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Studie zu Anlotinib bei fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC-Patienten bei älteren Menschen ohne systemische Chemotherapie (ALTER-L006)

15. Dezember 2018 aktualisiert von: Chen Rui, LanZhou University

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zu Anlotinib bei fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC-Patienten bei älteren Menschen ohne systemische Chemotherapie

Anlotinib ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor in der inländischen Forschung und Entwicklung. Es kann die Angiogenese-bezogene Kinase wie VEGFR, FGFR, PDGFR und die Tumor-Celltebiz-bezogene Kinase -c-Kit-Kinase hemmen. In der Phase-III-Studie wurden Patienten, bei denen mindestens zwei Arten der systemischen Chemotherapie (dritte Linie oder darüber hinaus) versagt hatten oder die eine Arzneimittelunverträglichkeit aufwiesen, mit Anlotinib (12 mg, p.o.) behandelt. qd. an Tag 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus) oder Placebo betrugen PFS und OS in der Anlotinib-Gruppe 5,37 Monate bzw. 9,63 Monate, in der Placebo-Gruppe 1,4 Monate bzw. 6,3 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie, die in China durchgeführt wird und die Rekrutierung von 72 älteren Patienten ohne systemische Chemotherapie vorsieht. Patienten erhalten täglich 12 mg Anlotinib oral am Tag 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit. Anschließend werden Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Alter: ≥70
  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem und/oder fortgeschrittenem NSCLC
  • mindestens zwei systematische Chemotherapien mit mehr als 1-Linien-Behandlungen erhalten oder nicht leiden können
  • Die bei EGFR&ALK negativen Patienten können teilnehmen oder diejenigen, die bei EGFR&ALK positiv sind, nach der Behandlung mit relativ gezielten Arzneimitteln eine Arzneimitteltoleranz aufweisen oder nicht
  • Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST (Version 1.1)
  • Erwartete Überlebenszeit: Über 3 Monate
  • ECOG PS: 0-1
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Krebs und anderen Krebsarten, die mit nicht-kleinzelligem Krebs gemischt sind)
  • Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Geschichte der Malignität
  • Sie haben nicht-remissive toxische Reaktionen, die auf frühere Therapien zurückzuführen sind und über Stufe 1 im CTC AE (4,0) liegen, Alopezie NICHT eingeschlossen
  • Abnorme Gerinnung (INR > 1,5 oder PT > ULN+4s oder APTT > 1,5 ULN); Patienten mit körperlichen Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Patienten, die eine Thrombolyse und Antikoagulation erhalten
  • sich größeren chirurgischen Behandlungen unterziehen oder ein schweres Trauma erlitten haben, bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden, oder die Auswirkungen der Operation oder des Traumas sind seit weniger als 14 Tagen beseitigt
  • Patienten mit aktiven oder nicht in der Lage, schwere Infektionen zu kontrollieren
  • Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien (einschließlich QTc bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms); Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III bis IV oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (NYHA-Klassifikation)
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen
  • mit Arten von Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer Durchfall und Ileus).
  • innerhalb von 12 Monaten eine arterielle/venöse Thrombose bekommen, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehendem ischämischen Schlaganfall), Thrombose des Venensystems und Lungenembolie
  • Patienten mit Zirrhose, dekompensierter Lebererkrankung oder aktiver Hepatitis. Sie haben an einer hämorrhagischen Erkrankung oder einer Gerinnungsstörung gelitten
  • bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss dieser Forschung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinibhydrochlorid p.o., qd. und sollte fortgesetzt werden, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Toxizität nicht mehr toleriert werden kann oder die Patienten ihre Einwilligung widerrufen
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid

Anlotinib-Hydrochlorid (12 mg, QD, PO, d1-14, 21 Tage pro Zyklus), einmal morgens bei Limose einnehmen. Wenn Patienten keine UE erleiden können, können sie eine Dosisreduktion erhalten.

Anderer Name: AL3818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Zeitrahmen: alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitrahmen: alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zur 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zur 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
DCR
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
ORR
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Verwenden Sie den Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Version 3), um die Lebensqualität zu bewerten
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Mitarbeiter

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoming hou, professor, LanZhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180049

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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