WOLF - 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경혈전절제술 타당성 연구 (WOLF)
2020년 1월 21일 업데이트: 880 Medical, LLC
WOLF - 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 WOLF 혈전제거 장치의 안전성 및 기술적 성능을 평가하기 위한 전향적 타당성 임상 조사
본 연구는 신경혈관 내 혈전 제거를 위한 WOLF Thrombectomy Device의 안전성 및 기술적 성능 데이터를 수집하기 위한 타당성 임상 조사로 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 허혈 환자의 폐색된 큰 두개내 혈관에서 혈전을 제거하는 WOLF 혈전 절제술 장치의 안전성 및 장치 기술적 성능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 다기관 타당성 임상 조사로 설계되었습니다. 뇌졸중.
이 장치는 단독으로 또는 정맥 내 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 및/또는 기타 전통적인 혈전 절제술 양식의 보조 장치로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N5A2
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(상한 없음).
- NIHSS > 기준선 신경 영상 촬영 시 6.
- 적격 신경영상 60분 이내에 시작하도록 의도된 혈관내 치료 및 적격 신경영상 90분 이내에 예정된 혈관 재개통.
- 사타구니 천자를 얻을 수 있는 시점으로부터 24시간 이내에 뇌졸중 증상이 시작됩니다.
- 신경 영상(CT/CTA/mCTA/MRI/MRA)을 통해 확인된 전방 및 후방 순환 대혈관 폐색.
- 신경혈관 영상(CTA/mCTA 및/또는 MRA)에는 대동맥궁, 경부 혈관 및 두개내 순환이 포함되어야 합니다.
- 사타구니 천자가 6시간 후 및 24시간 전에 얻어질 수 있는 경우(다단계 CTA, CT 관류 또는 관류 확산 영상) 환자에게 고급 신경혈관 영상이 필요합니다.
- 폐색은 6시간 후 및 24시간 전에 환자의 전방 순환의 근위 두개내 동맥(경동맥, MCA의 M1 세그먼트 또는 근위 M2 분할)에 위치합니다.
이전 시험(DAWN & DEFUSE 3)에서 다음 중 하나로 정의된 위험에 처한 작은 코어 및 넓은 영역에 대한 영상 및 임상 증거가 있습니다.
나. NIHSS ≥10 및 0-21ml 코어 경색(≥80세) 또는 0-31ml 코어 경색(<80세) 또는 NIHSS≥20 및 31 내지 <51ml 코어 경색 및 <80세(DAWN 시험 기준).
또는 ii. 허혈성 코어 용적은 < 70ml이고, 불일치 비율은 >/= 1.8이며, 불일치 용적*은 >/= 15ml입니다(DEFUSE 3 시험 기준).
- 뇌졸중 전 장애는 mRS ≤ 2인 환자로 제한됩니다.
- 지역 윤리 위원회 요구 사항에 따라 피험자 또는 법적/공인 대리인이 제공하는 서면 동의서.
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 신경 영상에서 큰 혈관 폐색의 부재.
- 기존 또는 기존의 대형 혈관 경색의 존재.
- WOLF 장치가 혈전에 도달하는 것을 방해하는 과도한 동맥 비틀림 또는 접근의 혈관 조영 증거.
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR >2.5의 경구용 항응고제 요법.
- 환자는 조영제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 절차를 수행할 수 없는 의학적 이유(예: 환자가 활발하고 조절되지 않는 출혈 등을 겪고 있는 경우)
- 피험자는 현재 이 실험의 종점 분석을 방해할 수 있는 다른 연구 실험에 등록되어 있는 것으로 알려져 있습니다.
- ASPECT < 5 또는 > 1/3 MCA 혈관 영역이 CT 또는 MRI에 의해 입증된 바와 같이 손상되었습니다.
- 상당한 질량 효과 및 중간 선 이동.
- 영상에서 두개내 출혈의 모든 증거.
- 후순환의 경우 상당한 뇌간 경색이 완료되었다는 대혈관 폐색 증거.
- 6시간 후 후방 순환.
- 환자는 심각한 정신 장애, 약물 남용 또는 임상시험 후속 지침을 따를 수 없는 기타 이유가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 중대한 병발 질환이 있습니다.
- 피험자는 니켈에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 심각한 두개내 죽상동맥경화증(ICAD)의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 최대 90일 동안 현장 표준 의료 후속 조치를 따를 수 있고 따를 의향이 없을 것 같습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WOLF 혈전 제거 장치 팔
치료를 받고 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 연구에 등록된 환자
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신경혈관계를 위한 기계적 혈전제거술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 기술 성공 종점
기간: 색인 절차에서
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기술적 성공은 WOLF 혈전 절제술 장치의 첫 번째 통과로 ≥50%의 혈관 재생률(뇌경색의 혈전 용해 [TICI] 2b/3)을 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
혈관재형성은 조사관이 형광투시를 사용하여 평가하고 장치의 첫 번째 통과 후 TICI 척도를 사용하여 평가합니다.
필요에 따라 추가 패스를 수행하고 혈관재생술을 달성하기 위한 총 시도 횟수를 기록합니다.
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색인 절차에서
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1차 안전 종점
기간: 인덱스 시술 시 및 시술 후 24시간 동안.
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WOLF 장치 관련 부작용(발생률, 장치와의 관계 및 심각도)은 지표 절차 및 절차 후 24시간 동안입니다.
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인덱스 시술 시 및 시술 후 24시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian van Adel, MD, Hamilton General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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