Studio di Anlotinib in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato negli anziani senza chemioterapia sistemica (ALTER-L006)
15 dicembre 2018 aggiornato da: Chen Rui, LanZhou University
Uno studio aperto, a braccio singolo e multicentrico su Anlotinib in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato negli anziani senza chemioterapia sistemica
Anlotinib è un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio nella ricerca e nello sviluppo nazionali.
Può inibire la chinasi correlata all'angiogenesi, come VEGFR, FGFR, PDGFR e la chinasi correlata al celltebiz tumorale -c-Kit chinasi.
Nello studio di fase III, i pazienti che hanno fallito almeno due tipi di chemioterapia sistemica (terza linea o oltre) o intolleranza al farmaco sono stati trattati con anlotinib (12 mg, po.
qd. dal giorno 1 al 14 di un ciclo di 21 giorni) o placebo, la PFS e la OS del gruppo anlotinib erano di 5,37 mesi e 9,63 mesi, la PFS e la OS del gruppo placebo erano di 1,4 mesi e 6,3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico aperto, a braccio singolo e multicentrico condotto in Cina e prevede di reclutare 72 pazienti negli anziani senza chemioterapia sistemica.
I brevetti ricevono 12 mg di anlotinib per via orale al giorno dal giorno 1 al 14 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, valutano la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Età：≥70
- Soggetti con NSCLC localmente avanzato e/o avanzato confermato istologicamente o citologicamente
- almeno due chemioterapie sistematiche con più di 1 linea di trattamenti o non possono soffrire
- Possono partecipare i pazienti negativi in EGFR&ALK o quelli positivi in EGFR&ALK, avere o meno tolleranza al farmaco dopo il trattamento con i relativi farmaci mirati
- Soggetti con almeno una lesione misurabile come definito da RECIST (versione 1.1)
- Tempo di sopravvivenza previsto: oltre 3 mesi
- PS ECOG: 0-1
- la funzione degli organi principali è normale
Criteri di esclusione:
- 1.Tumore del polmone a piccole cellule (compreso il cancro a piccole cellule e altri tipi di cancro mescolati con il cancro non a piccole cellule)
- carcinoma squamoso del polmone
- Altri tumori maligni attivi che richiedono trattamento
- Storia di malignità
- Avere reazioni tossiche non remissive derivate da terapie precedenti, che è superiore al livello 1 in CTC AE (4.0), alopecia NON inclusa
- Coagulazione anormale (INR>1,5 o PT>ULN+4s o APTT>1,5 ULN); Pazienti con qualsiasi segno fisico di diatesi emorragica o sottoposti a trombolisi e anticoagulanti
- sottoporsi a trattamenti chirurgici importanti o avere traumi gravi prima del raggruppamento, o l'impatto dell'intervento chirurgico o del trauma è stato eliminato da meno di 14 giorni
- Pazienti con infezioni gravi attive o incapaci di controllare
- Pazienti con ischemia miocardica di grado II o superiore, infarto miocardico o aritmie maligne (incluso QTc maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms); Pazienti con insufficienza cardiaca di grado da III a IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (classificazione NYHA)
- Pazienti con ferite o fratture che non guariscono
- con tipi di fattori che influenzano la medicina orale (ad es. difficoltà a deglutire, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea cronica e ileo).
- ottenere trombosi arteriosa/venosa entro 12 mesi, come accidenti cerebrovascolari (incluso ictus ischemico temporaneo), trombosi grave ed embolia polmonare
- Pazienti con cirrosi, malattia epatica scompensata o epatite attiva Hanno sofferto di malattia emorragica o disfunzione della coagulazione
- diagnosticata una malattia che metterà seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o influenzerà il completamento di questa ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato p.o, qd e deve essere continuato fino a quando la progressione della malattia o la tossicità non possono essere tollerate o i pazienti revocano il consenso
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Anlotinib cloridrato (12 mg, QD, PO, d1-14, 21 giorni per ciclo), assumere una volta durante la limosi al mattino. Se i pazienti non possono soffrire di eventi avversi, possono ottenere un dosaggio ridotto. Altro nome: AL3818 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
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Intervallo di tempo: ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS)
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Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
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DCR
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
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ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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ORR
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
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ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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utilizzare il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3) per valutare la qualità della vita
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ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: xiaoming hou, professor, LanZhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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