörung namens idiopathische Hypersomnie einbeziehen.

Um diese Wissenslücke zu schließen, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Modafinil und Amphetaminsalzen bei Patienten mit Narkolepsie Typ 2 oder idiopathischer Hypersomnie vor. Alle Teilnehmer erhalten entweder Modafinil oder Amphetaminsalze – kein Teilnehmer erhält ein Placebo.

Diese Studie wird bewerten, welche Medikamente besser zur Verbesserung der Schläfrigkeit wirken. Die Forscher werden auch sehen, welches Medikament für andere Symptome besser ist, einschließlich Schwierigkeiten beim Aufwachen und Denkstörungen, sowie sehen, welches Medikament weniger Nebenwirkungen verursacht. Schließlich wird diese Studie prüfen, ob Informationen über Patienten (wie Alter oder Merkmale der Schlafstudie) ein besseres Ansprechen auf das eine oder andere Medikament vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die klinische Praxis in Bezug auf die Verwendung von Amphetaminen zur Behandlung von Narkolepsie zu leiten. Dies kann im Fall von Narkolepsie Typ 2 besonders wichtig sein, für die randomisierte, kontrollierte Studiendaten zeigen, dass andere Behandlungen weniger vorteilhaft sind als für Teilnehmer mit Narkolepsie Typ 1. Für die eng verwandte Störung der idiopathischen Hypersomnie sind die klinischen Studiendaten zur Entscheidungsfindung noch begrenzter, da nur drei veröffentlichte kontrollierte Studien jemals durchgeführt wurden.

Um diese Beweislücken zu schließen, schlagen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte aktive Behandlung vor, in der Modafinil und Amphetaminsalze zur Behandlung von Narkolepsie Typ 2 und idiopathischer Hypersomnie verglichen werden. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der übermäßigen Schläfrigkeit am Tag, gemessen an der Veränderung der Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala vom Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche. Andere wichtige, von Patienten berichtete Ergebnisse werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet, einschließlich des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten für Schlafträgheit, kognitive Dysfunktion und Schläfrigkeit.

Neben dem direkten Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente bei hypersomnolenten Patienten wird diese Studie auch die relative Sicherheit in dieser Population bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bewerten. Alle drei dieser Ziele ergänzen sich bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung darüber, ob mit Modafinil oder Amphetaminsalzen behandelt werden soll.

Vierundvierzig erwachsene Patienten, die eine Untersuchung im Emory Sleep Center für Narkolepsie Typ 2 oder idiopathische Hypersomnie anstreben, werden zur Teilnahme eingeladen und nach Zustimmung einem der Behandlungsarme zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten eine Studienbehandlung für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Narkolepsie Typ 2 oder idiopathische Hypersomnie
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Modafinil oder Amphetaminsalze (Vorgeschichte von linksventrikulärer Hypertrophie, Mitralklappenprolaps, anderen strukturellen Herzanomalien, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, schwere Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie, schwere Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Psychose, Glaukom, Tourette-Syndrom und Epilepsie)
  • obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15)
  • schwere periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf mit Arousals (periodic limb movement (PLM) Arousal Index > 30)
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modafinil
Die Teilnehmer in diesem Studienarm werden Modafinil einnehmen.
Arzneimittel: Modafinil
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 100-400 Milligramm (mg) Modafinil pro Tag.
Andere Namen:
  • Provigil
Experimental: Amphetamin-Dextroamphetamin
Teilnehmer an diesem Studienarm werden Amphetamin-Dextroamphetamin (Amphetaminsalze) einnehmen.
Arzneimittel: Amphetamin-Dextroamphetamin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 10–40 mg/Tag orale Amphetaminsalze.
Andere Namen:
  • Adderall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bittet die Befragten, anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie während Tagessituationen wie Lesen oder Reden mit jemandem einnicken oder einschlafen. Es gibt 8 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0 = würde nie einschlafen und 4 = hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Schläfrigkeit hinweisen. Ein Wert von 0 bis 5 kann als „geringere normale Tagesmüdigkeit“ interpretiert werden, ein Wert von 6 bis 10 ist „höhere normale Tagesmüdigkeit“, ein Wert zwischen 11 und 12 ist „leichte übermäßige Tagesmüdigkeit“, ein Wert von 13 bis 15 ist „ mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit“ und Werte von 16 bis 24 zeigen „schwere übermäßige Tagesmüdigkeit“ an.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIc) für den Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Der PGIc für Schläfrigkeit bittet die Befragten, ihre Schläfrigkeit im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter bedeutet.
Wochen 4, 8, 12
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIc) für den Schlafträgheits-Score
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Die PGIc für Schlafträgheit bittet die Befragten, ihre Schlafträgheit im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Schlafträgheit wird für die Teilnehmer definiert als „Schwierigkeiten, morgens wegen Schläfrigkeit aufzuwachen und aus dem Bett zu kommen“. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter bedeutet.
Wochen 4, 8, 12
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIc) für den Wert der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Die PGIc für kognitive Dysfunktion bittet die Befragten, ihre kognitive Dysfunktion im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Kognitive Dysfunktion wird für die Teilnehmer als „Denkschwierigkeiten, Aufmerksamkeits- oder Konzentrationsprobleme und/oder Gehirnnebel“ definiert. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter bedeutet.
Wochen 4, 8, 12
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIc) für den Gesamt-Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Die PGIc für den Gesamtschweregrad fordert die Befragten auf, ihre Gesamterkrankung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 angegeben, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter ist.
Wochen 4, 8, 12
Änderung des Hypersomnia Severity Index (HSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12
Der HSI ist ein 9-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrades übermäßiger Schläfrigkeit (Hypersomnolenz). Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Hypersomnie-Symptome hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12
Änderung des Schlafträgheitsfragebogens (SIQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12
Der SIQ ist ein Instrument mit 21 Items mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 5 = „immer“ bedeutet. Zwei weitere Fragen beziehen sich darauf, wie lange es dauert, bis der Befragte morgens aufwacht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 105 und höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Schwierigkeit aufgrund von Müdigkeit hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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