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Modafinil Versus Anfetaminas para o Tratamento da Narcolepsia Tipo 2 e Hipersonia Idiopática

24 de abril de 2024 atualizado por: Lynn Marie Trotti, Emory University

Informando as decisões de tratamento nos distúrbios centrais da hipersonolência: um ensaio clínico pragmático do modafinil versus anfetaminas

Para doenças que causam sonolência diurna excessiva (como narcolepsia e hipersonia idiopática), existem vários medicamentos que podem ser usados ​​para tratar a sonolência. No entanto, pode ser difícil decidir qual medicamento usar para um determinado indivíduo por vários motivos: 1) há muito poucos estudos que comparam diretamente dois medicamentos para ver qual funciona melhor; 2) existem pouquíssimos estudos que incluem pessoas com um distúrbio de sonolência chamado hipersonia idiopática.

Para resolver essa lacuna no conhecimento, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando modafinil e sais de anfetamina em pacientes com narcolepsia tipo 2 ou hipersonia idiopática. Todos os participantes receberão modafinil ou sais de anfetamina - nenhum participante receberá placebo.

Este estudo avaliará qual medicamento funciona melhor para melhorar a sonolência. Os pesquisadores também verão qual medicamento é melhor para outros sintomas, incluindo dificuldade para acordar e dificuldade para pensar, além de ver qual medicamento causa menos efeitos colaterais. Por fim, este estudo verificará se alguma informação sobre os pacientes (como idade ou características do estudo do sono) prevê uma melhor resposta a um medicamento ou outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não existem dados suficientes para orientar a prática clínica em relação ao uso de anfetaminas para o tratamento da narcolepsia. Isso pode ser particularmente importante no caso da narcolepsia tipo 2, para a qual dados de estudos randomizados e controlados mostram que outros tratamentos são menos benéficos do que para os participantes com narcolepsia tipo 1. Para o distúrbio intimamente relacionado da hipersonia idiopática, os dados de ensaios clínicos para orientar a tomada de decisões de tratamento são ainda mais limitados, com apenas três ensaios controlados publicados já realizados.

Para abordar essas lacunas de evidências, os pesquisadores propõem um estudo randomizado, controlado por tratamento ativo, comparando o modafinil e os sais de anfetamina para o tratamento da narcolepsia tipo 2 e da hipersonia idiopática. O resultado primário será a redução da sonolência diurna excessiva, conforme medido pela alteração nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth desde o início até a semana 12 do tratamento. Outros resultados importantes relatados pelo paciente serão considerados como resultados secundários, incluindo a impressão global de mudança do paciente para inércia do sono, disfunção cognitiva e sonolência.

Além de comparar diretamente a eficácia desses dois medicamentos para pacientes hipersonolentos, este estudo também avaliará a relativa segurança nessa população. Além disso, este estudo avaliará preditores clínicos de resposta ao tratamento. Todos esses três objetivos serão complementares ao informar a tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento com modafinil ou sais de anfetamina.

Quarenta e quatro pacientes adultos que procuram avaliação no Emory Sleep Center para narcolepsia tipo 2 ou hipersonia idiopática serão convidados a participar e serão randomizados para um dos braços de tratamento mediante consentimento. Os participantes receberão o tratamento do estudo por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • narcolepsia tipo 2 ou hipersonia idiopática
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • contraindicação ao modafinil ou sais de anfetamina (história de hipertrofia ventricular esquerda, prolapso da válvula mitral, outras anormalidades estruturais cardíacas, doença cardiovascular grave, angina instável, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, arritmias graves, hipertensão não controlada, insuficiência hepática grave, história de abuso de substâncias, psicose, glaucoma, síndrome de Tourette e epilepsia)
  • apneia obstrutiva do sono (Índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15)
  • movimentos periódicos graves dos membros durante o sono com despertares (índice de excitação dos movimentos periódicos dos membros (PLM) > 30)
  • alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modafinila
Os participantes neste braço de estudo tomarão modafinil.
Medicamento: Modafinila
Os participantes receberão 100-400 miligramas (mg) por dia de modafinil por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Provigil
Experimental: Anfetamina-dextroanfetamina
Os participantes neste braço de estudo tomarão anfetamina-dextroanfetamina (sais de anfetamina).
Medicamento: Anfetamina-Dextroanfetamina
Os participantes receberão 10-40 mg/dia de sais de anfetamina oral por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Adderall

