Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil versus amfetaminen voor de behandeling van narcolepsie type 2 en idiopathische hypersomnie

13 april 2023 bijgewerkt door: Lynn Marie Trotti, Emory University

Informeren van behandelbeslissingen bij de centrale aandoeningen van hypersomnolentie: een pragmatisch klinisch onderzoek van modafinil versus amfetaminen

Voor ziekten die overmatige slaperigheid overdag veroorzaken (zoals narcolepsie en idiopathische hypersomnie), zijn er verschillende medicijnen die kunnen worden gebruikt om slaperigheid te behandelen. Het kan echter om verschillende redenen moeilijk zijn om te beslissen welk medicijn voor een bepaald individu moet worden gebruikt: 1) er zijn zeer weinig onderzoeken die twee medicijnen rechtstreeks vergelijken om te zien welke het beste werkt; 2) er zijn zeer weinig onderzoeken waarin mensen zijn opgenomen met een slaperigheidsstoornis die idiopathische hypersomnie wordt genoemd.

Om deze leemte in kennis aan te pakken, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor waarin modafinil en amfetaminezouten worden vergeleken bij patiënten met narcolepsie type 2 of idiopathische hypersomnie. Alle deelnemers krijgen modafinil of amfetaminezouten - geen enkele deelnemer krijgt een placebo.

Deze studie zal evalueren welke medicatie beter werkt om slaperigheid te verbeteren. Ook gaan de onderzoekers kijken welke medicatie beter is voor andere klachten zoals moeite met wakker worden en moeite met nadenken, en welke medicatie minder bijwerkingen geeft. Ten slotte zal deze studie kijken of enige informatie over patiënten (zoals leeftijd of kenmerken van slaaponderzoek) voorspelt dat ze beter zullen reageren op het ene of het andere medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er onvoldoende gegevens om de klinische praktijk te leiden met betrekking tot het gebruik van amfetaminen voor de behandeling van narcolepsie. Dit kan vooral belangrijk zijn in het geval van narcolepsie type 2, waarvoor gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksgegevens aantonen dat andere behandelingen minder gunstig zijn dan voor deelnemers met narcolepsie type 1. Voor de nauw verwante aandoening idiopathische hypersomnie zijn de gegevens van klinische onderzoeken om de besluitvorming over de behandeling te begeleiden zelfs nog beperkter, met slechts drie gepubliceerde gecontroleerde onderzoeken die ooit zijn uitgevoerd.

Om deze hiaten in het bewijs aan te pakken, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, door actieve behandeling gecontroleerde studie voor waarin modafinil en amfetaminezouten worden vergeleken voor de behandeling van narcolepsie type 2 en idiopathische hypersomnie. Het primaire resultaat is een vermindering van overmatige slaperigheid overdag, gemeten aan de hand van de verandering in de Epworth Sleepiness Scale-scores vanaf baseline tot week 12 van de behandeling. Andere belangrijke door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beschouwd als secundaire uitkomsten, waaronder de algemene indruk van verandering door de patiënt voor slaapinertie, cognitieve disfunctie en slaperigheid.

Naast een directe vergelijking van de werkzaamheid van deze twee medicijnen voor hypersomnolente patiënten, zal deze studie ook de relatieve veiligheid in deze populatie evalueren. Verder zal deze studie klinische voorspellers van behandelingsrespons beoordelen. Alle drie deze doelen zullen complementair zijn bij het informeren van gedeelde besluitvorming over het al dan niet behandelen met modafinil of amfetaminezouten.

Vierenveertig volwassen patiënten die bij het Emory Sleep Center een evaluatie willen voor narcolepsie type 2 of idiopathische hypersomnie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen na toestemming worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Sleep Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • narcolepsie type 2 of idiopathische hypersomnie
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor modafinil of amfetaminezouten (voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie, mitralisklepprolaps, andere cardiale structurele afwijkingen, ernstige hart- en vaatziekten, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, cardiomyopathie, ernstige aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, ernstige leverfunctiestoornis, geschiedenis van middelenmisbruik, psychose, glaucoom, het syndroom van Gilles de la Tourette en epilepsie)
  • obstructieve slaapapneu (Apneu-Hypopneu Index (AHI) > 15)
  • ernstige periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap met opwinding (periodieke ledemaatbewegingen (PLM) opwindingsindex > 30)
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Modafinil
Deelnemers aan deze onderzoeksarm zullen modafinil gebruiken.
Geneesmiddel: Modafinil
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 100-400 milligram (mg) modafinil per dag.
Andere namen:
  • Provigil
Experimenteel: Amfetamine-dextroamfetamine
Deelnemers aan deze onderzoeksarm nemen amfetamine-dextroamfetamine (amfetaminezouten).
Geneesmiddel: Amfetamine-Dextroamfetamine
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 10-40 mg / dag orale amfetaminezouten.
Andere namen:
  • Adderall

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) vraagt ​​respondenten om aan te geven hoe groot de kans is dat ze in slaap vallen of in slaap vallen tijdens situaties overdag, zoals lezen of praten met iemand. Er zijn 8 items die beantwoord kunnen worden op een schaal van 0 tot 4 waarbij 0 = nooit zou dommelen en 4 = grote kans op dommelen. De totale score kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid. Een score van 0 tot 5 kan worden geïnterpreteerd als "lagere normale slaperigheid overdag", een score van 6 tot 10 is "hogere normale slaperigheid overdag", score tussen 11 en 12 is "milde overmatige slaperigheid overdag, scores van 13 tot 15 zijn " matige overmatige slaperigheid overdag" en scores van 16 tot 24 wijzen op "ernstige overmatige slaperigheid overdag".
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC) voor slaperigheidsscore
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
De PGIc voor slaperigheid vraagt ​​respondenten om hun slaperigheid te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 7 waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter.
Week 4, 8, 12
Verandering in Global Impression of Change (PGIC) voor de slaapinertiescore van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
De PGIc for Sleep Inertia vraagt ​​respondenten om hun slaapinterie te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde. Slaapinertie wordt voor deelnemers gedefinieerd als "moeite met wakker worden en 's ochtends uit bed komen vanwege slaperigheid". Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 7 waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter.
Week 4, 8, 12
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC) voor cognitieve disfunctiescore
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
De PGIC voor cognitieve disfunctie vraagt ​​respondenten om hun cognitieve disfunctie te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde. Cognitieve stoornissen worden voor deelnemers gedefinieerd als "moeite met denken, problemen met aandacht of concentratie en/of hersenmist". Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 7 waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter.
Week 4, 8, 12
Verandering in Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt voor de algehele ziekteernstscore
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
De PGIc for Overall Severity vraagt ​​respondenten om hun algehele ziekte te beoordelen in vergelijking met de baseline. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 7 waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter.
Week 4, 8, 12
Verandering in Hypersomnia Severity Index (HSI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
De HSI is een instrument met 9 items dat de ernst van overmatige slaperigheid (hypersomnolentie) beoordeelt. Items worden gescoord op een Likert-schaal waarbij 0 = helemaal niet en 4 = heel veel. Totaalscores variëren van 0 tot 36 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van hypersomnie.
Basislijn, weken 4, 8, 12
Verandering in Sleep Inertia Questionnaire (SIQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
De SIQ is een instrument met 21 items met antwoorden op een 5-puntsschaal waarbij 1 = "helemaal niet" en 5 = "de hele tijd". Twee aanvullende vragen gaan over hoe lang het duurt voordat de respondent 's ochtends wakker wordt. Totaalscores variëren van 21 tot 105 en hogere scores duiden op meer moeite door vermoeidheid.
Basislijn, weken 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

American Academy of Sleep Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00108167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modafinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren