WOLF - Estudio de factibilidad de neurotrombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (WOLF)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥18 años (sin límite superior).
2. NIHSS > 6 en el momento de la neuroimagen inicial.
3. Tratamiento endovascular destinado a iniciarse dentro de los 60 minutos posteriores a la evaluación de la neuroimagen y la recanalización prevista del vaso dentro de los 90 minutos posteriores a la evaluación de la neuroimagen.
4. Inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas posteriores a la obtención de la punción en la ingle.
5. Oclusión de vasos grandes de la circulación anterior y posterior confirmada mediante neuroimagen (CT/CTA/mCTA/MRI/MRA).
6. Las imágenes neurovasculares (CTA/mCTA o MRA) deben incluir el arco aórtico, los vasos cervicales y la circulación intracraneal.
7. Se requieren imágenes neurovasculares avanzadas para los pacientes en los que se puede obtener una punción en la ingle después de 6 horas y antes de las 24 horas (CTA multifase, tomografía computarizada de perfusión o imágenes de difusión de perfusión).
8. La oclusión se localiza en una arteria intracraneal proximal (arteria carótida, segmento M1 de la MCA o divisiones M2 proximales) de la circulación anterior para pacientes después de 6 horas y antes de 24 horas.

9. Existe evidencia clínica y de imágenes de áreas pequeñas y grandes en riesgo, definidas en los ensayos anteriores (DAWN & DEFUSE 3) como:

   i. NIHSS ≥10 y 0-21 ml infarto central (≥80 años) o 0-31 ml infarto central (<80 años), o NIHSS≥20 y 31 a <51 ml infarto central y <80 años (ensayo DAWN criterios).

   O ii. El volumen central isquémico es < 70 ml, la relación de desajuste es >/= 1,8 y el volumen de desajuste* es >/= 15 ml (criterios del ensayo DEFUSE 3).

10. Discapacidad previa al ictus limitada a pacientes con mRS ≤ 2.
11. Consentimiento informado por escrito para participar otorgado por el sujeto o representante legal/autorizado según los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

1. Se sabe que el sujeto femenino está embarazada.
2. Ausencia de oclusión de grandes vasos en neuroimágenes.
3. Presencia de infarto de gran vaso existente o preexistente.
4. Evidencia angiográfica de tortuosidad arterial excesiva o acceso que impide que el dispositivo WOLF alcance el trombo.
5. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR >2,5.
6. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los medios de contraste.
7. Razones médicas por las que no se puede realizar el procedimiento (es decir, el paciente está experimentando un sangrado activo, incontrolable, etc.)
8. Se sabe que el sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación que podría interferir con el análisis de punto final de este ensayo.
9. ASPECTO < 5 o > 1/3 Territorio vascular de la ACM comprometido según lo evidenciado por TC o RM.
10. Efecto de masa significativo y desplazamiento de la línea media.
11. Cualquier evidencia de hemorragia intracraneal en las imágenes.
12. Para evidencia de oclusión de vasos grandes de circulación posterior de infarto significativo completo del tronco encefálico.
13. Circulación posterior después de 6 horas.
14. Se sabe que los pacientes tienen trastornos psiquiátricos graves, abuso de sustancias u otros motivos por los que no pueden seguir las instrucciones de seguimiento del ensayo.
15. El sujeto tiene una enfermedad concomitante significativa conocida con una expectativa de vida de <6 meses.
16. El sujeto tiene una alergia conocida al níquel.
17. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad aterosclerótica intracraneal grave (ICAD).
18. Es poco probable que el sujeto pueda y esté dispuesto a cumplir con el seguimiento médico estándar del sitio hasta 90 días.