Badanie anlotynibu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP bez chemioterapii ogólnoustrojowej (ALTER-L006)
15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Chen Rui, LanZhou University
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie anlotynibu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC bez ogólnoustrojowej chemioterapii
Anlotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego w krajowych badaniach i rozwoju.
Może hamować kinazę związaną z angiogenezą, taką jak VEGFR, FGFR, PDGFR i kinazę c-Kit związaną z nowotworową kinazą celltebiz.
W badaniu III fazy pacjenci, u których nie powiodły się co najmniej dwa rodzaje chemioterapii ogólnoustrojowej (trzeciej lub dalszej linii) lub nietolerancja leku, byli leczeni anlotynibem (12 mg, doustnie).
qd. w dniach 1-14 21-dniowego cyklu) lub placebo, PFS i OS w grupie anlotynibu wyniosły 5,37 miesiąca i 9,63 miesiąca, a w grupie placebo PFS i OS wyniosły 1,4 miesiąca i 6,3 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w Chinach i planuje rekrutację 72 pacjentów w podeszłym wieku bez chemioterapii ogólnoustrojowej.
Pacjenci otrzymują doustnie 12 mg anlotynibu dziennie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu do progresji choroby, oceniają bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Wiek: ≥70
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym i/lub zaawansowanym NSCLC
- co najmniej dwie systematyczne chemioterapie z ponad 1-liniową terapią lub nie może cierpieć
- Negatywni pacjenci w EGFR&ALK mogą uczestniczyć lub którzy są dodatni w EGFR&ALK, mają lub nie tolerują leku po leczeniu odpowiednimi lekami celowanymi
- Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1)
- Oczekiwany czas przeżycia: Ponad 3 miesiące
- ECOG PS: 0-1
- funkcja głównych narządów jest prawidłowa
Kryteria wyłączenia:
- 1. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak drobnokomórkowy i inne rodzaje raka połączone z rakiem niedrobnokomórkowym)
- rak płaskonabłonkowy płuc
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Historia nowotworów złośliwych
- Wystąpiły nieustępujące reakcje toksyczne wynikające z poprzednich terapii, które przekraczają poziom 1 w CTC AE (4,0), łysienie NIE jest uwzględnione
- nieprawidłowe krzepnięcie (INR>1,5 lub PT>GGN+4s lub APTT>1,5 GGN); Pacjenci z fizycznymi objawami skazy krwotocznej lub otrzymujący leki trombolityczne i przeciwzakrzepowe
- przejść poważne zabiegi chirurgiczne lub mieć poważny uraz przed grupowaniem lub wpływ operacji lub urazu został wyeliminowany na mniej niż 14 dni
- Pacjenci z czynnymi lub niezdolnymi do kontrolowania ciężkich zakażeń
- Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu (w tym odstęp QTc u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms); Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III do IV lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% (klasyfikacja NYHA)
- Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami
- z rodzajami czynników wpływających na medycynę jamy ustnej (np. trudności w połykaniu, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit).
- w ciągu 12 miesięcy wystąpi zakrzepica tętnicza/żylna, taka jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający udar niedokrwienny), zakrzepica żylna i zatorowość płucna
- Pacjenci z marskością wątroby, niewyrównaną chorobą wątroby lub aktywnym zapaleniem wątroby Cierpieli na chorobę krwotoczną lub zaburzenia krzepnięcia
- zdiagnozowano chorobę, która poważnie zagrozi bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynie na zakończenie badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek anlotynibu
Chlorowodorek anlotynibu p.o., qd i należy kontynuować do czasu, gdy postęp choroby lub toksyczność nie będą tolerowane lub pacjent wycofa zgodę
|
Chlorowodorek anlotynibu (12mg, QD, PO, d1-14, 21 dni w cyklu), przyjmować raz na limozy rano. Jeśli pacjenci nie mogą cierpieć z powodu AE, mogą otrzymać odmowę dawkowania. Inna nazwa: AL3818 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
|
Ramy czasowe: co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
|
DCR
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
|
ORR
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
użyj kwestionariusza EORTC QLQ-C30(wersja 3) do oceny jakości życia
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: xiaoming hou, professor, LanZhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .