Az anlotinib vizsgálata előrehaladott, nem laphámrákos NSCLC-s betegekben szisztémás kemoterápia nélküli időseknél (ALTER-L006)
2018. december 15. frissítette: Chen Rui, LanZhou University
Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az anlotinibről előrehaladott, nem laphámrákos NSCLC-s betegekben szisztémás kemoterápia nélkül.
Az Anlotinib egy multi-target receptor tirozin kináz inhibitor a hazai kutatás-fejlesztésben.
Gátolja az angiogenezishez kapcsolódó kinázt, például a VEGFR-t, az FGFR-t, a PDGFR-t és a tumor celltebiz-hez kapcsolódó kináz-c-Kit kinázt.
A III. fázisú vizsgálatban azokat a betegeket, akiknél legalább kétféle szisztémás kemoterápia (harmadik vonal vagy azon túl) vagy gyógyszer intoleranciája sikertelen volt, anlotinibbel (12 mg, po.
qd. a 21 napos ciklus 1-14. napján) vagy placebóval, az anlotinib csoport PFS és OS 5,37 hónap és 9,63 hónap, a placebo csoport PFS és OS 1,4 hónap és 6,3 hónap volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet Kínában végeztek, és 72, szisztémás kemoterápia nélküli idős beteget kívánnak toborozni.
A betegek 12 mg anlotinibet kapnak szájon át naponta egy 21 napos ciklus 1-14. napján a betegség progressziójáig, értékelik a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Életkor: ≥ 70
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott és/vagy előrehaladott NSCLC-vel rendelkező alanyok
- legalább két szisztematikus kemoterápia több mint egysoros kezeléssel, vagy nem szenvedhet
- Az EGFR&ALK negatív betegek részt vehetnek az EGFR&ALK-ban, vagy akik pozitívak, gyógyszertoleranciával rendelkeznek vagy nem rendelkeznek a relatív célzott gyógyszeres kezelést követően
- A RECIST (1.1-es verzió) által meghatározott legalább egy mérhető elváltozással rendelkező alanyok
- Várható túlélési idő: Több mint 3 hónap
- ECOG PS: 0-1
- A fő szervek működése normális
Kizárási kritériumok:
- 1. Kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes rákot és a nem kissejtes rákkal kevert egyéb rákfajtákat)
- tüdő laphámrák
- Egyéb kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganatok
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Korábbi terápiákból származó, nem remissszív toxikus reakciókat kaptak, amelyek a CTC AE (4.0) 1-es szintjét meghaladóak, az alopecia NEM tartalmazza
- Rendellenes koaguláció (INR>1,5 vagy PT>ULN+4s vagy APTT>1,5 ULN); Olyan betegek, akiknél a vérzéses diatézis bármilyen fizikai jele van, vagy trombolízisben és véralvadásgátló kezelésben részesülnek
- nagyobb sebészeti kezeléseken vesz részt vagy súlyos traumát szenved a csoportosítás előtt, vagy a műtét vagy a trauma hatása 14 napnál rövidebb ideig megszűnt
- Aktív vagy súlyos fertőzésekkel nem rendelkező betegek
- II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom-ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QTc-t férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms); III-IV-es fokú szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% (NYHA osztályozás)
- Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek
- olyan tényezőkkel, amelyek befolyásolják az orális gyógyszert (pl. nyelési elégtelenség, a gyomor-bél traktus reszekciója, krónikus hasmenés és ileus).
- 12 hónapon belül artériás/vénás trombózist kaphat, például agyi érkatasztrófát (ideértve az átmeneti ischaemiás sztokot), deevenosus trombózist és tüdőembóliát
- Cirrózisban, dekompenzált májbetegségben vagy aktív hepatitisben szenvedő betegek vérzéses betegségben vagy véralvadási diszfunkcióban szenvedtek
- olyan betegséggel diagnosztizáltak, amely súlyosan veszélyezteti a betegek biztonságát vagy befolyásolja a kutatás befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib-hidroklorid
Anlotinib-hidroklorid po
|
Anlotinib-hidroklorid (12 mg, QD, PO, 1-14 nap, ciklusonként 21 nap), vegye be egyszer, reggel limózis esetén. Ha a betegek nem szenvednek mellékhatásoktól, csökkentett adagot kaphatnak. Egyéb név: AL3818 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: Időkeret: minden 42 nap PD vagy halálozásig (24 hónapig)
|
Haladásmentes túlélés (PFS)
|
Időkeret: minden 42 nap PD vagy halálozásig (24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
30 napos biztonsági ellenőrző látogatásig
|
|
OS
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (24 hónapig)
|
Teljes túlélés (OS)
|
A véletlen besorolástól a halálig (24 hónapig)
|
|
DCR
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
Betegségkontroll arány (DCR)
|
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
|
ORR
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
Objektív válaszarány (ORR)
|
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
használja az EORTC QLQ-C30 (3. verzió) kérdőívet az életminőség értékeléséhez
|
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: xiaoming hou, professor, LanZhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlett nem laphám NSCLC
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktív, nem toborzóDózisemelés: Relapszusos/refrakter szilárd daganatos rosszindulatú daganatok vagy limfóma | Dózisbővítés: hármas negatív emlőrák, HNSCC, non-Hodgkins, urotheliális rák, immunellenőrzőpont-refrakter melanoma és NSCLC limfómaEgyesült Államok, Izrael, Ausztrália
-
iOncturaAktív, nem toborzóMyelofibrosis | NSCLC | Uveális melanoma | Szilárd daganat, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, felnőttEgyesült Királyság, Olaszország
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMelanóma | Fej- és Nyakrák | Hasnyálmirigyrák | Urotheliális rák | NSCLC, nem kissejtes tüdőrák | RCC, vesesejtes rák | DLBCL, szórt nagy B-sejtes limfóma | MSS, mikroszatellit stabil vastagbélrák | TNBC, hármas negatív mellrák | mCRPC, áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákBelgium, Olaszország, Tajvan, Németország, Spanyolország, Egyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Csehország, Franciaország, Japán, Hollandia, Svájc, Szingapúr
-
NovalGen Ltd.ToborzásFollikuláris limfóma | Köpenysejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Kis limfocitikus limfóma | Rosszindulatú melanoma | Krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Királyság
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAktív, nem toborzóMelanóma | Limfóma, non-Hodgkin | Méhnyakrák | Myeloma multiplex | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Előrehaladott szilárd daganat | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország
-
Incyte Biosciences International SàrlBefejezveMéhnyakrák | Májtumor | Nyelőcsőrák | Petefészekrák | Mesothelioma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Háromszoros negatív mellrák | Vesesejtes karcinóma (RCC) | Kissejtes tüdőrák (SCLC) | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN) | Mikroszatellit-instabilitás (MSI) – Magas endometriális rák és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Nurix Therapeutics, Inc.ToborzásMéhnyakrák | Gyomorrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Áttétes uroteliális karcinóma | Petefészekrák, hám | Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) | Háromszoros negatív mellrák (TNBC) | Rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) | Mikroszatellit stabil vastagbélrák és egyéb feltételekEgyesült Államok, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Anlotinib-hidroklorid
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásIsmétlődő, kiváló minőségű gliomaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásPheochromocytoma | ParagangliomaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásParaganglioma, extra-mellékvese | Rosszindulatú mellékvese feokromocitóma | Rosszindulatú paraganglioma | Pheochromocytoma, metasztatikus | Paraganglioma, rosszindulatúKína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityIsmeretlenKarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | Tüdő neoplazmaKína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
First Hospital of Shijiazhuang CityIsmeretlenKarcinóma | Kissejtes tüdőrák | Tüdő neoplazmaKína
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásSzarkóma, lágyszövetKína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMedulláris pajzsmirigy karcinómaKína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityMég nincs toborzás