- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03772314
Modafinil versus amfetamin til behandling af narkolepsi type 2 og idiopatisk hypersomni
Informering af behandlingsbeslutninger i de centrale lidelser ved hypersomnolens: et pragmatisk klinisk forsøg med modafinil versus amfetamin
Til sygdomme, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne (såsom narkolepsi og idiopatisk hypersomni), er der flere lægemidler, der kan bruges til at behandle søvnighed. Det kan dog være svært at beslutte, hvilken medicin der skal bruges til en bestemt person af flere årsager: 1) der er meget få undersøgelser, der direkte sammenligner to medikamenter for at se, hvilken der virker bedst; 2) der er meget få undersøgelser, der inkluderer mennesker med en søvnighedsforstyrrelse kaldet idiopatisk hypersomni.
For at imødegå dette hul i viden foreslår forskerne et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner modafinil og amfetaminsalte hos patienter med narkolepsi type 2 eller idiopatisk hypersomni. Alle deltagere vil enten modtage modafinil eller amfetaminsalte - ingen deltager vil modtage placebo.
Denne undersøgelse vil evaluere, hvilken medicin der virker bedre til at forbedre søvnighed. Forskerne vil også se, hvilken medicin der er bedre til andre symptomer, herunder besvær med at vågne op og besvær med at tænke, samt se, hvilken medicin der forårsager færre side. Endelig vil denne undersøgelse se, om nogen information om patienter (såsom alder eller søvnundersøgelsesfunktioner) forudsiger, at de reagerer bedre på den ene eller den anden medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der utilstrækkelige data til at vejlede klinisk praksis vedrørende brugen af amfetamin til behandling af narkolepsi. Dette kan være særligt vigtigt i tilfælde af narkolepsi type 2, hvor randomiserede, kontrollerede forsøgsdata viser, at andre behandlinger er mindre gavnlige, end de er for deltagere med narkolepsi type 1. For den nært beslægtede lidelse idiopatisk hypersomni er data fra kliniske forsøg til at vejlede beslutningstagning om behandling endnu mere begrænsede, med kun tre offentliggjorte kontrollerede forsøg nogensinde udført.
For at løse disse evidenshuller foreslår forskerne et randomiseret, aktiv-behandlingskontrolleret forsøg, der sammenligner modafinil og amfetaminsalte til behandling af narkolepsi type 2 og idiopatisk hypersomni. Det primære resultat vil være reduktion i overdreven søvnighed i dagtimerne, målt ved ændring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline til uge 12 i behandlingen. Andre vigtige patientrapporterede resultater vil blive betragtet som sekundære resultater, herunder Patient Global Impression of Change for søvninerti, kognitiv dysfunktion og søvnighed.
Ud over at direkte sammenligne effektiviteten af disse to medikamenter til hypersomnolente patienter, vil denne undersøgelse også evaluere relativt sikkerhed i denne population. Yderligere vil denne undersøgelse vurdere kliniske prædiktorer for behandlingsrespons. Alle disse tre mål vil være komplementære med hensyn til at informere fælles beslutningstagning om, hvorvidt der skal behandles med modafinil eller amfetaminsalte.
Fireogfyrre voksne patienter, der søger evaluering på Emory Sleep Center for narkolepsi type 2 eller idiopatisk hypersomni, vil blive inviteret til at deltage og vil blive randomiseret til en af behandlingsarmene efter samtykke. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Fernandez
- Telefonnummer: 404-778-6114
- E-mail: natalie.fernandez@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- narkolepsi type 2 eller idiopatisk hypersomni
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for modafinil eller amfetaminsalte (historie med venstre ventrikulær hypertrofi, mitralklapprolaps, andre strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlig hjerte-kar-sygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt, kardiomyopati, alvorlige arytmier, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret, hepatisk, stofmisbrug, sygehistorie, glaukom, Tourettes syndrom og epilepsi)
- obstruktiv søvnapnø (Apnea-Hypopnea Index (AHI) > 15)
- alvorlige periodiske lemmerbevægelser af søvn med ophidselse (periodiske lemmerbevægelser (PLM) ophidselsesindeks > 30)
- allergi over for et af undersøgelsesmidlerne
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Modafinil
Deltagere i denne undersøgelsesgruppe vil tage modafinil.
|
Deltagerne vil modtage 100-400 milligram (mg) pr. dag af modafinil i 12 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Amfetamin-dextroamfetamin
Deltagerne i denne undersøgelsesgruppe vil tage amfetamin-dextroamphetamin (amfetaminsalte).
|
Deltagerne vil modtage 10-40 mg/dag orale amfetaminsalte i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) beder respondenterne om at angive, hvor sandsynligt de er til at døse eller falde i søvn i dagtimerne, såsom at læse eller tale med nogen.
Der er 8 emner, som besvares på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ville aldrig døse og 4 = stor chance for at døse.
Samlet score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere søvnighed.
En score på 0 til 5 kan fortolkes som "lavere normal søvnighed i dagtimerne", en score på 6 til 10 er "højere normal søvnighed i dagtimerne", score mellem 11 og 12 er "mild overdreven søvnighed i dagtimerne, score på 13 til 15 er " moderat overdreven søvnighed i dagtimerne" og score på 16 til 24 indikerer "alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne".
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIc) for søvnighedsscore
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
PGIc for Sleepiness beder respondenterne vurdere deres søvnighed sammenlignet med baseline.
Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere.
|
Uge 4, 8, 12
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIc) for søvninerti-score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
PGIc for Sleep Inertia beder respondenterne om at vurdere deres søvninteria sammenlignet med baseline.
Søvninerti defineres for deltagere som "besvær med at vågne op og komme ud af sengen om morgenen på grund af søvnighed".
Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere.
|
Uge 4, 8, 12
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIc) for score for kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
PGIc for kognitiv dysfunktion beder respondenterne om at vurdere deres kognitive dysfunktion sammenlignet med baseline.
Kognitiv dysfunktion defineres for deltagere som "besvær med at tænke, problemer med opmærksomhed eller koncentration og/eller hjernetåge".
Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere.
|
Uge 4, 8, 12
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIc) for overordnet sygdomssværhedsscore
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
PGIc for Overall Severity beder respondenterne om at vurdere deres overordnede sygdom sammenlignet med baseline.
Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere.
|
Uge 4, 8, 12
|
Ændring i Hypersomnia Severity Index (HSI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12
|
HSI er et 9-element instrument, der vurderer sværhedsgraden af overdreven søvnighed (hypersomnolens).
Elementer scores på en Likert-skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = meget.
Samlede scorer varierer fra 0 til 36, og højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på hypersomni.
|
Baseline, uge 4, 8, 12
|
Ændring i Sleep Inertia Questionnaire (SIQ) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12
|
SIQ er et instrument med 21 punkter med svar på en 5-punkts skala, hvor 1 = "slet ikke" og 5 = "hele tiden".
To yderligere spørgsmål vedrører, hvor lang tid det tager for respondenten at vågne om morgenen.
Samlede scorer varierer fra 21 til 105, og højere score indikerer øget vanskelighed fra træthed.
|
Baseline, uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Katapleksi
- Idiopatisk hypersomni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Vågenhedsfremmende midler
- Amfetamin
- Dextroamphetamin
- Adderall
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00108167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modafinil
-
The Cooper Health SystemAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonAfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Kognitive/funktionelle effekterForenede Stater
-
SanofiAfsluttetBrystkræft | Prostatiske neoplasmerAustralien
-
VA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetSøvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetMetamfetaminafhængighedForenede Stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUkendtStofafhængighed | AmfetaminafhængighedForenede Stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Neurotoksicitet | Kognitive/funktionelle effekter | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandlingForenede Stater