Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil versus amfetaminy pro léčbu narkolepsie typu 2 a idiopatické hypersomnie

24. dubna 2024 aktualizováno: Lynn Marie Trotti, Emory University

Informování o léčebných rozhodnutích u centrálních poruch hypersomnolence: Pragmatická klinická studie modafinilu versus amfetaminy

U nemocí, které způsobují nadměrnou denní ospalost (jako je narkolepsie a idiopatická hypersomnie), existuje několik léků, které lze použít k léčbě ospalosti. Může však být obtížné rozhodnout, který lék použít pro konkrétního jedince, a to z několika důvodů: 1) existuje velmi málo studií, které přímo porovnávají dva léky, aby zjistily, který funguje nejlépe; 2) existuje velmi málo studií, které zahrnují lidi s poruchou ospalosti zvanou idiopatická hypersomnie.

K vyřešení této mezery ve znalostech vědci navrhují randomizovanou klinickou studii porovnávající modafinil a soli amfetaminu u pacientů s narkolepsií typu 2 nebo idiopatickou hypersomnií. Všichni účastníci dostanou buď modafinil nebo amfetaminové soli – žádný účastník nedostane placebo.

Tato studie vyhodnotí, který lék funguje lépe pro zlepšení ospalosti. Výzkumníci také uvidí, který lék je lepší pro jiné příznaky, včetně potíží s probouzením a potížemi s myšlením, a také uvidí, které léky způsobují méně vedlejších účinků. Nakonec tato studie zjistí, zda nějaké informace o pacientech (jako je věk nebo funkce studie spánku) předpovídají lepší reakci na jeden nebo druhý lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vedly klinickou praxi ohledně užívání amfetaminů k léčbě narkolepsie. To může být zvláště důležité v případě narkolepsie typu 2, u které údaje z randomizovaných, kontrolovaných studií ukazují, že jiné způsoby léčby jsou méně přínosné než pro účastníky s narkolepsií typu 1. U úzce související poruchy idiopatické hypersomnie jsou údaje z klinických studií pro rozhodování o léčbě ještě omezenější, kdy byly provedeny pouze tři publikované kontrolované studie.

K vyřešení těchto mezer v důkazech vědci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii s aktivní léčbou porovnávající modafinil a amfetaminové soli pro léčbu narkolepsie typu 2 a idiopatické hypersomnie. Primárním výsledkem bude snížení nadměrné denní ospalosti, měřeno změnou skóre Epworthské škály ospalosti od výchozího stavu do 12. týdne léčby. Další důležité výsledky hlášené pacienty budou považovány za sekundární výsledky, včetně celkového dojmu změny pacienta pro spánkovou setrvačnost, kognitivní dysfunkci a ospalost.

Kromě přímého srovnání účinnosti těchto dvou léků u hypersomnolentních pacientů bude tato studie také hodnotit relativní bezpečnost v této populaci. Dále bude tato studie hodnotit klinické prediktory léčebné odpovědi. Všechny tyto tři cíle se budou doplňovat při informování sdíleného rozhodování o tom, zda léčit modafinilem nebo amfetaminovými solemi.

K účasti bude pozváno 44 dospělých pacientů hledajících v Emory Sleep Center hodnocení narkolepsie typu 2 nebo idiopatické hypersomnie, kteří budou po souhlasu randomizováni do jedné z léčebných větví. Účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narkolepsie typu 2 nebo idiopatická hypersomnie
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace modafinilu nebo amfetaminových solí (hypertrofie levé komory v anamnéze, prolaps mitrální chlopně, jiné strukturální abnormality srdce, těžká kardiovaskulární onemocnění, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, kardiomyopatie, těžké arytmie, nekontrolovaná hypertenze, těžké poškození jater, anamnéza zneužívání návykových látek, psychóza, glaukom, Tourettův syndrom a epilepsie)
  • obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15)
  • závažné periodické pohyby končetin ve spánku s probuzením (periodické pohyby končetinami (PLM) index vzrušení > 30)
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modafinil
Účastníci této větve studie budou užívat modafinil.
Lék: Modafinil
Účastníci budou dostávat 100-400 miligramů (mg) modafinilu denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: Amfetamin-dextroamfetamin
Účastníci této větve studie budou užívat amfetamin-dextroamfetamin (amfetaminové soli).
Lék: Amfetamin-dextroamfetamin
Účastníci budou dostávat 10-40 mg/den perorálních amfetaminových solí po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adderall

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Epworthská škála ospalosti (ESS) žádá respondenty, aby uvedli, s jakou pravděpodobností budou podřimovat nebo usnout během denních situací, jako je čtení nebo rozhovor s někým. Existuje 8 položek, které jsou zodpovězeny na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy by nezdřímnul a 4 = vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnul. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost. Skóre 0 až 5 lze interpretovat jako „nižší normální denní ospalost“, skóre 6 až 10 je „vyšší normální denní ospalost“, skóre mezi 11 až 12 je „mírná nadměrná denní ospalost, skóre 13 až 15 je „ střední nadměrná denní ospalost" a skóre 16 až 24 indikují "těžkou nadměrnou denní ospalost". Změna skóre ESS se získá odečtením celkového skóre ve 12. týdnu od výchozího skóre. Skóre nad 0 znamená, že průměrné skóre v týdnu 12 bylo nižší než průměrné skóre ve výchozím stavu, což ukazuje na menší ospalost.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili jakékoli zlepšení podle celkového dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: 12. týden
PGIC pro celkovou závažnost žádá respondenty, aby hodnotili své celkové onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ “ a 7 = „velmi mnohem horší“. Odpovědi byly rozděleny do skupin účastníků, kteří byli reagujícími na léčbu s jakoukoli úrovní zlepšení (odpovědi „minimálně zlepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi zlepšené“) a nereagujícími na léčbu (odpovědi „žádná změna“ na „ mnohem horší“). Byl zkoumán počet účastníků hlásících jakékoli zlepšení při hodnocení v týdnu 12 ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Počet účastníků, kteří hlásili velké nebo velmi výrazné zlepšení podle globálního dojmu změny pacienta (PGIC) pro celkové skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: 12. týden
PGIC pro celkovou závažnost žádá respondenty, aby hodnotili své celkové onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „výrazně se zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „velmi horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Byl zkoumán počet účastníků, kteří při hodnocení v týdnu 12 uváděli „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Počet účastníků, kteří hlásili jakékoli zlepšení skóre ospalosti oproti výchozímu stavu u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: 12. týden
PGIC for Sleepiness žádá respondenty, aby ohodnotili svou ospalost ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ “ a 7 = „velmi mnohem horší“. Odpovědi byly rozděleny do skupin účastníků, kteří byli reagujícími na léčbu s jakoukoli úrovní zlepšení (odpovědi „minimálně zlepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi zlepšené“) a nereagujícími na léčbu (odpovědi „žádná změna“ na „ mnohem horší“). Byl zkoumán počet účastníků hlásících jakékoli zlepšení při hodnocení v týdnu 12 ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Počet účastníků hlásících velké nebo velmi výrazné zlepšení oproti výchozímu stavu na základě celkového dojmu změny pacienta (PGIC) pro skóre ospalosti
Časové okno: 12. týden
PGIC for Sleepiness žádá respondenty, aby ohodnotili svou ospalost ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ “ a 7 = „velmi mnohem horší“. Byl zkoumán počet účastníků, kteří při hodnocení v týdnu 12 uváděli „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Počet účastníků, kteří hlásili jakékoli zlepšení s pacientským globálním dojmem změny (PGIC) pro skóre kognitivní dysfunkce
Časové okno: 12. týden
PGIC pro kognitivní dysfunkci žádá respondenty, aby ohodnotili svou kognitivní dysfunkci ve srovnání s výchozí hodnotou. Kognitivní dysfunkce je pro účastníky definována jako „potíže s myšlením, problémy s pozorností nebo koncentrací a/nebo mozková mlha“. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 7, kde 1 = „velmi výrazně lepší“, 2 = „výrazně lepší“, 3 = „minimálně lepší“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „ mnohem horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Odpovědi byly rozděleny do skupin účastníků, kteří byli reagujícími na léčbu s jakoukoli úrovní zlepšení (odpovědi „minimálně zlepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi zlepšené“) a nereagujícími na léčbu (odpovědi „žádná změna“ na „ mnohem horší“). Byl zkoumán počet účastníků hlásících jakékoli zlepšení při hodnocení v týdnu 12 ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Počet účastníků hlásících velké nebo velmi výrazné zlepšení s pacientským globálním dojmem změny (PGIC) pro skóre kognitivní dysfunkce
Časové okno: 12. týden
PGIC pro kognitivní dysfunkci žádá respondenty, aby ohodnotili svou kognitivní dysfunkci ve srovnání s výchozí hodnotou. Kognitivní dysfunkce je pro účastníky definována jako „potíže s myšlením, problémy s pozorností nebo koncentrací a/nebo mozková mlha“. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „výrazně se zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „velmi horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Byl zkoumán počet účastníků, kteří při hodnocení v týdnu 12 uváděli „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Počet účastníků, kteří hlásili jakékoli zlepšení podle celkového dojmu změny pacienta (PGIC) pro skóre setrvačnosti spánku
Časové okno: 12. týden
PGIC for Sleep Inertia žádá respondenty, aby ohodnotili svou spánkovou setrvačnost ve srovnání s výchozí hodnotou. Spánková setrvačnost je pro účastníky definována jako „obtížné ranní probuzení a vstávání z postele kvůli ospalosti“. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „výrazně se zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „velmi horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Odpovědi byly rozděleny do skupin účastníků, kteří byli reagujícími na léčbu s jakoukoli úrovní zlepšení (odpovědi „minimálně zlepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi zlepšené“) a nereagujícími na léčbu (odpovědi „žádná změna“ na „ mnohem horší“). Byl zkoumán počet účastníků hlásících jakékoli zlepšení při hodnocení v týdnu 12 ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Počet účastníků, kteří hlásili velké nebo velmi výrazné zlepšení podle pacientova globálního dojmu změny (PGIC) pro skóre setrvačnosti spánku
Časové okno: 12. týden
PGIC for Sleep Inertia žádá respondenty, aby ohodnotili svou spánkovou setrvačnost ve srovnání s výchozí hodnotou. Spánková setrvačnost je pro účastníky definována jako „obtížné ranní probuzení a vstávání z postele kvůli ospalosti“. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „výrazně se zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“ 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „velmi horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Byl zkoumán počet účastníků, kteří při hodnocení v týdnu 12 uváděli „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ ve srovnání s tím, jak se cítili těsně před zahájením studijní medikace.
12. týden
Změna indexu závažnosti hypersomnie (HSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HSI je 9-položkový nástroj hodnotící závažnost nadměrné ospalosti (hypersomnolence). Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi mnoho. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů hypersomnie. Změna skóre HSI se získá odečtením celkového skóre ve 12. týdnu od výchozího skóre. Skóre nad 0 znamená, že průměrné skóre v týdnu 12 bylo nižší než průměrné skóre ve výchozím stavu, což ukazuje na sníženou závažnost symptomů hypersomnie.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre dotazníku setrvačnosti spánku (SIQ) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SIQ je nástroj s 21 položkami s odpověďmi na 5bodové škále, kde 1 = „vůbec ne“ a 5 = „stále“. Dvě další otázky se týkají toho, jak dlouho respondentovi trvá, než se ráno probudí. Pro tyto analýzy bylo vygenerováno celkové skóre pro 21 položek. Změna skóre SIQ se získá odečtením celkového skóre ve 12. týdnu od výchozího skóre. Skóre nad 0 znamená, že průměrné skóre v týdnu 12 bylo nižší než průměrné skóre ve výchozím stavu, což ukazuje na sníženou obtížnost probuzení.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00108167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit