WOLF - Исследование осуществимости нейротромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом (WOLF)

Критерии включения:

1. Возраст субъектов мужского или женского пола ≥18 лет (без верхнего предела).
2. NIHSS> 6 во время базовой нейровизуализации.
3. Эндоваскулярное лечение должно быть начато в течение 60 минут после подтверждения результатов нейровизуализации, а предполагаемая реканализация сосудов — в течение 90 минут после подтверждения результатов нейровизуализации.
4. Симптомы инсульта появляются в течение 24 часов после проведения паховой пункции.
5. Окклюзия крупных сосудов передней и задней циркуляции, подтвержденная с помощью нейровизуализации (КТ/КТА/мкТА/МРТ/МРА).
6. Нейроваскулярная визуализация (CTA/mCTA и/или MRA) должна включать дугу аорты, шейные сосуды и внутричерепное кровообращение.
7. Расширенная нейроваскулярная визуализация необходима для пациентов, у которых паховая пункция может быть получена через 6 часов и до 24 часов (многофазная КТА, КТ-перфузия или перфузионно-диффузионная визуализация).
8. Окклюзия локализуется в проксимальной части внутричерепной артерии (сонная артерия, сегмент М1 СМА или проксимальные отделы М2) переднего отдела кровообращения у пациентов через 6 часов и до 24 часов.

9. Имеются визуализирующие и клинические данные о малых ядрах и больших участках риска, которые в предыдущих испытаниях (DAWN & DEFUSE 3) были определены как:

   я. NIHSS ≥10 и либо 0-21 мл очага инфаркта (старше 80 лет), либо 0-31 мл очага инфаркта (<80 лет), либо NIHSS ≥20 и 31 до <51 мл очага инфаркта и <80 лет (исследование DAWN) критерии).

   ИЛИ II. Объем ядра ишемии < 70 мл, коэффициент несоответствия >/= 1,8 и объем несоответствия* >/= 15 мл (критерии исследования DEFUSE 3).

10. Инвалидность до инсульта ограничена пациентами с mRS ≤ 2.
11. Письменное информированное согласие на участие, данное субъектом или законным/уполномоченным представителем в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

1. Известно, что субъект женского пола беременна.
2. Отсутствие окклюзии крупных сосудов на нейровизуализации.
3. Наличие существующего или существовавшего ранее инфаркта крупного сосуда.
4. Ангиографические признаки чрезмерной извитости артерий или доступ, препятствующий доступу устройства WOLF к тромбу.
5. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 2,5.
6. Пациент имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам.
7. По медицинским причинам процедура не может быть выполнена (т. у пациента наблюдается активное, неконтролируемое кровотечение и т. д.)
8. Известно, что субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании, что может помешать анализу конечных точек этого испытания.
9. АСПЕКТ < 5 или > 1/3 сосудистой территории СМА скомпрометирована по данным КТ или МРТ.
10. Значительный масс-эффект и сдвиг средней линии.
11. Любые признаки внутричерепного кровоизлияния при визуализации.
12. Окклюзия крупных сосудов задней циркуляции свидетельствует о перенесенном значительном инфаркте ствола головного мозга.
13. Заднее кровообращение через 6 часов.
14. Известно, что пациенты имеют тяжелые психические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами или другие причины, по которым они не могут следовать инструкциям по последующему наблюдению.
15. Субъект имеет известное серьезное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев.
16. Субъект имеет известную аллергию на никель.
17. Субъект имеет в анамнезе тяжелое внутричерепное атеросклеротическое заболевание (ICAD).
18. Субъект вряд ли сможет и захочет соблюдать стандартные условия медицинского наблюдения в течение 90 дней.