全身化学療法を受けていない高齢者の進行非扁平上皮NSCLC患者におけるアンロチニブの研究 (ALTER-L006)
2018年12月15日 更新者：Chen Rui、LanZhou University
全身化学療法を受けていない高齢者の進行性非扁平上皮NSCLC患者を対象としたアンロチニブの非公開単群多施設共同研究
アンロチニブは、国内で研究開発が進められている多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。
VEGFR、FGFR、PDGFR、腫瘍セルテビズ関連キナーゼ -c-Kit キナーゼなどの血管新生関連キナーゼを阻害します。
第III相試験では、少なくとも2種類の全身化学療法（第三選択以降）が失敗した患者、または薬物不耐症の患者がアンロチニブ（12mg、経口）で治療された。
なるほど。 21日サイクルの1～14日目）またはプラセボの場合、アンロチニブ群のPFSおよびOSは5.37か月および9.63か月で、プラセボ群のPFSおよびOSは1.4か月および6.3か月でした。
調査の概要
詳細な説明
これは中国で実施される公開の単群多施設臨床試験であり、全身化学療法を受けていない高齢者の患者72人を採用する予定である。
患者は、疾患が進行するまで、21日サイクルの1日目から14日目まで毎日12mgのアンロチニブを経口投与され、薬剤の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 年齢：70歳以上
- 組織学的または細胞学的に局所進行性および/または進行性NSCLCが確認された対象
- 1回以上の治療を伴う少なくとも2回の系統的化学療法を受けるか、または耐えられない
- EGFR&ALKが陰性の患者、またはEGFR&ALKが陽性の患者は、相対的な標的薬による治療後に薬剤耐性があるかどうかに関係なく参加できます。
- RECIST（バージョン1.1）で定義された測定可能な病変を少なくとも1つ有する被験者
- 予想生存期間：3ヶ月以上
- ECOG PS：0-1
- 主要臓器の機能は正常です
除外基準:
- 1.小細胞肺がん（小細胞がんおよび非小細胞がんが混在する他のがんを含む）
- 肺扁平上皮癌
- 治療が必要なその他の活動性悪性腫瘍
- 悪性腫瘍の病歴
- 以前の治療に起因する非寛解性毒性反応があり、CTC AE (4.0) のレベル 1 を超えています。脱毛症は含まれません。
- 異常な凝固 (INR>1.5 または PT>ULN+4s または APTT>1.5 ULN);出血性素因の身体的兆候がある患者、または血栓溶解療法および抗凝固療法を受けている患者
- グループ分け前に大規模な外科的治療を受けた、または重篤な外傷を負っている、または手術や外傷の影響が解消されてから 14 日以内である
- 進行中の重篤な感染症を患っている患者、または重篤な感染症を制御できない患者
- グレードII以上の心筋虚血、心筋梗塞、または悪性不整脈を有する患者（QTc男性≧450ms、女性≧470msを含む）；グレードIIIからIVの心不全、または左心室駆出率（LVEF）<50％（NYHA分類）を有する患者
- 治癒していない創傷または骨折のある患者
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（例： 嚥下障害、消化管切除、慢性下痢、イレウスなど）。
- 12か月以内に脳血管障害（一時的な虚血性脳卒中を含む）、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症を患っている
- 肝硬変、非代償性肝疾患、または活動性肝炎の患者 出血性疾患または凝固障害を患っている患者
- 患者の安全を著しく危険にさらす、またはこの研究の完了に影響を与える病気と診断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ塩酸塩
塩酸アンロチニブを経口、毎日投与し、疾患の進行または毒性が許容できなくなるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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アンロチニブ塩酸塩（12mg、QD、PO、d1-14、1サイクルあたり21日間）、朝の脂肪腫のときに1回服用します。 患者が AE に苦しむことができない場合は、投与量を拒否することができます。 他の名前: AL3818 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：期間: PD または死亡まで 42 日ごと (最長 24 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
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期間: PD または死亡まで 42 日ごと (最長 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：30日間の安全フォローアップ訪問まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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30日間の安全フォローアップ訪問まで
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OS
時間枠：ランダム化から死亡まで（最長24か月）
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全体的な生存 (OS)
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ランダム化から死亡まで（最長24か月）
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DCR
時間枠：毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長24か月）
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疾病制御率 (DCR)
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毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長24か月）
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ORR
時間枠：毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長24か月）
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客観的応答率 (ORR)
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毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長24か月）
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EORTC QLQ-C30
時間枠：毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長24か月）
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EORTC QLQ-C30(バージョン 3) アンケートを使用して生活の質を評価する
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毒性またはPDに耐えられなくなるまで42日ごと（最長24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：xiaoming hou, professor、LanZhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月15日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月15日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。