Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil versus amfetamin til behandling af narkolepsi type 2 og idiopatisk hypersomni

24. april 2024 opdateret af: Lynn Marie Trotti, Emory University

Informering af behandlingsbeslutninger i de centrale lidelser ved hypersomnolens: et pragmatisk klinisk forsøg med modafinil versus amfetamin

Til sygdomme, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne (såsom narkolepsi og idiopatisk hypersomni), er der flere lægemidler, der kan bruges til at behandle søvnighed. Det kan dog være svært at beslutte, hvilken medicin der skal bruges til en bestemt person af flere årsager: 1) der er meget få undersøgelser, der direkte sammenligner to medikamenter for at se, hvilken der virker bedst; 2) der er meget få undersøgelser, der inkluderer mennesker med en søvnighedsforstyrrelse kaldet idiopatisk hypersomni.

For at imødegå dette hul i viden foreslår forskerne et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner modafinil og amfetaminsalte hos patienter med narkolepsi type 2 eller idiopatisk hypersomni. Alle deltagere vil enten modtage modafinil eller amfetaminsalte - ingen deltager vil modtage placebo.

Denne undersøgelse vil evaluere, hvilken medicin der virker bedre til at forbedre søvnighed. Forskerne vil også se, hvilken medicin der er bedre til andre symptomer, herunder besvær med at vågne op og besvær med at tænke, samt se, hvilken medicin der forårsager færre side. Endelig vil denne undersøgelse se, om nogen information om patienter (såsom alder eller søvnundersøgelsesfunktioner) forudsiger, at de reagerer bedre på den ene eller den anden medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der utilstrækkelige data til at vejlede klinisk praksis vedrørende brugen af ​​amfetamin til behandling af narkolepsi. Dette kan være særligt vigtigt i tilfælde af narkolepsi type 2, hvor randomiserede, kontrollerede forsøgsdata viser, at andre behandlinger er mindre gavnlige, end de er for deltagere med narkolepsi type 1. For den nært beslægtede lidelse idiopatisk hypersomni er data fra kliniske forsøg til at vejlede beslutningstagning om behandling endnu mere begrænsede, med kun tre offentliggjorte kontrollerede forsøg nogensinde udført.

For at løse disse evidenshuller foreslår forskerne et randomiseret, aktiv-behandlingskontrolleret forsøg, der sammenligner modafinil og amfetaminsalte til behandling af narkolepsi type 2 og idiopatisk hypersomni. Det primære resultat vil være reduktion i overdreven søvnighed i dagtimerne, målt ved ændring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline til uge 12 i behandlingen. Andre vigtige patientrapporterede resultater vil blive betragtet som sekundære resultater, herunder Patient Global Impression of Change for søvninerti, kognitiv dysfunktion og søvnighed.

Ud over at direkte sammenligne effektiviteten af ​​disse to medikamenter til hypersomnolente patienter, vil denne undersøgelse også evaluere relativt sikkerhed i denne population. Yderligere vil denne undersøgelse vurdere kliniske prædiktorer for behandlingsrespons. Alle disse tre mål vil være komplementære med hensyn til at informere fælles beslutningstagning om, hvorvidt der skal behandles med modafinil eller amfetaminsalte.

Fireogfyrre voksne patienter, der søger evaluering på Emory Sleep Center for narkolepsi type 2 eller idiopatisk hypersomni, vil blive inviteret til at deltage og vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsarmene efter samtykke. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • narkolepsi type 2 eller idiopatisk hypersomni
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for modafinil eller amfetaminsalte (historie med venstre ventrikulær hypertrofi, mitralklapprolaps, andre strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlig hjerte-kar-sygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt, kardiomyopati, alvorlige arytmier, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret, hepatisk, stofmisbrug, sygehistorie, glaukom, Tourettes syndrom og epilepsi)
  • obstruktiv søvnapnø (Apnea-Hypopnea Index (AHI) > 15)
  • alvorlige periodiske lemmerbevægelser af søvn med ophidselse (periodiske lemmerbevægelser (PLM) ophidselsesindeks > 30)
  • allergi over for et af undersøgelsesmidlerne
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modafinil
Deltagere i denne undersøgelsesgruppe vil tage modafinil.
Medicin: Modafinil
Deltagerne vil modtage 100-400 milligram (mg) pr. dag af modafinil i 12 uger.
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: Amfetamin-dextroamfetamin
Deltagerne i denne undersøgelsesgruppe vil tage amfetamin-dextroamphetamin (amfetaminsalte).
Medicin: Amfetamin-Dextroamfetamin
Deltagerne vil modtage 10-40 mg/dag orale amfetaminsalte i 12 uger.
Andre navne:
  • Adderall

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) beder respondenterne om at angive, hvor sandsynligt de er til at døse eller falde i søvn i dagtimerne situationer, såsom at læse eller tale med nogen. Der er 8 emner, som besvares på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ville aldrig døse og 4 = stor chance for at døse. Samlet score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere søvnighed. En score på 0 til 5 kan fortolkes som "lavere normal søvnighed i dagtimerne", en score på 6 til 10 er "højere normal søvnighed i dagtimerne", score mellem 11 og 12 er "mild overdreven søvnighed i dagtimerne, score på 13 til 15 er " moderat overdreven søvnighed i dagtimerne" og score på 16 til 24 indikerer "alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne". Ændringen i ESS-score opnås ved at trække den samlede score i uge 12 fra baseline-scoren. Score over 0 betyder, at den gennemsnitlige score i uge 12 var lavere end den gennemsnitlige score ved baseline, hvilket indikerer mindre søvnighed.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer enhver forbedring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for den samlede sygdomssværhedsscore
Tidsramme: Uge 12
PGIC for overordnet sværhedsgrad beder respondenterne om at vurdere deres overordnede sygdom sammenlignet med baseline. Svarene er angivet på en 7-trins skala, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget dårligere " og 7 = "meget værre". Svarene blev opdelt i grupper af deltagere, som var behandlingsrespondere med et hvilket som helst niveau af forbedring (svar af "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret") og behandlingsnon-responders (svar af "ingen ændring" til " meget værre"). Antallet af deltagere, der rapporterede enhver forbedring ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer meget eller meget forbedring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for den samlede sygdomssværhedsscore
Tidsramme: Uge 12
PGIC for overordnet sværhedsgrad beder respondenterne om at vurdere deres overordnede sygdom sammenlignet med baseline. Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget værre" og 7 = "meget værre". Antallet af deltagere, der rapporterede "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer enhver forbedring fra baseline på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for søvnighedsscore
Tidsramme: Uge 12
PGIC for søvnighed beder respondenterne om at vurdere deres søvnighed sammenlignet med baseline. Svarene er angivet på en 7-trins skala, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget dårligere " og 7 = "meget værre". Svarene blev opdelt i grupper af deltagere, som var behandlingsrespondere med et hvilket som helst niveau af forbedring (svar af "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret") og behandlingsnon-responders (svar af "ingen ændring" til " meget værre"). Antallet af deltagere, der rapporterede enhver forbedring ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer meget eller meget forbedring fra baseline på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for søvnighedsscore
Tidsramme: Uge 12
PGIC for søvnighed beder respondenterne om at vurdere deres søvnighed sammenlignet med baseline. Svarene er angivet på en 7-trins skala, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget dårligere " og 7 = "meget værre". Antallet af deltagere, der rapporterede "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer enhver forbedring med patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for score for kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Uge 12
PGIC for kognitiv dysfunktion beder respondenterne vurdere deres kognitive dysfunktion sammenlignet med baseline. Kognitiv dysfunktion defineres for deltagere som "besvær med at tænke, problemer med opmærksomhed eller koncentration og/eller hjernetåge". Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = " meget værre" og 7 = "meget meget værre". Svarene blev opdelt i grupper af deltagere, som var behandlingsrespondere med et hvilket som helst niveau af forbedring (svar af "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret") og behandlingsnon-responders (svar af "ingen ændring" til " meget værre"). Antallet af deltagere, der rapporterede enhver forbedring ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer meget eller meget forbedring med patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for score for kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Uge 12
PGIC for kognitiv dysfunktion beder respondenterne vurdere deres kognitive dysfunktion sammenlignet med baseline. Kognitiv dysfunktion defineres for deltagere som "besvær med at tænke, problemer med opmærksomhed eller koncentration og/eller hjernetåge". Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget værre" og 7 = "meget værre". Antallet af deltagere, der rapporterede "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer enhver forbedring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for søvninerti-score
Tidsramme: Uge 12
PGIC for Sleep Inertia beder respondenterne om at vurdere deres søvninerti sammenlignet med baseline. Søvninerti defineres for deltagere som "besvær med at vågne op og komme ud af sengen om morgenen på grund af søvnighed". Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget værre" og 7 = "meget værre". Svarene blev opdelt i grupper af deltagere, som var behandlingsrespondere med et hvilket som helst niveau af forbedring (svar af "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret") og behandlingsnon-responders (svar af "ingen ændring" til " meget værre"). Antallet af deltagere, der rapporterede enhver forbedring ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Antal deltagere, der rapporterer meget eller meget forbedring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for søvninerti-score
Tidsramme: Uge 12
PGIC for Sleep Inertia beder respondenterne om at vurdere deres søvninerti sammenlignet med baseline. Søvninerti defineres for deltagere som "besvær med at vågne op og komme ud af sengen om morgenen på grund af søvnighed". Svarene er angivet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret" 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "meget værre" og 7 = "meget værre". Antallet af deltagere, der rapporterede "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved uge 12-vurderingen sammenlignet med, hvordan de havde det lige før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, blev undersøgt.
Uge 12
Ændring i Hypersomnia Severity Index (HSI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HSI er et 9-element instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​overdreven søvnighed (hypersomnolens). Elementer scores på en Likert-skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = meget. Samlede scorer varierer fra 0 til 36, og højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på hypersomni. Ændringen i HSI-score opnås ved at trække den samlede score i uge 12 fra baseline-scoren. Score over 0 betyder, at den gennemsnitlige score i uge 12 var lavere end den gennemsnitlige score ved baseline, hvilket indikerer reduceret sværhedsgrad af hypersomnisymptomer.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Sleep Inertia Questionnaire (SIQ) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SIQ er et instrument med 21 punkter med svar på en 5-punkts skala, hvor 1 = "slet ikke" og 5 = "hele tiden". To yderligere spørgsmål vedrører, hvor lang tid det tager for respondenten at vågne om morgenen. For disse analyser blev der genereret en samlet score for de 21 punkter. Ændringen i SIQ-score opnås ved at trække den samlede score i uge 12 fra baseline-scoren. Score over 0 betyder, at den gennemsnitlige score i uge 12 var lavere end den gennemsnitlige score ved baseline, hvilket indikerer reduceret opvågningsbesvær.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00108167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner