モダフィニル対ナルコレプシー 2 型と特発性過眠症の治療のためのアンフェタミン
過眠症の中枢性疾患における治療決定の通知: モダフィニルとアンフェタミンの実用的な臨床試験
日中の過度の眠気を引き起こす病気 (ナルコレプシーや特発性過眠症など) には、眠気の治療に使用できるいくつかの薬があります。 ただし、特定の個人にどの薬を使用するかを決定するのは、いくつかの理由で難しい場合があります。 2) 特発性過眠症と呼ばれる眠気の障害を持つ人々を含む研究はほとんどありません.
この知識のギャップに対処するために、研究者は、ナルコレプシー2型または特発性過眠症の患者でモダフィニル塩とアンフェタミン塩を比較する無作為化臨床試験を提案しています. すべての参加者は、モダフィニルまたはアンフェタミン塩のいずれかを受け取ります.参加者はプラセボを受け取りません.
この研究では、どの薬が眠気を改善するのに効果的かを評価します。 研究者はまた、覚醒困難や思考困難などの他の症状にどの薬が適しているか、またどの薬がより少ない側を引き起こすかを確認します. 最後に、この研究では、患者に関する情報 (年齢や睡眠研究の特徴など) が、どちらかの薬に対してより良い反応を予測するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
現在、ナルコレプシーの治療のためのアンフェタミンの使用に関する臨床診療の指針となるデータは不十分です。 これは、ナルコレプシー タイプ 2 の場合に特に重要である可能性があります。ランダム化比較試験のデータでは、他の治療法はナルコレプシー タイプ 1 の参加者よりも有益性が低いことが示されています。 特発性過眠症の密接に関連する障害については、治療の意思決定を導くための臨床試験データはさらに限られており、これまでに実施された公開された対照試験は 3 つだけです。
これらの証拠のギャップに対処するために、研究者は、ナルコレプシー2型および特発性過眠症の治療のためにモダフィニルとアンフェタミン塩を比較する無作為化された実薬治療対照試験を提案しています. 主な結果は、治療のベースラインから 12 週目までの Epworth Sleepiness Scale スコアの変化によって測定される、過度の日中の眠気の減少です。 睡眠慣性、認知機能障害、および眠気に対する患者全体の変化の印象など、患者が報告したその他の重要なアウトカムは、二次アウトカムと見なされます。
過眠症患者に対するこれら 2 つの薬剤の有効性を直接比較することに加えて、この研究では、この集団における比較的安全性についても評価します。 さらに、この研究では、治療反応の臨床的予測因子を評価します。 これらの 3 つの目的はすべて、モダフィニルまたはアンフェタミン塩で治療するかどうかについて共有された意思決定に情報を提供する際に補完的になります。
エモリー睡眠センターでナルコレプシー 2 型または特発性過眠症の評価を求めている 44 人の成人患者が参加するよう招待され、同意に基づいて治療群の 1 つに無作為に割り付けられます。 参加者は12週間の研究治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Natalie Fernandez
- 電話番号:404-778-6114
- メール:natalie.fernandez@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Sleep Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ナルコレプシー2型または特発性過眠症
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- モダフィニルまたはアンフェタミン塩の禁忌(左心室肥大、僧帽弁逸脱、その他の心臓構造異常、重度の心血管疾患、不安定狭心症、心筋梗塞、心筋症、重度の不整脈、制御不能な高血圧、重度の肝障害、薬物乱用歴、精神病、緑内障、トゥレット症候群、てんかん)
- 閉塞性睡眠時無呼吸(無呼吸低呼吸指数(AHI)> 15)
- 覚醒を伴う重度の周期的な睡眠肢の動き (周期的な肢の動き (PLM) 覚醒指数 > 30)
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モダフィニル
この研究部門の参加者はモダフィニルを服用します。
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参加者は、モダフィニルの 1 日あたり 100 ~ 400 ミリグラム (mg) を 12 週間受け取ります。
他の名前:
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実験的:アンフェタミン - デキストロアンフェタミン
この研究部門の参加者は、アンフェタミン - デキストロアンフェタミン(アンフェタミン塩)を摂取します。
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参加者は、経口アンフェタミン塩の 10-40 mg/日を 12 週間受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度(ESS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、回答者に、本を読んだり誰かと話したりするなどの日中の状況で居眠りや眠りにつく可能性を示すよう求めます。
0 から 4 のスケールで回答される 8 つの項目があり、0 = まったく居眠りしない、4 = 居眠りする可能性が高い。
合計スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
0 ~ 5 のスコアは「通常の日中の眠気が少ない」、6 ~ 10 のスコアは「通常の日中の眠気の多い」、11 ~ 12 のスコアは「軽度の過度の日中の眠気」、13 ~ 15 のスコアは「通常の日中の眠気」と解釈できます。日中の過度の眠気は中等度」、スコアが 16 ~ 24 の場合は「高度の日中の過度の眠気」を示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眠気スコアに対する患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠:4、8、12週目
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眠気の PGIc は、ベースラインと比較して眠気を評価するよう回答者に求めます。
回答は 1 から 7 のスケールで示され、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
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4、8、12週目
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睡眠慣性スコアに対する患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠:4、8、12週目
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睡眠慣性に関する PGIc は、ベースラインと比較して睡眠慣性を評価するよう回答者に求めます。
参加者の睡眠慣性は、「眠気のために朝起きてベッドから出るのが難しい」と定義されています。
回答は 1 から 7 のスケールで示され、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
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4、8、12週目
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認知機能障害スコアに対する患者全体の変化の印象 (PGIc) の変化
時間枠:4、8、12週目
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認知機能障害の PGIc は、回答者にベースラインと比較して認知機能障害を評価するよう求めます。
参加者の認知機能障害は、「思考の困難、注意力や集中力の問題、および/または脳の霧」と定義されています。
回答は 1 から 7 のスケールで示され、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
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4、8、12週目
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全体的な疾患重症度スコアに対する患者の全体的な変化の印象 (PGIc) の変化
時間枠:4、8、12週目
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全体的な重症度の PGIc は、ベースラインと比較して全体的な疾患を評価するよう回答者に求めます。
回答は 1 から 7 のスケールで示され、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
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4、8、12週目
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ベースラインからの過眠症重症度指数(HSI)の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 週目
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HSI は、過度の眠気 (過眠) の重症度を評価する 9 項目の尺度です。
アイテムは、0 = まったくない、4 = 非常にある、リッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど過眠症の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、4、8、12 週目
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ベースラインからの睡眠慣性アンケート (SIQ) の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 週目
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SIQ は 21 項目からなり、1 =「まったくない」、5 =「いつも」の 5 段階評価で表されます。
回答者が朝起きるまでにかかる時間に関連する 2 つの追加の質問があります。
合計スコアは 21 から 105 の範囲で、スコアが高いほど疲労による困難が増していることを示します。
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ベースライン、4、8、12 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lynn Marie Trotti, MD, MSc、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00108167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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