- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03772314
Modafiniili versus amfetamiinit tyypin 2 narkolepsian ja idiopaattisen hypersomnian hoitoon
Hoitopäätöksistä tiedottaminen hypersomnolenssin keskushäiriöissä: pragmaattinen kliininen tutkimus modafiniilin ja amfetamiinien välillä
Liiallista päiväunia aiheuttaviin sairauksiin (kuten narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia) on olemassa useita lääkkeitä, joita voidaan käyttää uneliaisuuden hoitoon. Voi kuitenkin olla vaikeaa päättää, mitä lääkitystä tietylle henkilölle käyttää useista syistä: 1) on hyvin vähän tutkimuksia, joissa verrataan suoraan kahta lääkettä parhaan tehon selvittämiseksi; 2) On hyvin vähän tutkimuksia, joissa on mukana ihmisiä, joilla on uneliaisuushäiriö, jota kutsutaan idiopaattiseksi hypersomniaksi.
Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan modafiniili- ja amfetamiinisuoloja potilailla, joilla on tyypin 2 narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia. Kaikki osallistujat saavat joko modafiniili- tai amfetamiinisuoloja – kukaan osallistuja ei saa lumelääkettä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, mikä lääke tehostaa paremmin uneliaisuutta. Tutkijat näkevät myös, mikä lääke on parempi muihin oireisiin, mukaan lukien heräämisvaikeudet ja ajatteluvaikeudet, sekä näkevät, mikä lääke aiheuttaa vähemmän sivuja. Lopuksi tässä tutkimuksessa nähdään, ennustavatko tiedot potilaista (kuten ikä- tai unitutkimuksen ominaisuudet) paremman vasteen jollekin lääkkeelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa ohjaamaan kliinistä käytäntöä amfetamiinien käytöstä narkolepsian hoidossa. Tämä voi olla erityisen tärkeää tyypin 2 narkolepsiassa, jonka osalta satunnaistetut, kontrolloidut tutkimustulokset osoittavat, että muut hoidot ovat vähemmän hyödyllisiä kuin tyypin 1 narkolepsiapotilaille. Idiopaattisen hypersomnian läheisesti liittyvän sairauden kliinisten tutkimusten tiedot, jotka ohjaavat hoitopäätösten tekemistä, ovat vielä rajallisempia, ja vain kolme julkaistua kontrolloitua tutkimusta on koskaan suoritettu.
Näiden todisteiden puutteiden korjaamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, aktiivisella hoidolla kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan modafiniili- ja amfetamiinisuoloja tyypin 2 narkolepsia ja idiopaattisen hypersomnian hoitoon. Ensisijainen tulos on liiallisen päiväunisuuden väheneminen mitattuna Epworth Sleepiness Scale -pisteiden muutoksilla lähtötasosta hoidon viikkoon 12. Muita tärkeitä potilaiden raportoimia tuloksia pidetään toissijaisina tuloksina, mukaan lukien unihäiriön, kognitiivisen toimintahäiriön ja uneliaisuuden potilaan globaali muutosvaikutelma.
Sen lisäksi, että tässä tutkimuksessa verrataan suoraan näiden kahden lääkkeen tehoa hypersomnolenteille potilaille, tässä tutkimuksessa arvioidaan myös suhteellisen turvallisuutta tässä populaatiossa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitovasteen kliinisiä ennustajia. Kaikki nämä kolme tavoitetta täydentävät toisiaan antamalla tietoa yhteiselle päätöksenteolle siitä, hoidetaanko modafiniililla vai amfetamiinisuoloilla.
Neljäkymmentäneljä aikuista potilasta, jotka hakevat Emory Sleep Centerin arviointia narkolepsiatyypin 2 tai idiopaattisen hypersomnian vuoksi, kutsutaan osallistumaan ja satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään suostumuksella. Osallistujat saavat tutkimushoitoa 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Fernandez
- Puhelinnumero: 404-778-6114
- Sähköposti: natalie.fernandez@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe modafiniilin tai amfetamiinisuolojen käyttöön (historia vasemman kammion hypertrofia, mitraaliläpän esiinluiskahdus, muut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, vakava sydän- ja verisuonisairaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kardiomyopatia, vaikeat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, vaikea maksan vajaatoiminta, psyykkisten aineiden väärinkäyttö glaukooma, Touretten oireyhtymä ja epilepsia)
- obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi (AHI) > 15)
- vakavat jaksottaiset raajojen liikkeet unessa heräämisellä (jaksolliset raajan liikkeet (PLM) kiihtyvyysindeksi > 30)
- allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Modafiniili
Tämän tutkimusryhmän osallistujat ottavat modafiniilia.
|
Osallistujat saavat 100-400 milligrammaa (mg) päivässä modafiniilia 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Amfetamiini-dekstroamfetamiini
Tämän tutkimusryhmän osallistujat ottavat amfetamiini-dekstroamfetamiinia (amfetamiinisuoloja).
|
Osallistujat saavat 10-40 mg/päivä suun kautta annettavia amfetamiinisuoloja 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) pyytää vastaajia ilmoittamaan, kuinka todennäköisesti he nukahtavat tai nukahtavat päiväsaikaan, kuten lukiessaan tai puhuessaan jonkun kanssa.
On 8 kysymystä, joihin vastataan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 4 = suuri mahdollisuus nukahtaa.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
Pistemäärä 0-5 voidaan tulkita "pienemmäksi normaalin päiväuneliaisuuden", pistemäärä 6-10 tarkoittaa "suurempaa normaalia päiväuniisuutta", pisteet 11-12 ovat "lievää liiallista päiväuniisuutta, pisteet 13-15 ovat " kohtalainen liiallinen päiväunisuus" ja pisteet 16-24 osoittavat "vakavaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan".
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos uneliaisuuspisteiden potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIc).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
PGIc for Sleepiness pyytää vastaajia arvioimaan uneliaisuuttaan verrattuna lähtötasoon.
Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikot 4, 8, 12
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIc) unen inertiapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
PGIc for Sleep Inertia pyytää vastaajia arvioimaan unijaksonsa lähtötilanteeseen verrattuna.
Unen inertia määritellään osallistujille "vaikeudeksi herätä ja nousta sängystä aamulla uneliaisuuden vuoksi".
Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikot 4, 8, 12
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGIc) kognitiivisten toimintahäiriöiden pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Kognitiivisen toimintahäiriön PGIc pyytää vastaajia arvioimaan kognitiivisia toimintahäiriöitään lähtötasoon verrattuna.
Kognitiivinen toimintahäiriö määritellään osallistujille "ajatteluvaikeudeksi, huomio- tai keskittymishäiriöiksi ja/tai aivosumuksi".
Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikot 4, 8, 12
|
Muutos potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIc) yleisessä taudin vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
|
Yleisen vaikeusasteen PGIc pyytää vastaajia arvioimaan yleissairautensa lähtötasoon verrattuna.
Vastaukset esitetään asteikolla 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikot 4, 8, 12
|
Hypersomnia Severity Index (HSI) -indeksin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
HSI on 9-osainen instrumentti, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden (hypersomnolenssin) vakavuuden.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat hypersomnian oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
Sleep Inertia Questionnairen (SIQ) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
SIQ on instrumentti, jossa on 21 kohdetta ja vastaukset 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei ollenkaan" ja 5 = "koko ajan".
Kaksi lisäkysymystä liittyvät siihen, kuinka kauan vastaajalta kestää herätä aamulla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 21–105, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä väsymyksen aiheuttamaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Narkolepsia
- Katapleksia
- Idiopaattinen hypersomnia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Heräämistä edistävät aineet
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
- Adderall
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00108167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Modafiniili
-
Catherine Martin, MDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakan käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
SanofiValmisRintasyöpä | Eturauhasen kasvaimetAustralia
-
PfizerValmis
-
University of Eastern FinlandTuntematonSkitsofrenia | Kognitiivinen oireSuomi