WOLF - Badanie wykonalności neurotrombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (WOLF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat (brak górnej granicy).
2. NIHSS > 6 w czasie wyjściowego obrazowania neurologicznego.
3. Leczenie wewnątrznaczyniowe, które ma zostać rozpoczęte w ciągu 60 minut od kwalifikującego neuroobrazowania i zamierzona rekanalizacja naczynia w ciągu 90 minut od kwalifikującego neuroobrazowania.
4. Początek objawów udaru w ciągu 24 godzin od momentu, w którym możliwe jest nakłucie pachwiny.
5. Niedrożność dużych naczyń krążenia przedniego i tylnego potwierdzona badaniem neuroobrazowym (CT/CTA/mCTA/MRI/MRA).
6. Obrazowanie nerwowo-naczyniowe (CTA/mCTA i/lub MRA) musi obejmować łuk aorty, naczynia szyjne i krążenie wewnątrzczaszkowe.
7. Zaawansowane obrazowanie nerwowo-naczyniowe jest wymagane u pacjentów, u których nakłucie pachwiny można uzyskać po 6 godzinach i przed 24 godzinami (wielofazowa CTA, CT Obrazowanie perfuzji lub dyfuzji perfuzji).
8. Niedrożność zlokalizowana jest w proksymalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnica szyjna, odcinek M1 MCA lub proksymalne przegrody M2) przedniego krążenia u pacjentów po 6 godzinach i przed 24 godzinami.

9. Istnieją dowody obrazowe i kliniczne wskazujące na ryzyko małych i dużych obszarów, zdefiniowanych w poprzednich badaniach (DAWN & DEFUSE 3) jako:

   I. NIHSS ≥10 i zawał rdzenia 0-21 ml (≥80 lat) lub zawał rdzenia 0-31 ml (<80 lat) lub NIHSS≥20 i 31 do <51 ml zawał rdzenia i <80 lat (badanie DAWN kryteria).

   LUB Objętość rdzenia niedokrwiennego wynosi < 70 ml, współczynnik niedopasowania wynosi >/= 1,8, a objętość niedopasowania* wynosi >/= 15 ml (kryteria badania DEFUSE 3).

10. Niepełnosprawność przed udarem ograniczona do pacjentów z mRS ≤ 2.
11. Pisemna świadoma zgoda na udział wyrażona przez uczestnika lub prawnego / upoważnionego przedstawiciela zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiadomo, że podmiot płci żeńskiej jest w ciąży.
2. Brak niedrożności dużych naczyń w obrazowaniu neurologicznym.
3. Obecność istniejącego lub wcześniej istniejącego zawału dużego naczynia.
4. Dowody angiograficzne świadczące o nadmiernej krętości tętnicy lub dostępie, które uniemożliwiają urządzeniu WOLF dotarcie do skrzepliny.
5. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR >2,5.
6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe.
7. Z przyczyn medycznych zabieg nie może być wykonany (tj. u pacjenta występuje aktywne, niekontrolowane krwawienie itp.)
8. Wiadomo, że uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego, które może zakłócać analizę punktów końcowych tego badania.
9. ASPECT < 5 lub > 1/3 obszaru naczyniowego MCA naruszone, co wykazano za pomocą CT lub MRI.
10. Znaczący efekt masy i przesunięcie linii środkowej.
11. Jakiekolwiek dowody krwotoku śródczaszkowego w badaniu obrazowym.
12. W przypadku krążenia tylnego niedrożność dużych naczyń dowód zakończonego istotnego zawału pnia mózgu.
13. Krążenie tylne po 6 godzinach.
14. Wiadomo, że pacjenci cierpią na poważne zaburzenia psychiczne, nadużywają substancji lub z innego powodu nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi obserwacji badania.
15. Podmiot ma znaną istotną współistniejącą chorobę z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
16. Podmiot ma znaną alergię na nikiel.
17. Podmiot ma znaną historię ciężkiej choroby miażdżycowej wewnątrzczaszkowej (ICAD).
18. Jest mało prawdopodobne, aby podmiot był w stanie i chciał zastosować się do standardowej obserwacji medycznej ośrodka przez okres do 90 dni.