Studie anlotinibu u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC u starších pacientů bez systémové chemoterapie (ALTER-L006)
15. prosince 2018 aktualizováno: Chen Rui, LanZhou University
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie anlotinibu u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC u starších pacientů bez systémové chemoterapie
Anlotinib je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru v domácím výzkumu a vývoji.
Může inhibovat kinázu související s angiogenezí, jako je VEGFR, FGFR, PDGFR a kináza -c-Kit související s nádorovými celltebiz.
Ve studii fáze III byli pacienti, u kterých selhaly alespoň dva druhy systémové chemoterapie (třetí linie nebo další) nebo léková intolerance, léčeni anlotinibem (12 mg, po.
qd. v den 1 až 14 21denního cyklu) nebo placebo, skupina s anlotinibem PFS a OS byla 5,37 měsíce a 9,63 měsíce, skupina s placebem PFS a OS byla 1,4 měsíce a 6,3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii prováděnou v Číně a plánuje nábor 72 pacientů ve vyšším věku bez systémové chemoterapie.
Patenty dostávají 12 mg anlotinibu perorálně denně v den 1 až 14 21denního cyklu až do progrese onemocnění, zhodnotí bezpečnost a účinnost léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Věk: ≥70
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým a/nebo pokročilým NSCLC
- alespoň dvě systematické chemoterapie s více než 1 liniovou léčbou nebo nemohou trpět
- Negativní pacienti v EGFR&ALK se mohou účastnit nebo pozitivní v EGFR&ALK, mají nebo nemají lékovou toleranci po léčbě relativními cílenými léky
- Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST (verze 1.1)
- Očekávaná doba přežití: Více než 3 měsíce
- ECOG PS: 0-1
- funkce hlavních orgánů je normální
Kritéria vyloučení:
- 1. Malobuněčná rakovina plic (včetně malobuněčné rakoviny a jiných druhů rakoviny smíchaných s nemalobuněčnou rakovinou)
- skvamózního karcinomu plic
- Jiné aktivní malignity vyžadující léčbu
- Historie malignity
- Mají neremisivní toxické reakce odvozené z předchozích terapií, což je vyšší než úroveň 1 v CTC AE (4.0), alopecie NENÍ zahrnuta
- Abnormální koagulace (INR>1,5 nebo PT>ULN+4s nebo APTT>1,5 ULN); Pacienti s jakýmikoli fyzickými známkami krvácivé diatézy nebo podstupující trombolýzu a antikoagulaci
- před seskupením podstoupila větší chirurgickou léčbu nebo utrpěla vážné trauma nebo dopad operace nebo traumatu byl eliminován na dobu kratší než 14 dní
- Pacienti s aktivními nebo neschopnými kontrolovat závažné infekce
- Pacienti s ischemií myokardu stupně II nebo vyšším, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi (včetně QTc u mužů ≥ 450 ms, u žen ≥ 470 ms); Pacienti se srdeční insuficiencí stupně III až IV nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (klasifikace NYHA)
- Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami
- s druhy faktorů, které ovlivňují perorální medicínu (např. selhání polykání, resekce gastrointestinálního traktu, chronický průjem a ileus).
- dostat arteriální/venózní trombózu do 12 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasného ischemického záchvatu), hlubinná trombóza a plicní embolie
- Pacienti s cirhózou, dekompenzovaným onemocněním jater nebo aktivní hepatitidou, kteří trpěli hemoragickým onemocněním nebo koagulační dysfunkcí
- diagnostikováno onemocnění, které vážně ohrozí bezpečnost pacientů nebo ovlivní dokončení tohoto výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib Hydrochloride p.o, qd a má se v něm pokračovat, dokud nebude možné tolerovat progresi onemocnění nebo toxicitu nebo pacienti neodvolají souhlas
|
Anlotinib hydrochlorid (12 mg, QD, PO, d1-14, 21 dní na cyklus), užívejte jednou ráno při limóze. Pokud pacienti nemohou trpět AE, mohou dostat sníženou dávku. Jiný název: AL3818 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Časový rámec: každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
|
Přežití bez pokroku (PFS)
|
Časový rámec: každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
Do 30denní bezpečnostní následné návštěvy
|
|
OS
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
Celkové přežití (OS)
|
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
|
DCR
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
|
ORR
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
k hodnocení kvality života použijte dotazník EORTC QLQ-C30(verze 3).
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xiaoming hou, professor, LanZhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .