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Modafinilo versus anfetaminas para el tratamiento de la narcolepsia tipo 2 y la hipersomnia idiopática

24 de abril de 2024 actualizado por: Lynn Marie Trotti, Emory University

Informar las decisiones de tratamiento en los trastornos centrales de hipersomnolencia: un ensayo clínico pragmático de modafinilo versus anfetaminas

Para las enfermedades que causan somnolencia diurna excesiva (como la narcolepsia y la hipersomnia idiopática), existen varios medicamentos que se pueden usar para tratar la somnolencia. Sin embargo, puede ser difícil decidir qué medicamento usar para un individuo en particular por varias razones: 1) hay muy pocos estudios que comparen directamente dos medicamentos para ver cuál funciona mejor; 2) hay muy pocos estudios que incluyan personas con un trastorno de somnolencia llamado hipersomnia idiopática.

Para abordar esta brecha en el conocimiento, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que compare modafinilo y sales de anfetamina en pacientes con narcolepsia tipo 2 o hipersomnia idiopática. Todos los participantes recibirán modafinilo o sales de anfetamina; ningún participante recibirá placebo.

Este estudio evaluará qué medicamento funciona mejor para mejorar la somnolencia. Los investigadores también verán qué medicamento es mejor para otros síntomas, como la dificultad para despertarse y la dificultad para pensar, así como para ver qué medicamento causa menos molestias. Finalmente, este estudio verá si alguna información sobre los pacientes (como la edad o las características del estudio del sueño) predice una mejor respuesta a un medicamento u otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no hay datos suficientes para guiar la práctica clínica con respecto al uso de anfetaminas para el tratamiento de la narcolepsia. Esto puede ser particularmente importante en el caso de la narcolepsia tipo 2, para la cual los datos de ensayos controlados aleatorios muestran que otros tratamientos son menos beneficiosos que para los participantes con narcolepsia tipo 1. Para el trastorno estrechamente relacionado de hipersomnia idiopática, los datos de ensayos clínicos para guiar la toma de decisiones de tratamiento son aún más limitados, con solo tres ensayos controlados publicados que se han realizado.

Para abordar estas lagunas en la evidencia, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado controlado con tratamiento activo que compare el modafinilo y las sales de anfetamina para el tratamiento de la narcolepsia tipo 2 y la hipersomnia idiopática. El resultado primario será la reducción de la somnolencia diurna excesiva, medida por el cambio en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento. Otros resultados importantes informados por el paciente se considerarán como resultados secundarios, incluida la impresión global del cambio del paciente para la inercia del sueño, la disfunción cognitiva y la somnolencia.

Además de comparar directamente la eficacia de estos dos medicamentos para pacientes con hipersomnolencia, este estudio también evaluará la seguridad relativa en esta población. Además, este estudio evaluará los predictores clínicos de la respuesta al tratamiento. Estos tres objetivos serán complementarios para informar la toma de decisiones compartida sobre si tratar con modafinilo o sales de anfetamina.

Se invitará a participar a cuarenta y cuatro pacientes adultos que busquen una evaluación en el Emory Sleep Center por narcolepsia tipo 2 o hipersomnia idiopática y se asignarán al azar a uno de los brazos de tratamiento con el consentimiento. Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Sleep Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • narcolepsia tipo 2 o hipersomnia idiopática
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para modafinilo o sales de anfetamina (antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda, prolapso de la válvula mitral, otras anomalías estructurales cardíacas, enfermedad cardiovascular grave, angina inestable, infarto de miocardio, miocardiopatía, arritmias graves, hipertensión no controlada, insuficiencia hepática grave, antecedentes de abuso de sustancias, psicosis, glaucoma, síndrome de Tourette y epilepsia)
  • apnea obstructiva del sueño (Índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15)
  • movimientos periódicos severos de las extremidades del sueño con despertares (índice de despertar de los movimientos periódicos de las extremidades (PLM) > 30)
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modafinilo
Los participantes en este brazo de estudio tomarán modafinilo.
Droga: Modafinilo
Los participantes recibirán de 100 a 400 miligramos (mg) por día de modafinilo durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Provigil
Experimental: Anfetamina-dextroanfetamina
Los participantes en este brazo del estudio tomarán anfetamina-dextroanfetamina (sales de anfetamina).
Droga: Anfetamina-dextroanfetamina
Los participantes recibirán de 10 a 40 mg/día de sales de anfetamina por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Adderall

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) pide a los encuestados que indiquen la probabilidad de que se queden dormidos durante situaciones diurnas, como leer o hablar con alguien. Hay 8 ítems que se responden en una escala de 0 a 4, donde 0 = nunca se quedaría dormido y 4 = alta probabilidad de quedarse dormido. La puntuación total puede variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más somnolencia. Una puntuación de 0 a 5 puede interpretarse como "menor somnolencia diurna normal", una puntuación de 6 a 10 es "mayor somnolencia diurna normal", una puntuación entre 11 y 12 es "somnolencia diurna excesiva leve, una puntuación de 13 a 15 es " somnolencia diurna excesiva moderada" y puntuaciones de 16 a 24 indican "somnolencia diurna excesiva severa". El cambio en la puntuación ESS se obtiene restando la puntuación total en la semana 12 de la puntuación inicial. Las puntuaciones superiores a 0 significan que la puntuación media en la semana 12 fue inferior a la puntuación media al inicio, lo que indica menos somnolencia.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron alguna mejora según la impresión global de cambio (PGIC) del paciente para la puntuación general de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC de gravedad general pide a los encuestados que califiquen su enfermedad general en comparación con el valor inicial. Las respuestas se indican en una escala de 7 puntos donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado" 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = "mucho peor " y 7 = "mucho peor". Las respuestas se dicotomizaron en grupos de participantes que respondieron al tratamiento y tuvieron cualquier nivel de mejoría (respuestas de "mejoría mínima", "mejoró mucho" o "mejoró mucho") y quienes no respondieron al tratamiento (respuestas de "sin cambios" a " mucho peor"). Se examinó el número de participantes que informaron alguna mejora en la evaluación de la Semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Número de participantes que informaron mucha o mucha mejoría según la impresión global de cambio (PGIC) del paciente para la puntuación general de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC de gravedad general pide a los encuestados que califiquen su enfermedad general en comparación con el valor inicial. Las respuestas se indican en una escala del 1 al 7, donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = "mucho peor" y 7 = "mucho peor". Se examinó el número de participantes que informaron "mucho mejor" o "mucho mejor" en la evaluación de la semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Número de participantes que informaron alguna mejora desde el inicio en la impresión global de cambio (PGIC) del paciente para la puntuación de somnolencia
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC de Somnolencia pide a los encuestados que califiquen su somnolencia en comparación con el valor inicial. Las respuestas se indican en una escala de 7 puntos donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado" 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = "mucho peor " y 7 = "mucho peor". Las respuestas se dicotomizaron en grupos de participantes que respondieron al tratamiento y tuvieron cualquier nivel de mejoría (respuestas de "mejoría mínima", "mejoró mucho" o "mejoró mucho") y quienes no respondieron al tratamiento (respuestas de "sin cambios" a " mucho peor"). Se examinó el número de participantes que informaron alguna mejora en la evaluación de la Semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Número de participantes que informaron mucha o mucha mejoría desde el inicio en la impresión global de cambio (PGIC) del paciente para la puntuación de somnolencia
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC de Somnolencia pide a los encuestados que califiquen su somnolencia en comparación con el valor inicial. Las respuestas se indican en una escala de 7 puntos donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado" 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = "mucho peor " y 7 = "mucho peor". Se examinó el número de participantes que informaron "mucho mejor" o "mucho mejor" en la evaluación de la semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Número de participantes que informaron alguna mejora con la impresión global de cambio del paciente (PGIC) para la puntuación de disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC para Disfunción Cognitiva pide a los encuestados que califiquen su disfunción cognitiva en comparación con el valor inicial. La disfunción cognitiva se define para los participantes como "dificultad para pensar, problemas de atención o concentración y/o confusión mental". Las respuestas se indican en una escala del 1 al 7 donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado" 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = " mucho peor" y 7 = "mucho peor". Las respuestas se dicotomizaron en grupos de participantes que respondieron al tratamiento y tuvieron cualquier nivel de mejoría (respuestas de "mejoría mínima", "mejoró mucho" o "mejoró mucho") y quienes no respondieron al tratamiento (respuestas de "sin cambios" a " mucho peor"). Se examinó el número de participantes que informaron alguna mejora en la evaluación de la Semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Número de participantes que informaron mucha o mucha mejoría con la impresión global de cambio del paciente (PGIC) para la puntuación de disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC para Disfunción Cognitiva pide a los encuestados que califiquen su disfunción cognitiva en comparación con el valor inicial. La disfunción cognitiva se define para los participantes como "dificultad para pensar, problemas de atención o concentración y/o confusión mental". Las respuestas se indican en una escala del 1 al 7, donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = "mucho peor" y 7 = "mucho peor". Se examinó el número de participantes que informaron "mucho mejor" o "mucho mejor" en la evaluación de la semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Número de participantes que informaron alguna mejora según la impresión global de cambio (PGIC) del paciente para la puntuación de inercia del sueño
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC para la inercia del sueño pide a los encuestados que califiquen su inercia del sueño en comparación con el valor inicial. La inercia del sueño se define para los participantes como "dificultad para despertarse y levantarse de la cama por la mañana debido a la somnolencia". Las respuestas se indican en una escala del 1 al 7, donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = "mucho peor" y 7 = "mucho peor". Las respuestas se dicotomizaron en grupos de participantes que respondieron al tratamiento y tuvieron cualquier nivel de mejoría (respuestas de "mejoría mínima", "mejoró mucho" o "mejoró mucho") y quienes no respondieron al tratamiento (respuestas de "sin cambios" a " mucho peor"). Se examinó el número de participantes que informaron alguna mejora en la evaluación de la Semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Número de participantes que informaron mucha o mucha mejora según la impresión global de cambio (PGIC) del paciente para la puntuación de inercia del sueño
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC para la inercia del sueño pide a los encuestados que califiquen su inercia del sueño en comparación con el valor inicial. La inercia del sueño se define para los participantes como "dificultad para despertarse y levantarse de la cama por la mañana debido a la somnolencia". Las respuestas se indican en una escala del 1 al 7, donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = "mínimamente peor", 6 = "mucho peor" y 7 = "mucho peor". Se examinó el número de participantes que informaron "mucho mejor" o "mucho mejor" en la evaluación de la semana 12 en comparación con cómo se sentían justo antes de comenzar con la medicación del estudio.
Semana 12
Cambio en el índice de gravedad de la hipersomnia (HSI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El HSI es un instrumento de 9 ítems que evalúa la gravedad de la somnolencia excesiva (hipersomnolencia). Los ítems se puntúan en una escala Likert donde 0 = nada y 4 = mucho. Las puntuaciones totales varían de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de hipersomnia. El cambio en la puntuación HSI se obtiene restando la puntuación total en la semana 12 de la puntuación inicial. Las puntuaciones superiores a 0 significan que la puntuación media en la semana 12 fue inferior a la puntuación media al inicio, lo que indica una gravedad reducida de los síntomas de hipersomnia.
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación del Cuestionario de inercia del sueño (SIQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SIQ es un instrumento con 21 ítems con respuestas en una escala de 5 puntos donde 1 = "en absoluto" y 5 = "todo el tiempo". Dos preguntas adicionales se relacionan con cuánto tiempo le toma al encuestado despertarse por la mañana. Para estos análisis se generó una puntuación total para los 21 ítems. El cambio en la puntuación SIQ se obtiene restando la puntuación total en la semana 12 de la puntuación inicial. Las puntuaciones superiores a 0 significan que la puntuación media en la semana 12 fue inferior a la puntuación media al inicio, lo que indica una dificultad reducida para despertar.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00108167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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