Estudio de anlotinib en pacientes de edad avanzada con CPNM no escamoso sin quimioterapia sistémica (ALTER-L006)
15 de diciembre de 2018 actualizado por: Chen Rui, LanZhou University
Un estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico de anlotinib en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado en ancianos sin quimioterapia sistémica
Anlotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multiobjetivo en investigación y desarrollo nacional.
Puede inhibir la quinasa relacionada con la angiogénesis, como VEGFR, FGFR, PDGFR y la quinasa relacionada con la célula tumoral -c-Kit quinasa.
En el estudio de fase III, los pacientes en los que fracasaron al menos dos tipos de quimioterapia sistémica (tercera línea o superior) o intolerancia al fármaco fueron tratados con anlotinib (12 mg, po.
qd. en el día 1 a 14 de un ciclo de 21 días) o placebo, la SLP y la SG del grupo de anlotinib fueron de 5,37 meses y 9,63 meses, la SLP y la SG del grupo de placebo fueron de 1,4 meses y 6,3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico abierto, de un solo brazo y multicéntrico realizado en China, y planea reclutar 72 pacientes en ancianos sin quimioterapia sistémica.
Los pacientes reciben 12 mg de anlotinib por vía oral todos los días del día 1 al 14 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Edad：≥70
- Sujetos con CPNM localmente avanzado y/o avanzado confirmado histológica o citológicamente
- al menos dos quimioterapias sistemáticas con más de 1 línea de tratamientos o no puede sufrir
- Pueden participar los pacientes negativos en EGFR&ALK o positivos en EGFR&ALK, tengan o no tolerancia al fármaco tras el tratamiento con fármacos dirigidos relativos
- Sujetos con al menos una lesión medible según lo definido por RECIST (versión 1.1)
- Tiempo de supervivencia esperado: más de 3 meses
- ECOG PD: 0-1
- la función de los órganos principales es normal
Criterio de exclusión:
- 1. Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluido el cáncer de células pequeñas y otros tipos de cáncer mezclados con cáncer de células no pequeñas)
- carcinoma escamoso de pulmón
- Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento
- Historia de malignidad
- Tiene reacciones tóxicas no remitentes derivadas de terapias anteriores, que está por encima del nivel 1 en CTC AE (4.0), NO incluye alopecia
- Coagulación anormal (INR>1.5 o PT>LSN+4s o APTT>1.5 LSN); Pacientes con signos físicos de diátesis hemorrágica o que reciben trombólisis y anticoagulación
- tomar tratamientos quirúrgicos importantes o tener un trauma grave antes de la agrupación, o el impacto de la cirugía o el trauma se ha eliminado por menos de 14 días
- Pacientes con infecciones graves activas o incapaces de controlar
- Pacientes con isquemia miocárdica de Grado II o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas (incluido QTc masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms); Pacientes con insuficiencia cardíaca de grado III a IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (clasificación de la NYHA)
- Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
- con tipos de factores que afectan la medicina oral (p. dificultad para tragar, tracto gastrointestinal resecado, diarrea crónica e íleo).
- tiene trombosis arterial/venosa dentro de los 12 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluido el accidente cerebrovascular isquémico temporal), trombosis venosa y embolia pulmonar
- Pacientes con cirrosis, enfermedad hepática descompensada o hepatitis activa Que hayan padecido enfermedad hemorrágica o disfunción de la coagulación
- diagnosticado con una enfermedad que pondrá en grave peligro la seguridad de los pacientes o influirá en la finalización de esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de anlotinib
Clorhidrato de anlotinib p.o, qd y debe continuarse hasta que no se tolere el progreso de la enfermedad o la toxicidad o los pacientes retiren el consentimiento
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Clorhidrato de anlotinib (12 mg, QD, PO, d1-14, 21 días por ciclo), tomar una vez cuando la limosis en la mañana. Si los pacientes no pueden sufrir EA, pueden recibir una dosis reducida. Otro nombre: AL3818 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cada 42 días hasta PD o muerte (hasta 24 meses)
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
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Marco de tiempo: cada 42 días hasta PD o muerte (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
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Supervivencia general (SG)
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
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RDC
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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TRO
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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utilizar el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3) para evaluar la calidad de vida
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: xiaoming hou, professor, LanZhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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