Estudo de Anlotinibe em Pacientes com NSCLC Não Escamoso Avançado em Idosos Sem Quimioterapia Sistêmica (ALTER-L006)
15 de dezembro de 2018 atualizado por: Chen Rui, LanZhou University
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de anlotinibe em pacientes com NSCLC avançado não escamoso em idosos sem quimioterapia sistêmica
Anlotinib é um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo em pesquisa e desenvolvimento doméstico.
Pode inibir a quinase relacionada à angiogênese, como VEGFR, FGFR, PDGFR e a quinase tumoral celltebiz -c-Kit quinase.
No estudo de fase III, os pacientes que falharam em pelo menos dois tipos de quimioterapia sistêmica (terceira linha ou superior) ou intolerância ao medicamento foram tratados com anlotinibe (12mg, po.
qd. no dia 1 a 14 de um ciclo de 21 dias) ou placebo, o grupo anlotinibe PFS e OS foram 5,37 meses e 9,63 meses, o grupo placebo PFS e OS foram 1,4 meses e 6,3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio clínico aberto, de braço único e multicêntrico realizado na China e planeja recrutar 72 pacientes em idosos sem quimioterapia sistêmica.
Os patentes recebem 12 mg de anlotinibe por via oral diariamente no dia 1 ao 14 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença, avaliam a segurança e a eficácia do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Idade:≥70
- Indivíduos com NSCLC avançado localmente avançado e/ou avançado histologicamente ou citologicamente
- pelo menos duas quimioterapias sistemáticas com mais de 1 linha de tratamento ou não pode sofrer
- Podem participar os pacientes negativos em EGFR&ALK ou que positivos em EGFR&ALK, tenham ou não tolerância medicamentosa após o tratamento com medicamentos direcionados relativos
- Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST (versão 1.1)
- Tempo de Sobrevida Esperado: Mais de 3 meses
- PS ECOG: 0-1
- a função dos órgãos principais é normal
Critério de exclusão:
- 1. Câncer de Pulmão de Pequenas Células (incluindo câncer de pequenas células e outros tipos de câncer misturado com câncer de células não pequenas)
- carcinoma escamoso do pulmão
- Outras neoplasias ativas que requerem tratamento
- História de malignidade
- Tiveram reações tóxicas não remissivas derivadas de terapias anteriores, que está acima do nível 1 em CTC AE (4.0), alopecia NÃO incluída
- Coagulação anormal (INR>1,5 ou PT>ULN+4s ou APTT >1,5 LSN); Pacientes com qualquer sinal físico de diátese hemorrágica ou recebendo trombólise e anticoagulação
- fazer grandes tratamentos cirúrgicos ou ter trauma grave antes do agrupamento, ou o impacto da cirurgia ou trauma foi eliminado por menos de 14 dias
- Pacientes com infecções graves ativas ou incapazes de controlar
- Pacientes com isquemia miocárdica de Grau II ou superior, infarto do miocárdio ou arritmias malignas (incluindo QTc masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms); Pacientes com insuficiência cardíaca grau III a IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% (Classificação da NYHA)
- Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam
- com tipos de fatores que afetam a medicina oral (p. falha na deglutição, ressecamento do trato gastrointestinal, diarreia crônica e íleo).
- obter trombose arterial/venosa dentro de 12 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico temporário), trombose venosa e embolia pulmonar
- Pacientes com cirrose, doença hepática descompensada ou hepatite ativa Sofreram de doença hemorrágica ou disfunção da coagulação
- diagnosticado com doença que irá comprometer gravemente a segurança dos pacientes ou influenciar a conclusão desta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Anlotinibe
Cloridrato de anlotinibe p.o, qd e deve ser continuado até que o progresso da doença ou toxicidade não seja tolerado ou os pacientes retirem o consentimento
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Cloridrato de Anlotinib (12mg, QD, PO, d1-14, 21 dias por ciclo), tome uma vez quando limose pela manhã. Se os pacientes não puderem sofrer de EAs, eles podem ter a dosagem recusada. Outro nome: AL3818 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Prazo: a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
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Prazo: a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
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SO
Prazo: Da randomização até a morte (até 24 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
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Da randomização até a morte (até 24 meses)
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DCR
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
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a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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ORR
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
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a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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EORTC QLQ-C30
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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usar o questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3) para avaliar a qualidade de vida
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a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: xiaoming hou, professor, LanZhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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