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, semana 12
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) pede aos entrevistados que indiquem a probabilidade de cochilar ou adormecer durante situações diurnas, como ler ou conversar com alguém. São 8 itens que são respondidos em uma escala de 0 a 4 onde 0 = nunca cochilaria e 4 = alta chance de cochilar. A pontuação total pode variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam mais sonolência. Uma pontuação de 0 a 5 pode ser interpretada como “menor sonolência diurna normal”, uma pontuação de 6 a 10 é “maior sonolência diurna normal”, pontuação entre 11 a 12 é “sonolência diurna excessiva leve, pontuações de 13 a 15 são” sonolência diurna excessiva moderada" e pontuações de 16 a 24 indicam "sonolência diurna excessiva grave". A alteração na pontuação ESS é obtida subtraindo a pontuação total na semana 12 da pontuação inicial. Pontuações acima de 0 significam que a pontuação média na semana 12 foi inferior à pontuação média na linha de base, indicando menos sonolência.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram qualquer melhoria por impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação geral de gravidade da doença
Prazo: Semana 12
O PGIC para Gravidade Global pede aos entrevistados que avaliem a sua doença global em comparação com a linha de base. As respostas são indicadas em uma escala de 7 pontos onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “nenhuma mudança”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “muito pior " e 7 = "muito pior". As respostas foram dicotomizadas em grupos de participantes que responderam ao tratamento com qualquer nível de melhoria (respostas de "melhorou minimamente", "melhorou muito" ou "melhorou muito") e não responderam ao tratamento (respostas de "sem alteração" para " muito pior"). Foi examinado o número de participantes que relataram qualquer melhoria na avaliação da Semana 12 em comparação com a forma como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Número de participantes que relataram muita ou muita melhoria por impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação geral de gravidade da doença
Prazo: Semana 12
O PGIC para Gravidade Global pede aos entrevistados que avaliem a sua doença global em comparação com a linha de base. As respostas são indicadas em uma escala de 1 a 7 onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “nenhuma mudança”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “muito pior" e 7 = "muito pior". Foi examinado o número de participantes que relataram “melhorou muito” ou “melhorou muito” na avaliação da semana 12, em comparação com como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Número de participantes que relataram qualquer melhoria desde a linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação de sonolência
Prazo: Semana 12
O PGIC para Sonolência pede aos entrevistados que avaliem a sua sonolência em comparação com a linha de base. As respostas são indicadas em uma escala de 7 pontos onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “nenhuma mudança”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “muito pior " e 7 = "muito pior". As respostas foram dicotomizadas em grupos de participantes que responderam ao tratamento com qualquer nível de melhoria (respostas de "melhorou minimamente", "melhorou muito" ou "melhorou muito") e não responderam ao tratamento (respostas de "sem alteração" para " muito pior"). Foi examinado o número de participantes que relataram qualquer melhoria na avaliação da Semana 12 em comparação com a forma como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Número de participantes que relataram muita ou muita melhoria desde a linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação de sonolência
Prazo: Semana 12
O PGIC para Sonolência pede aos entrevistados que avaliem a sua sonolência em comparação com a linha de base. As respostas são indicadas em uma escala de 7 pontos onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “nenhuma mudança”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “muito pior " e 7 = "muito pior". Foi examinado o número de participantes que relataram “melhorou muito” ou “melhorou muito” na avaliação da semana 12, em comparação com como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Número de participantes que relataram qualquer melhoria com a impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação de disfunção cognitiva
Prazo: Semana 12
O PGIC para Disfunção Cognitiva pede aos entrevistados que avaliem a sua disfunção cognitiva em comparação com a linha de base. A disfunção cognitiva é definida para os participantes como “dificuldade de pensamento, problemas de atenção ou concentração e/ou confusão mental”. As respostas são indicadas em uma escala de 1 a 7 onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “sem alteração”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “ muito pior" e 7 = "muito pior". As respostas foram dicotomizadas em grupos de participantes que responderam ao tratamento com qualquer nível de melhoria (respostas de "melhorou minimamente", "melhorou muito" ou "melhorou muito") e não responderam ao tratamento (respostas de "sem alteração" para " muito pior"). Foi examinado o número de participantes que relataram qualquer melhoria na avaliação da Semana 12 em comparação com a forma como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Número de participantes que relataram muita ou muita melhora com a impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação de disfunção cognitiva
Prazo: Semana 12
O PGIC para Disfunção Cognitiva pede aos entrevistados que avaliem a sua disfunção cognitiva em comparação com a linha de base. A disfunção cognitiva é definida para os participantes como “dificuldade de pensamento, problemas de atenção ou concentração e/ou confusão mental”. As respostas são indicadas em uma escala de 1 a 7 onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “nenhuma mudança”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “muito pior" e 7 = "muito pior". Foi examinado o número de participantes que relataram “melhorou muito” ou “melhorou muito” na avaliação da semana 12, em comparação com como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Número de participantes que relataram qualquer melhoria pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação de inércia do sono
Prazo: Semana 12
O PGIC para Inércia do Sono pede aos entrevistados que avaliem a sua inércia do sono em comparação com a linha de base. A inércia do sono é definida para os participantes como “dificuldade em acordar e levantar da cama pela manhã por causa da sonolência”. As respostas são indicadas em uma escala de 1 a 7 onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “nenhuma mudança”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “muito pior" e 7 = "muito pior". As respostas foram dicotomizadas em grupos de participantes que responderam ao tratamento com qualquer nível de melhoria (respostas de "melhorou minimamente", "melhorou muito" ou "melhorou muito") e não responderam ao tratamento (respostas de "sem alteração" para " muito pior"). Foi examinado o número de participantes que relataram qualquer melhoria na avaliação da Semana 12 em comparação com a forma como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Número de participantes que relataram muita ou muita melhora pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) para pontuação de inércia do sono
Prazo: Semana 12
O PGIC para Inércia do Sono pede aos entrevistados que avaliem a sua inércia do sono em comparação com a linha de base. A inércia do sono é definida para os participantes como “dificuldade em acordar e levantar da cama pela manhã por causa da sonolência”. As respostas são indicadas em uma escala de 1 a 7 onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente” 4 = “nenhuma mudança”, 5 = “minimamente pior”, 6 = “muito pior" e 7 = "muito pior". Foi examinado o número de participantes que relataram “melhorou muito” ou “melhorou muito” na avaliação da semana 12, em comparação com como se sentiam antes de iniciar a medicação do estudo.
Semana 12
Alteração no Índice de Gravidade de Hipersonia (HSI) desde o início
Prazo: Linha de base, semana 12
O HSI é um instrumento de nove itens que avalia a gravidade da sonolência excessiva (hipersonolência). Os itens são pontuados em uma escala Likert onde 0 = nada e 4 = muito. As pontuações totais variam de 0 a 36 e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de hipersonia. A mudança na pontuação do HSI é obtida subtraindo a pontuação total na semana 12 da pontuação inicial. Pontuações acima de 0 significam que a pontuação média na semana 12 foi inferior à pontuação média no início do estudo, indicando gravidade reduzida dos sintomas de hipersonia.
Linha de base, semana 12
Mudança na pontuação do questionário de inércia do sono (SIQ) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 12
O SIQ é um instrumento com 21 itens com respostas em uma escala de 5 pontos onde 1 = “de jeito nenhum” e 5 = “sempre”. Duas perguntas adicionais referem-se a quanto tempo leva para o entrevistado acordar de manhã. Para essas análises foi gerada uma pontuação total para os 21 itens. A mudança na pontuação do SIQ é obtida subtraindo a pontuação total na semana 12 da pontuação inicial. Pontuações acima de 0 significam que a pontuação média na semana 12 foi inferior à pontuação média na linha de base, indicando menor dificuldade para despertar.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00108167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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