Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil kontra amfetaminy w leczeniu narkolepsji typu 2 i idiopatycznej hipersomnii

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lynn Marie Trotti, Emory University

Informowanie decyzji terapeutycznych w centralnych zaburzeniach hipersomnolencji: pragmatyczne badanie kliniczne modafinilu w porównaniu z amfetaminami

W przypadku chorób, które powodują nadmierną senność w ciągu dnia (takich jak narkolepsja i idiopatyczna nadmierna senność), istnieje kilka leków, które można stosować w leczeniu senności. Jednak decyzja, który lek zastosować dla konkretnej osoby, może być trudna z kilku powodów: 1) istnieje bardzo niewiele badań, w których bezpośrednio porównuje się dwa leki, aby zobaczyć, który działa najlepiej; 2) istnieje bardzo niewiele badań obejmujących osoby z zaburzeniem senności zwanym nadmierną sennością idiopatyczną.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, naukowcy proponują randomizowane badanie kliniczne porównujące sole modafinilu i amfetaminy u pacjentów z narkolepsją typu 2 lub idiopatyczną hipersomnią. Wszyscy uczestnicy otrzymają modafinil lub sole amfetaminy – żaden uczestnik nie otrzyma placebo.

To badanie oceni, który lek działa lepiej, aby poprawić senność. Naukowcy sprawdzą również, który lek jest lepszy w przypadku innych objawów, w tym trudności w przebudzeniu i trudności w myśleniu, a także zobaczą, który lek powoduje mniej skutków ubocznych. Wreszcie, badanie to sprawdzi, czy jakiekolwiek informacje o pacjentach (takie jak wiek lub cechy badania snu) pozwalają przewidzieć lepszą reakcję na jeden lub drugi lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma wystarczających danych, aby kierować praktyką kliniczną dotyczącą stosowania amfetamin w leczeniu narkolepsji. Może to być szczególnie ważne w przypadku narkolepsji typu 2, dla którego dane z randomizowanych, kontrolowanych badań pokazują, że inne metody leczenia są mniej korzystne niż dla uczestników z narkolepsją typu 1. W przypadku blisko spokrewnionego zaburzenia, jakim jest nadmierna senność idiopatyczna, dane z badań klinicznych pomagające w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia są jeszcze bardziej ograniczone, ponieważ przeprowadzono tylko trzy opublikowane badania kontrolowane.

Aby wypełnić te luki w dowodach, naukowcy proponują randomizowane, kontrolowane badanie z aktywnym leczeniem, porównujące sole modafinilu i amfetaminy w leczeniu narkolepsji typu 2 i idiopatycznej hipersomnii. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia, mierzone zmianą wyników w Skali Senności Epwortha od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia. Inne ważne wyniki zgłaszane przez pacjentów będą traktowane jako wyniki drugorzędne, w tym ogólne wrażenie zmian pacjenta dotyczące bezwładności snu, dysfunkcji poznawczych i senności.

Oprócz bezpośredniego porównania skuteczności tych dwóch leków u pacjentów z nadmierną sennością, badanie to będzie również oceniać względne bezpieczeństwo w tej populacji. Ponadto badanie to oceni kliniczne czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie. Wszystkie te trzy cele będą się uzupełniać w informowaniu o wspólnym podejmowaniu decyzji o leczeniu modafinilem lub solami amfetaminy.

Czterdziestu czterech dorosłych pacjentów zgłaszających się do Emory Sleep Center na ocenę narkolepsji typu 2 lub idiopatycznej hipersomni zostanie zaproszonych do udziału i losowo przydzielonych do jednej z grup terapeutycznych po wyrażeniu zgody. Uczestnicy otrzymają badany lek przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • narkolepsja typu 2 lub idiopatyczna nadmierna senność
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania modafinilu lub soli amfetaminy (przerost lewej komory, wypadanie płatka zastawki mitralnej, inne nieprawidłowości budowy serca, ciężka choroba układu krążenia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie, jaskra, zespół Tourette'a i padaczka)
  • obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15)
  • ciężkie okresowe ruchy kończyn podczas snu z pobudzeniami (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLM) > 30)
  • uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Modafinil
Uczestnicy tej grupy badawczej będą przyjmować modafinil.
Lek: Modafinil
Uczestnicy będą otrzymywać 100-400 miligramów (mg) modafinilu dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Provigil
Eksperymentalny: Amfetamina-dekstroamfetamina
Uczestnicy tej grupy badawczej będą przyjmować amfetaminę-dekstroamfetaminę (sole amfetaminy).
Lek: Amfetamina-Dekstroamfetamina
Uczestnicy będą otrzymywać 10-40 mg/dzień doustnych soli amfetaminy przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Adderall

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala Senności Epworth (ESS) prosi respondentów o wskazanie, jakie jest prawdopodobieństwo, że zapadną w drzemkę lub zasną w ciągu dnia, na przykład podczas czytania lub rozmowy z kimś. Istnieje 8 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy nie zaśnie, a 4 = duże prawdopodobieństwo, że się zdrzemnie. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą senność. Wynik od 0 do 5 można interpretować jako „mniejszą normalną senność w ciągu dnia”, wynik od 6 do 10 oznacza „większą normalną senność w ciągu dnia”, wynik od 11 do 12 oznacza „łagodną nadmierną senność w ciągu dnia, wyniki od 13 do 15 to „ umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia”, a wyniki od 16 do 24 wskazują na „poważną nadmierną senność w ciągu dnia”. Zmianę wyniku ESS uzyskuje się poprzez odjęcie całkowitego wyniku w 12. tygodniu od wyniku wyjściowego. Wyniki powyżej 0 oznaczają, że średni wynik w 12. tygodniu był niższy niż średni wynik w punkcie wyjściowym, co wskazuje na mniejszą senność.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę według pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie ogólnego wyniku ciężkości choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC dla ogólnego ciężkości prosi respondentów o ocenę ogólnej choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedzi wskazywane są na 7-punktowej skali, gdzie 1 = „bardzo znacznie poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” " i 7 = "bardzo dużo gorzej". Odpowiedzi podzielono na grupy uczestników, którzy zareagowali na leczenie i osiągnęli jakikolwiek poziom poprawy (odpowiedzi „minimalnie poprawiona”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa”) i osoby niereagujące na leczenie (odpowiedzi „brak zmian” na „ znacznie gorzej”). Zbadano liczbę uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę w ocenie w 12. tygodniu w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających znaczną lub bardzo dużą poprawę według pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie ogólnej punktacji ciężkości choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC dla ogólnego ciężkości prosi respondentów o ocenę ogólnej choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedzi są wskazywane w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie się poprawiło”, 2 = „znacznie się poprawiło”, 3 = „minimalnie poprawiło się” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej” gorszy” i 7 = „bardzo dużo gorszy”. Zbadano liczbę uczestników, którzy w 12. tygodniu zgłosili „znaczną poprawę” lub „bardzo dużą poprawę” w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGIC) w zakresie wyniku senności
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC ds. senności prosi respondentów o ocenę ich senności w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedzi wskazywane są na 7-punktowej skali, gdzie 1 = „bardzo znacznie poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” " i 7 = "bardzo dużo gorzej". Odpowiedzi podzielono na grupy uczestników, którzy zareagowali na leczenie i osiągnęli jakikolwiek poziom poprawy (odpowiedzi „minimalnie poprawiona”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa”) i osoby niereagujące na leczenie (odpowiedzi „brak zmian” na „ znacznie gorzej”). Zbadano liczbę uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę w ocenie w 12. tygodniu w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy zgłosili znaczną lub bardzo dużą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGIC) w zakresie punktacji senności
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC ds. senności prosi respondentów o ocenę ich senności w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedzi wskazywane są na 7-punktowej skali, gdzie 1 = „bardzo znacznie poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” " i 7 = "bardzo dużo gorzej". Zbadano liczbę uczestników, którzy w 12. tygodniu zgłosili „znaczną poprawę” lub „bardzo dużą poprawę” w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę u pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie oceny dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC ds. dysfunkcji poznawczych prosi respondentów o ocenę swoich dysfunkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową. Dysfunkcję poznawczą definiuje się dla uczestników jako „trudności z myśleniem, problemy z uwagą lub koncentracją i/lub zamglenie mózgu”. Odpowiedzi wskazywane są w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie się poprawiło”, 2 = „znacznie się poprawiło”, 3 = „minimalnie poprawiło się” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „ znacznie gorzej” i 7 = „bardzo dużo gorzej”. Odpowiedzi podzielono na grupy uczestników, którzy zareagowali na leczenie i osiągnęli jakikolwiek poziom poprawy (odpowiedzi „minimalnie poprawiona”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa”) i osoby niereagujące na leczenie (odpowiedzi „brak zmian” na „ znacznie gorzej”). Zbadano liczbę uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę w ocenie w 12. tygodniu w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających znaczną lub bardzo dużą poprawę u pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie punktacji dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC ds. dysfunkcji poznawczych prosi respondentów o ocenę swoich dysfunkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową. Dysfunkcję poznawczą definiuje się dla uczestników jako „trudności z myśleniem, problemy z uwagą lub koncentracją i/lub zamglenie mózgu”. Odpowiedzi są wskazywane w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie się poprawiło”, 2 = „znacznie się poprawiło”, 3 = „minimalnie poprawiło się” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej” gorszy” i 7 = „bardzo dużo gorszy”. Zbadano liczbę uczestników, którzy w 12. tygodniu zgłosili „znaczną poprawę” lub „bardzo dużą poprawę” w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę według pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie wyniku bezwładności snu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC dla bezwładności snu prosi respondentów o ocenę ich bezwładności snu w porównaniu z wartością wyjściową. Bezwładność snu definiowana jest przez uczestników jako „trudności z porannym przebudzeniem i wstaniem z łóżka z powodu senności”. Odpowiedzi są wskazywane w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie się poprawiło”, 2 = „znacznie się poprawiło”, 3 = „minimalnie poprawiło się” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej” gorszy” i 7 = „bardzo dużo gorszy”. Odpowiedzi podzielono na grupy uczestników, którzy zareagowali na leczenie i osiągnęli jakikolwiek poziom poprawy (odpowiedzi „minimalnie poprawiona”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa”) i osoby niereagujące na leczenie (odpowiedzi „brak zmian” na „ znacznie gorzej”). Zbadano liczbę uczestników zgłaszających jakąkolwiek poprawę w ocenie w 12. tygodniu w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających znaczną lub bardzo dużą poprawę według pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC) w zakresie wyniku bezwładności snu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC dla bezwładności snu prosi respondentów o ocenę ich bezwładności snu w porównaniu z wartością wyjściową. Bezwładność snu definiowana jest przez uczestników jako „trudności z porannym przebudzeniem i wstaniem z łóżka z powodu senności”. Odpowiedzi są wskazywane w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie się poprawiło”, 2 = „znacznie się poprawiło”, 3 = „minimalnie poprawiło się” 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej” gorszy” i 7 = „bardzo dużo gorszy”. Zbadano liczbę uczestników, którzy w 12. tygodniu zgłosili „znaczną poprawę” lub „bardzo dużą poprawę” w porównaniu z tym, jak czuli się tuż przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Tydzień 12
Zmiana wskaźnika ciężkości hipersomnii (HSI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
HSI to 9-punktowe narzędzie służące do oceny nasilenia nadmiernej senności (hipersomnolencji). Pozycje oceniane są w skali Likerta, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 36, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów hipersomnii. Zmianę wyniku HSI uzyskuje się poprzez odjęcie całkowitego wyniku w 12. tygodniu od wyniku wyjściowego. Wyniki powyżej 0 oznaczają, że średni wynik w 12. tygodniu był niższy niż średni wynik na początku badania, co wskazuje na zmniejszone nasilenie objawów hipersomnii.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana wyniku w kwestionariuszu bezwładności snu (SIQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
SIQ jest narzędziem składającym się z 21 pozycji, z odpowiedziami na 5-punktowej skali, gdzie 1 = „w ogóle” i 5 = „cały czas”. Dwa dodatkowe pytania dotyczą tego, ile czasu zajmuje respondentowi przebudzenie się rano. Na potrzeby tych analiz wygenerowano łączny wynik dla 21 pozycji. Zmianę wyniku SIQ uzyskuje się poprzez odjęcie całkowitego wyniku w 12. tygodniu od wyniku wyjściowego. Wyniki powyżej 0 oznaczają, że średni wynik w 12. tygodniu był niższy niż średni wynik w punkcie wyjściowym, co wskazuje na zmniejszoną trudność w przebudzeniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00108167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj