Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili versus amfetamiinit tyypin 2 narkolepsian ja idiopaattisen hypersomnian hoitoon

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lynn Marie Trotti, Emory University

Hoitopäätöksistä tiedottaminen hypersomnolenssin keskushäiriöissä: pragmaattinen kliininen tutkimus modafiniilin ja amfetamiinien välillä

Liiallista päiväunia aiheuttaviin sairauksiin (kuten narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia) on olemassa useita lääkkeitä, joita voidaan käyttää uneliaisuuden hoitoon. Voi kuitenkin olla vaikeaa päättää, mitä lääkitystä tietylle henkilölle käyttää useista syistä: 1) on hyvin vähän tutkimuksia, joissa verrataan suoraan kahta lääkettä parhaan tehon selvittämiseksi; 2) On hyvin vähän tutkimuksia, joissa on mukana ihmisiä, joilla on uneliaisuushäiriö, jota kutsutaan idiopaattiseksi hypersomniaksi.

Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan modafiniili- ja amfetamiinisuoloja potilailla, joilla on tyypin 2 narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia. Kaikki osallistujat saavat joko modafiniili- tai amfetamiinisuoloja – kukaan osallistuja ei saa lumelääkettä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, mikä lääke tehostaa paremmin uneliaisuutta. Tutkijat näkevät myös, mikä lääke on parempi muihin oireisiin, mukaan lukien heräämisvaikeudet ja ajatteluvaikeudet, sekä näkevät, mikä lääke aiheuttaa vähemmän sivuja. Lopuksi tässä tutkimuksessa nähdään, ennustavatko tiedot potilaista (kuten ikä- tai unitutkimuksen ominaisuudet) paremman vasteen jollekin lääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa ohjaamaan kliinistä käytäntöä amfetamiinien käytöstä narkolepsian hoidossa. Tämä voi olla erityisen tärkeää tyypin 2 narkolepsiassa, jonka osalta satunnaistetut, kontrolloidut tutkimustulokset osoittavat, että muut hoidot ovat vähemmän hyödyllisiä kuin tyypin 1 narkolepsiapotilaille. Idiopaattisen hypersomnian läheisesti liittyvän sairauden kliinisten tutkimusten tiedot, jotka ohjaavat hoitopäätösten tekemistä, ovat vielä rajallisempia, ja vain kolme julkaistua kontrolloitua tutkimusta on koskaan suoritettu.

Näiden todisteiden puutteiden korjaamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, aktiivisella hoidolla kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan modafiniili- ja amfetamiinisuoloja tyypin 2 narkolepsia ja idiopaattisen hypersomnian hoitoon. Ensisijainen tulos on liiallisen päiväunisuuden väheneminen mitattuna Epworth Sleepiness Scale -pisteiden muutoksilla lähtötasosta hoidon viikkoon 12. Muita tärkeitä potilaiden raportoimia tuloksia pidetään toissijaisina tuloksina, mukaan lukien unihäiriön, kognitiivisen toimintahäiriön ja uneliaisuuden potilaan globaali muutosvaikutelma.

Sen lisäksi, että tässä tutkimuksessa verrataan suoraan näiden kahden lääkkeen tehoa hypersomnolenteille potilaille, tässä tutkimuksessa arvioidaan myös suhteellisen turvallisuutta tässä populaatiossa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitovasteen kliinisiä ennustajia. Kaikki nämä kolme tavoitetta täydentävät toisiaan antamalla tietoa yhteiselle päätöksenteolle siitä, hoidetaanko modafiniililla vai amfetamiinisuoloilla.

Neljäkymmentäneljä aikuista potilasta, jotka hakevat Emory Sleep Centerin arviointia narkolepsiatyypin 2 tai idiopaattisen hypersomnian vuoksi, kutsutaan osallistumaan ja satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään suostumuksella. Osallistujat saavat tutkimushoitoa 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe modafiniilin tai amfetamiinisuolojen käyttöön (historia vasemman kammion hypertrofia, mitraaliläpän esiinluiskahdus, muut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, vakava sydän- ja verisuonisairaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kardiomyopatia, vaikeat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, vaikea maksan vajaatoiminta, psyykkisten aineiden väärinkäyttö glaukooma, Touretten oireyhtymä ja epilepsia)
  • obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 15)
  • vakavat jaksottaiset raajojen liikkeet unessa heräämisellä (jaksolliset raajan liikkeet (PLM) kiihtyvyysindeksi > 30)
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Modafiniili
Tämän tutkimusryhmän osallistujat ottavat modafiniilia.
Lääke: Modafiniili
Osallistujat saavat 100-400 milligrammaa (mg) päivässä modafiniilia 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Provigil
Kokeellinen: Amfetamiini-dekstroamfetamiini
Tämän tutkimusryhmän osallistujat ottavat amfetamiini-dekstroamfetamiinia (amfetamiinisuoloja).
Lääke: Amfetamiini-dekstroamfetamiini
Osallistujat saavat 10-40 mg/päivä suun kautta annettavia amfetamiinisuoloja 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Adderall

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) pyytää vastaajia ilmoittamaan, kuinka todennäköisesti he nukahtavat tai nukahtavat päiväsaikaan, kuten lukiessaan tai puhuessaan jonkun kanssa. On 8 kysymystä, joihin vastataan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 4 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta. Pistemäärä 0-5 voidaan tulkita "pienemmäksi normaalin päiväuniisuudeksi", pisteet 6-10 tarkoittaa "suurempaa normaalia päiväuniisuutta", pisteet 11-12 ovat "lievää liiallista päiväuniaisuutta, pisteet 13-15 ovat " kohtalainen liiallinen päiväunisuus" ja pisteet 16-24 osoittavat "vakavaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan". Muutos ESS-pisteissä saadaan vähentämällä viikon 12 kokonaispistemäärä peruspistemäärästä. Yli 0 pisteet tarkoittavat, että keskimääräinen pistemäärä viikolla 12 oli alhaisempi kuin lähtötilanteen keskiarvo, mikä osoittaa vähemmän uneliaisuutta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat potilaan yleisen muutoksen vaikutuksen (PGIC) parannuksista taudin yleisessä vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleisen vaikeusasteen PGIC pyytää vastaajia arvioimaan yleissairautensa lähtötasoon verrattuna. Vastaukset esitetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi", 6 = "paljon huonompi" " ja 7 = "paljon huonompi". Vastaukset jaettiin kahteen osaan osallistujaryhmiin, jotka olivat hoitoon reagoineita, joilla oli minkäänlaista parannusta (vastaukset "minimillisesti parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut") ja hoitoon reagoimattomiin (vastaukset "ei muutosta" paljon huonompi"). Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat paranemisesta viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paljon tai erittäin paljon paranemisesta potilaan yleisen muutosvaikutelman (PGIC) perusteella taudin kokonaisvakavuuspisteiden osalta
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleisen vaikeusasteen PGIC pyytää vastaajia arvioimaan yleissairautensa lähtötasoon verrattuna. Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "paljon huonompi". Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat olevansa "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat uneliaisuuspisteiden parannuksista lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikko 12
PGIC for Sleepiness pyytää vastaajia arvioimaan uneliaisuuttaan verrattuna lähtötasoon. Vastaukset esitetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi", 6 = "paljon huonompi" " ja 7 = "paljon huonompi". Vastaukset jaettiin kahteen osaan osallistujaryhmiin, jotka olivat hoitoon reagoineita, joilla oli minkäänlaista parannusta (vastaukset "minimillisesti parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut") ja hoitoon reagoimattomiin (vastaukset "ei muutosta" paljon huonompi"). Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat paranemisesta viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paljon tai erittäin paljon parantumista lähtötilanteeseen verrattuna uneliaisuuspisteiden potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 12
PGIC for Sleepiness pyytää vastaajia arvioimaan uneliaisuuttaan verrattuna lähtötasoon. Vastaukset esitetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi", 6 = "paljon huonompi" " ja 7 = "paljon huonompi". Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat olevansa "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kognitiivisen häiriöpisteen parannuksista potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
Kognitiivisen toimintahäiriön PGIC pyytää vastaajia arvioimaan kognitiivisia toimintahäiriöitään lähtötasoon verrattuna. Kognitiivinen toimintahäiriö määritellään osallistujille "ajatteluvaikeudeksi, huomio- tai keskittymishäiriöiksi ja/tai aivosumuksi". Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "vähintään huonompi", 6 = " paljon huonompi" ja 7 = "erittäin paljon huonompi". Vastaukset jaettiin kahteen osaan osallistujaryhmiin, jotka olivat hoitoon reagoineita, joilla oli minkäänlaista parannusta (vastaukset "minimillisesti parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut") ja hoitoon reagoimattomiin (vastaukset "ei muutosta" paljon huonompi"). Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat paranemisesta viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kognitiivisten häiriöpisteiden parantumisesta huomattavasti tai erittäin paljon potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) ansiosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Kognitiivisen toimintahäiriön PGIC pyytää vastaajia arvioimaan kognitiivisia toimintahäiriöitään lähtötasoon verrattuna. Kognitiivinen toimintahäiriö määritellään osallistujille "ajatteluvaikeudeksi, huomio- tai keskittymishäiriöiksi ja/tai aivosumuksi". Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "paljon huonompi". Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat olevansa "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mahdollisista parannuksista potilaan yleisen muutosvaikutelman (PGIC) mukaan unen inertiapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
PGIC for Sleep Inertia pyytää vastaajia arvioimaan uni-inertiaan verrattuna lähtötasoon. Unen inertia määritellään osallistujille "vaikeudeksi herätä ja nousta sängystä aamulla uneliaisuuden vuoksi". Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "paljon huonompi". Vastaukset jaettiin kahteen osaan osallistujaryhmiin, jotka olivat hoitoon reagoineita, joilla oli minkäänlaista parannusta (vastaukset "minimillisesti parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut") ja hoitoon reagoimattomiin (vastaukset "ei muutosta" paljon huonompi"). Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat paranemisesta viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paljon tai erittäin paljon parannuksista potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) mukaan unen inertiapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
PGIC for Sleep Inertia pyytää vastaajia arvioimaan uni-inertiaan verrattuna lähtötasoon. Unen inertia määritellään osallistujille "vaikeudeksi herätä ja nousta sängystä aamulla uneliaisuuden vuoksi". Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän" 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "paljon huonompi". Tutkittiin niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat olevansa "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" viikon 12 arvioinnissa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Viikko 12
Hypersomnia Severity Index (HSI) -indeksin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HSI on 9-osainen instrumentti, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden (hypersomnolenssin) vakavuuden. Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat hypersomnian oireiden vakavuutta. Muutos HSI-pisteissä saadaan vähentämällä viikon 12 kokonaispistemäärä peruspistemäärästä. Yli 0 pisteet tarkoittavat, että keskimääräinen pistemäärä viikolla 12 oli alhaisempi kuin lähtötilanteen keskiarvo, mikä osoittaa hypersomnia-oireiden vähentyneen vakavuuden.
Perustaso, viikko 12
Sleep Inertia Questionnaire (SIQ) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SIQ on instrumentti, jossa on 21 kohdetta ja vastaukset 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei ollenkaan" ja 5 = "koko ajan". Kaksi lisäkysymystä liittyvät siihen, kuinka kauan vastaajalta kestää herätä aamulla. Näitä analyysejä varten luotiin 21 kohteen kokonaispistemäärä. Muutos SIQ-pisteissä saadaan vähentämällä viikon 12 kokonaispistemäärä peruspistemäärästä. Pisteet yli 0 tarkoittavat, että keskimääräinen pistemäärä viikolla 12 oli alhaisempi kuin keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa, mikä osoittaa vähentynyttä heräämisvaikeutta.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00108167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa