Anlotinibitutkimus edistyneillä ei-squamous-NSSCLC-potilailla iäkkäillä ilman systeemistä kemoterapiaa (ALTER-L006)
lauantai 15. joulukuuta 2018 päivittänyt: Chen Rui, LanZhou University
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus anlotinibistä edistyneillä ei-squamousisilla syöpäpotilailla iäkkäillä ilman systeemistä kemoterapiaa
Anlotinibi on monikohdereseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori kotimaisessa tutkimuksessa ja kehityksessä.
Se voi inhiboida angiogeneesiin liittyvää kinaasia, kuten VEGFR-, FGFR-, PDGFR- ja kasvainsolutebiziin liittyvää kinaasi-c-Kit-kinaasia.
Vaiheen III tutkimuksessa potilaita, jotka epäonnistuivat vähintään kahdessa systeemisessä kemoterapiassa (kolmas rivi tai sen jälkeen) tai lääke-intoleranssi hoidettiin anlotinibillä (12 mg, po.
qd. 21 päivän syklin 1.-14. päivänä) tai lumelääkettä saaneiden anlotinibiryhmän PFS ja OS olivat 5,37 kuukautta ja 9,63 kuukautta, plaseboryhmän PFS ja OS 1,4 kuukautta ja 6,3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa ja jonka tarkoituksena on rekrytoida 72 potilasta vanhuksilla ilman systeemistä kemoterapiaa.
Patentit saavat 12 mg anlotinibia suun kautta päivittäin 21 päivän syklin päivinä 1–14 taudin etenemiseen saakka, arvioivat lääkkeen turvallisuuden ja tehon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Ikä:≥70
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ja/tai edennyt NSCLC
- vähintään kaksi systemaattista kemoterapiaa yli 1-linjaisella hoidolla tai eivät voi kärsiä
- Negatiiviset EGFR&ALK-potilaat voivat osallistua tai jotka ovat positiivisia EGFR&ALK:ssa, joilla on tai ei ole lääkesietokykyä suhteellisen kohdennetuilla lääkkeillä hoidon jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECISTin (versio 1.1) määrittelemä leesio
- Odotettu selviytymisaika: Yli 3 kuukautta
- ECOG PS: 0-1
- pääelinten toiminta on normaalia
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja muut syövät sekoitettuna ei-pienisolusyöpään)
- keuhkojen levyepiteelisyöpä
- Muut hoitoa vaativat aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Pahanlaatuisuuden historia
- Heillä on aiemmista hoidoista johdettu ei-remissiivinen toksinen reaktio, joka on yli tason 1 CTC AE:ssä (4.0), hiustenlähtö EI sisälly
- Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai PT > ULN+4s tai APTT > 1,5 ULN); Potilaat, joilla on fyysisiä verenvuotodiateesin merkkejä tai jotka saavat trombolyysiä ja antikoagulaatiohoitoa
- ottaa suuria kirurgisia hoitoja tai saanut vakavan trauman ennen ryhmittelyä tai leikkauksen tai trauman vaikutus on eliminoitu alle 14 päivään
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai ei pysty hallitsemaan vakavia infektioita
- Potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc miehet ≥ 450 ms, naiset ≥ 470 ms); Potilaat, joilla on asteen III–IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (NYHA-luokitus)
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia
- erilaisilla tekijöillä, jotka vaikuttavat suun kautta annettavaan lääketieteeseen (esim. nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja ileus).
- saada valtimo-/laskimotromboosi 12 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen vatsa), suonitukos ja keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus tai aktiivinen hepatiitti ovat kärsineet verenvuototaudista tai hyytymishäiriöstä
- joilla on diagnosoitu sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa tämän tutkimuksen valmistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibihydrokloridi
Anlotinib Hydrochloride p.o, qd ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairauden etenemistä tai toksisuutta ei voida sietää tai potilaat peruuttavat suostumuksensa
|
Anlotinib Hydrochloride (12 mg, QD, PO, 1-14 päivää, 21 päivää sykliä kohti), ota kerran limoosissa aamulla. Jos potilaat eivät voi kärsiä haittavaikutuksista, he voivat saada hylätyn annoksen. Muu nimi: AL3818 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Aikakehys: jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
|
Aikakehys: jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Overall Survival (OS)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
DCR
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Disease Control Rate (DCR)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
ORR
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Käytä EORTC QLQ-C30 (versio 3) -kyselylomaketta elämänlaadun arvioimiseen
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: xiaoming hou, professor, LanZhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .