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Modafinil contro anfetamine per il trattamento della narcolessia di tipo 2 e dell'ipersonnia idiopatica

24 aprile 2024 aggiornato da: Lynn Marie Trotti, Emory University

Informare le decisioni terapeutiche nei disturbi centrali dell'ipersonnolenza: uno studio clinico pragmatico di modafinil rispetto alle anfetamine

Per le malattie che causano un'eccessiva sonnolenza diurna (come la narcolessia e l'ipersonnia idiopatica), ci sono diversi farmaci che possono essere usati per trattare la sonnolenza. Tuttavia, può essere difficile decidere quale farmaco utilizzare per un particolare individuo per diversi motivi: 1) ci sono pochissimi studi che confrontano direttamente due farmaci per vedere quale funziona meglio; 2) ci sono pochissimi studi che includono persone con un disturbo della sonnolenza chiamato ipersonnia idiopatica.

Per colmare questa lacuna nella conoscenza, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato che confronta modafinil e sali di anfetamina in pazienti con narcolessia di tipo 2 o ipersonnia idiopatica. Tutti i partecipanti riceveranno modafinil o sali di anfetamine - nessun partecipante riceverà placebo.

Questo studio valuterà quale farmaco funziona meglio per migliorare la sonnolenza. I ricercatori vedranno anche quali farmaci sono migliori per altri sintomi, tra cui difficoltà a svegliarsi e difficoltà a pensare, oltre a vedere quali farmaci causano meno effetti collaterali. Infine, questo studio vedrà se qualsiasi informazione sui pazienti (come l'età o le caratteristiche dello studio del sonno) prevede una risposta migliore a un farmaco o all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, non ci sono dati sufficienti per guidare la pratica clinica per quanto riguarda l'uso delle anfetamine per il trattamento della narcolessia. Ciò può essere particolarmente importante nel caso della narcolessia di tipo 2, per la quale i dati di studi randomizzati e controllati mostrano che altri trattamenti sono meno vantaggiosi di quanto non lo siano per i partecipanti con narcolessia di tipo 1. Per il disturbo strettamente correlato dell'ipersonnia idiopatica, i dati degli studi clinici per guidare il processo decisionale del trattamento sono ancora più limitati, con solo tre studi controllati pubblicati mai eseguiti.

Per colmare queste lacune nelle prove, i ricercatori propongono uno studio randomizzato controllato con trattamento attivo che confronta modafinil e sali di anfetamina per il trattamento della narcolessia di tipo 2 e dell'ipersonnia idiopatica. L'esito primario sarà la riduzione dell'eccessiva sonnolenza diurna, misurata dalla variazione dei punteggi della Epworth Sleepiness Scale dal basale alla settimana 12 di trattamento. Altri importanti esiti riportati dai pazienti saranno considerati come esiti secondari, tra cui l'impressione globale del cambiamento del paziente per l'inerzia del sonno, la disfunzione cognitiva e la sonnolenza.

Oltre a confrontare direttamente l'efficacia di questi due farmaci per i pazienti ipersonnolenti, questo studio valuterà anche la relativa sicurezza in questa popolazione. Inoltre, questo studio valuterà i predittori clinici della risposta al trattamento. Tutti e tre questi obiettivi saranno complementari nell'informare il processo decisionale condiviso sull'opportunità di trattare con modafinil o sali di anfetamine.

Quarantaquattro pazienti adulti in cerca di valutazione presso l'Emory Sleep Center per narcolessia di tipo 2 o ipersonnia idiopatica saranno invitati a partecipare e saranno randomizzati a uno dei bracci di trattamento previo consenso. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • narcolessia di tipo 2 o ipersonnia idiopatica
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al modafinil o ai sali di anfetamina (storia di ipertrofia ventricolare sinistra, prolasso della valvola mitrale, altre anomalie strutturali cardiache, grave malattia cardiovascolare, angina instabile, infarto del miocardio, cardiomiopatia, aritmie gravi, ipertensione incontrollata, grave insufficienza epatica, storia di abuso di sostanze, psicosi, glaucoma, sindrome di Tourette ed epilessia)
  • apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15)
  • gravi movimenti periodici degli arti durante il sonno con risvegli (indice di eccitazione dei movimenti periodici degli arti (PLM) > 30)
  • allergia a uno dei farmaci in studio
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modafinil
I partecipanti a questo braccio di studio prenderanno modafinil.
Droga: Modafinil
I partecipanti riceveranno 100-400 milligrammi (mg) al giorno di modafinil per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Provigil
Sperimentale: Anfetamina-destroanfetamina
I partecipanti a questo braccio di studio assumeranno anfetamina-destroanfetamina (sali di anfetamina).
Droga: Anfetamina-destroanfetamina
I partecipanti riceveranno 10-40 mg/giorno di sali di anfetamina per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Adderall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) chiede agli intervistati di indicare la probabilità che hanno di appisolarsi o addormentarsi durante situazioni diurne come leggere o parlare con qualcuno. Ci sono 8 elementi a cui viene data risposta su una scala da 0 a 4 dove 0 = non sonnecchierei mai e 4 = alta probabilità di sonnecchiare. Il punteggio totale può variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiore sonnolenza. Un punteggio da 0 a 5 può essere interpretato come "sonnolenza diurna normale più bassa", un punteggio da 6 a 10 è "sonnolenza diurna normale più alta", un punteggio da 11 a 12 indica "sonnolenza diurna lievemente eccessiva, un punteggio da 13 a 15 è " sonnolenza diurna moderata ed eccessiva" e punteggi da 16 a 24 indicano "sonnolenza diurna grave ed eccessiva". La variazione del punteggio ESS si ottiene sottraendo il punteggio totale alla settimana 12 dal punteggio basale. I punteggi superiori a 0 indicano che il punteggio medio alla settimana 12 era inferiore al punteggio medio al basale, indicando una minore sonnolenza.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti in base all'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente per il punteggio complessivo di gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per la gravità complessiva chiede agli intervistati di valutare la loro malattia complessiva rispetto al basale. Le risposte sono indicate su una scala a 7 punti dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggiorato" " e 7 = "molto molto peggio". Le risposte sono state dicotomizzate in gruppi di partecipanti che rispondevano al trattamento con un qualsiasi livello di miglioramento (risposte di "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato") e non rispondenti al trattamento (risposte di "nessun cambiamento" a " molto peggio"). È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti alla valutazione della Settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato molti o moltissimi miglioramenti in base all'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente per il punteggio complessivo di gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per la gravità complessiva chiede agli intervistati di valutare la loro malattia complessiva rispetto al basale. Le risposte sono indicate su una scala da 1 a 7 dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" e 7 = "molto molto peggio". È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno riferito "molto migliorati" o "molto migliorati" alla valutazione della settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti rispetto al basale sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) per il punteggio della sonnolenza
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per la sonnolenza chiede agli intervistati di valutare la loro sonnolenza rispetto al livello di base. Le risposte sono indicate su una scala a 7 punti dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggiorato" " e 7 = "molto molto peggio". Le risposte sono state dicotomizzate in gruppi di partecipanti che rispondevano al trattamento con un qualsiasi livello di miglioramento (risposte di "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato") e non rispondenti al trattamento (risposte di "nessun cambiamento" a " molto peggio"). È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti alla valutazione della Settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato molti o moltissimi miglioramenti rispetto al basale sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) per il punteggio della sonnolenza
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per la sonnolenza chiede agli intervistati di valutare la loro sonnolenza rispetto al livello di base. Le risposte sono indicate su una scala a 7 punti dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggiorato" " e 7 = "molto molto peggio". È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno riferito "molto migliorati" o "molto migliorati" alla valutazione della settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti con l'impressione globale di cambiamento (PGIC) del paziente per il punteggio di disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per la disfunzione cognitiva chiede agli intervistati di valutare la loro disfunzione cognitiva rispetto al basale. La disfunzione cognitiva è definita per i partecipanti come "difficoltà di pensiero, problemi di attenzione o concentrazione e/o confusione mentale". Le risposte sono indicate su una scala da 1 a 7 dove dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = " molto peggio" e 7 = "molto molto peggio". Le risposte sono state dicotomizzate in gruppi di partecipanti che rispondevano al trattamento con un qualsiasi livello di miglioramento (risposte di "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato") e non rispondenti al trattamento (risposte di "nessun cambiamento" a " molto peggio"). È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti alla valutazione della Settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato molti o moltissimi miglioramenti con l'impressione globale di cambiamento (PGIC) del paziente per il punteggio di disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per la disfunzione cognitiva chiede agli intervistati di valutare la loro disfunzione cognitiva rispetto al basale. La disfunzione cognitiva è definita per i partecipanti come "difficoltà di pensiero, problemi di attenzione o concentrazione e/o confusione mentale". Le risposte sono indicate su una scala da 1 a 7 dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" e 7 = "molto molto peggio". È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno riferito "molto migliorati" o "molto migliorati" alla valutazione della settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti in base all'impressione globale di cambiamento (PGIC) del paziente per il punteggio di inerzia del sonno
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per l'inerzia del sonno chiede agli intervistati di valutare la propria inerzia del sonno rispetto al valore di riferimento. L'inerzia del sonno è definita dai partecipanti come "difficoltà a svegliarsi e ad alzarsi dal letto la mattina a causa della sonnolenza". Le risposte sono indicate su una scala da 1 a 7 dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" e 7 = "molto molto peggio". Le risposte sono state dicotomizzate in gruppi di partecipanti che rispondevano al trattamento con un qualsiasi livello di miglioramento (risposte di "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato") e non rispondenti al trattamento (risposte di "nessun cambiamento" a " molto peggio"). È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali miglioramenti alla valutazione della Settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato miglioramenti molto o moltissimi in base all'impressione globale di cambiamento (PGIC) del paziente per il punteggio di inerzia del sonno
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC per l'inerzia del sonno chiede agli intervistati di valutare la propria inerzia del sonno rispetto al valore di riferimento. L'inerzia del sonno è definita dai partecipanti come "difficoltà a svegliarsi e ad alzarsi dal letto la mattina a causa della sonnolenza". Le risposte sono indicate su una scala da 1 a 7 dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato" 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" e 7 = "molto molto peggio". È stato esaminato il numero di partecipanti che hanno riferito "molto migliorati" o "molto migliorati" alla valutazione della settimana 12 rispetto a come si sentivano prima di iniziare il farmaco in studio.
Settimana 12
Variazione dell'indice di gravità dell'ipersonnia (HSI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'HSI è uno strumento composto da 9 item che valuta la gravità della sonnolenza eccessiva (ipersonnolenza). Gli item vengono valutati su una scala Likert dove 0 = per niente e 4 = moltissimo. I punteggi totali vanno da 0 a 36 e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’ipersonnia. La variazione del punteggio HSI si ottiene sottraendo il punteggio totale alla settimana 12 dal punteggio di base. I punteggi superiori a 0 indicano che il punteggio medio alla settimana 12 era inferiore al punteggio medio al basale, indicando una ridotta gravità dei sintomi di ipersonnia.
Riferimento, settimana 12
Variazione del punteggio del questionario sull'inerzia del sonno (SIQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il SIQ è uno strumento con 21 item con risposte su una scala a 5 punti dove 1 = "per niente" e 5 = "sempre". Due ulteriori domande riguardano quanto tempo impiega l’intervistato a svegliarsi al mattino. Per queste analisi è stato generato un punteggio totale per i 21 item. La variazione del punteggio SIQ si ottiene sottraendo il punteggio totale alla settimana 12 dal punteggio basale. I punteggi superiori a 0 indicano che il punteggio medio alla settimana 12 era inferiore al punteggio medio al basale, indicando una ridotta difficoltà al risveglio.
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00108167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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