전신 화학요법(ALTER-L006)을 받지 않는 노인의 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 안로티닙에 대한 연구
2018년 12월 15일 업데이트: Chen Rui, LanZhou University
전신 화학 요법을 받지 않는 노인의 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 Anlotinib에 대한 개방, 단일 암, 다기관 연구
안로티닙은 국내 연구개발 중인 다중표적수용체 티로신 키나아제 억제제다.
VEGFR, FGFR, PDGFR 및 종양 셀테비즈 관련 키나아제-c-Kit 키나아제와 같은 혈관신생 관련 키나아제를 억제할 수 있습니다.
3상 연구에서는 최소 2가지 종류의 전신 화학요법(3차 이상) 또는 약물 불내성에 실패한 환자를 anlotinib(12mg, po.
qd. 21일 주기의 1-14일) 또는 위약, 안로티닙 그룹의 PFS 및 OS는 5.37개월 및 9.63개월, 위약 그룹의 PFS 및 OS는 1.4개월 및 6.3개월이었습니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 진행된 개방, 단일군, 다기관 임상시험으로 전신 화학요법을 받지 않는 노인 환자 72명을 모집할 계획이다.
특허는 질병이 진행될 때까지 21일 주기의 1일에서 14일까지 매일 12mg의 안로티닙을 경구 투여받아 약물의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 연령：≥70
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 및/또는 진행성 NSCLC가 있는 피험자
- 1라인 이상의 치료를 포함하는 최소 2회의 체계적 화학 요법 또는 고통을 겪을 수 없음
- EGFR&ALK에서 음성인 환자가 참여할 수 있거나 EGFR&ALK에서 양성인 환자, 상대 표적 약물 치료 후 약물 내성이 있거나 없는 환자
- RECIST(버전 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자
- 예상 생존 시간: 3개월 이상
- ECOG PS：0-1
- 주요 장기 기능은 정상입니다
제외 기준:
- 1.소세포폐암(소세포암 및 기타 비소세포암이 혼합된 암 포함)
- 폐 편평 암종
- 치료가 필요한 기타 활동성 악성종양
- 악성의 역사
- CTC AE(4.0)에서 레벨 1 이상인 이전 치료법에서 파생된 비관해성 독성 반응을 보임, 탈모증은 포함되지 않음
- 비정상 응고(INR>1.5 또는 PT>ULN+4s 또는 APTT >1.5 ULN); 출혈 체질의 신체적 징후가 있거나 혈전 용해제 및 항응고제를 투여받는 환자
- 그룹화 전에 주요 외과적 치료를 받거나 심각한 외상을 입었거나 수술 또는 외상의 영향이 제거된 지 14일 미만
- 심각한 감염을 통제할 수 없거나 통제할 수 없는 환자
- 등급 II 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥 환자(QTc 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함); 등급 III~IV 심부전 환자 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%(NYHA 분류)
- 낫지 않는 상처나 골절이 있는 환자
- 구강 의학에 영향을 미치는 요인의 종류(예: 삼키지 못함, 위장관 절제, 만성 설사 및 장폐색).
- 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈성 뇌졸중 포함), 심부 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증에 걸린 경우
- 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 환자 출혈성 질환이나 혈액응고장애가 있는 환자
- 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 이 연구의 완료에 영향을 미칠 질병으로 진단받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안로티닙 염산염
Anlotinib Hydrochloride p.o, qd 및 질병이 진행되거나 독성을 견딜 수 없거나 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 합니다.
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Anlotinib Hydrochloride(12mg, QD, PO, d1-14, 주기당 21일)는 아침에 지방절제 시 1회 복용합니다. 환자가 AE를 겪을 수 없다면 복용량을 줄일 수 있습니다. 다른 이름: AL3818 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 기간 : PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)
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무진행생존기간(PFS)
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기간 : PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 안전 추적 방문까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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30일 안전 추적 방문까지
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운영체제
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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전체 생존(OS)
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무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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DCR
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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질병 통제율(DCR)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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ORR
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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객관적 반응률(ORR)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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EORTC QLQ-C30
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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EORTC QLQ-C30(버전 3) 설문지를 사용하여 삶의 질 평가
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaoming hou, professor, LanZhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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