Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Anlotinib hos avancerede ikke-pladeepiteløse NSCLC-patienter hos ældre uden systemisk kemoterapi (ALTER-L006)

15. december 2018 opdateret af: Chen Rui, LanZhou University

En åben, enkeltarmet multicenterundersøgelse af anlotinib hos avancerede ikke-pladeepiteløse NSCLC-patienter hos ældre uden systemisk kemoterapi

Anlotinib er en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer i indenlandsk forskning og udvikling. Det kan hæmme den angiogenese-relaterede kinase, såsom VEGFR, FGFR, PDGFR og tumorcelltebiz-relaterede kinase-c-Kit-kinase. I fase III-studiet blev patienter, som fejlede mindst to slags systemisk kemoterapi (tredje linje eller derover) eller lægemiddelintolerance, behandlet med anlotinib (12 mg, po. qd. på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus) eller placebo var anlotinibgruppens PFS og OS 5,37 måneder og 9,63 måneder, placebogruppens PFS og OS var 1,4 måneder og 6,3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg udført i Kina og planlægger at rekruttere 72 patienter til ældre uden systemisk kemoterapi. Patenter modtager 12 mg anlotinib oralt dagligt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus indtil progression af sygdommen, vurderer lægemidlets sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Alder: ≥70
  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden og/eller fremskreden NSCLC
  • mindst to systematiske kemoterapier med op til 1-linje behandlinger eller kan ikke lide
  • De negative patienter i EGFR&ALK kan deltage eller som er positive i EGFR&ALK, har eller ikke har lægemiddeltolerance efter behandlingen med relative målrettede lægemidler
  • Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST (version 1.1)
  • Forventet overlevelsestid: Over 3 måneder
  • ECOG PS：0-1
  • Hovedorganernes funktion er normal

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Småcellet lungekræft (herunder småcellet kræft og andre former for kræft blandet med ikke-småcellet kræft)
  • lungepladecellekarcinom
  • Andre aktive maligniteter, der kræver behandling
  • Historie om malignitet
  • Har fået ikke-remissive toksiske reaktioner afledt af tidligere behandlinger, som er over niveau 1 i CTC AE (4.0), alopeci IKKE inkluderet
  • Unormal koagulation (INR>1,5 eller PT>ULN+4s eller APTT>1,5 ULN); Patienter med fysiske tegn på blødende diatese eller får trombolyse og antikoagulering
  • tage større kirurgiske behandlinger eller have alvorlige traumer før gruppering, eller virkningen af ​​operation eller traume er blevet elimineret i mindre end 14 dage
  • Patienter med aktive eller ude af stand til at kontrollere alvorlige infektioner
  • Patienter med grad II eller højere myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller maligne arytmier (inklusive QTc mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms); Patienter med grad III til IV hjerteinsufficiens eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % (NYHA-klassifikation)
  • Patienter med ikke-helende sår eller brud
  • med forskellige faktorer, der påvirker oral medicin (f. ikke at synke, mave-tarmkanalen resekteret, kronisk diarré og ileus).
  • få arteriel/venøs trombose inden for 12 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidig iskæmisk stoke), deevenøs trombose og lungeemboli
  • Patienter med skrumpelever, dekompenseret leversygdom eller aktiv hepatitis Har lidt af hæmoragisk sygdom eller koagulationsdysfunktion
  • diagnosticeret med sygdom, som vil bringe patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirke gennemførelsen af ​​denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib Hydrochlorid
Anlotinib Hydrochloride p.o, qd og det bør fortsættes indtil sygdomsfremgang eller toksicitet ikke kan tolereres, eller patienter trækker samtykke tilbage
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid

Anlotinib Hydrochloride (12mg, QD, PO, d1-14, 21 dage pr. cyklus), tages én gang, når limose om morgenen. Hvis patienter ikke kan lide af AE'er, kan de få afvist dosis.

Andet navn: AL3818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
OS
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
DCR
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
ORR
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
brug EORTC QLQ-C30(version 3) spørgeskema til at evaluere livskvaliteten
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Samarbejdspartnere

General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaoming hou, professor, LanZhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-pladeepitel NSCLC

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner