WOLF - Toteutettavuustutkimus akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla (WOLF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta (ei ylärajaa).
2. NIHSS > 6 lähtötilanteen neurokuvantamisen aikaan.
3. Suonensisäinen hoito on tarkoitus aloittaa 60 minuutin kuluessa hyväksytystä hermokuvauksesta ja suunniteltu verisuonen uudelleenkanavaaminen 90 minuutin kuluessa hyväksytystä hermokuvauksesta.
4. Aivohalvauksen oireet alkavat 24 tunnin sisällä nivuspunktion saamisesta.
5. Anterior ja posterior verenkierron suuren verisuonen tukos, joka on vahvistettu neurokuvannuksella (CT/CTA/mCTA/MRI/MRA).
6. Neurovaskulaarisen kuvantamisen (CTA/mCTA ja/tai MRA) tulee sisältää aortan kaari, kohdunkaulan verisuonet ja kallonsisäinen verenkierto.
7. Edistynyttä neurovaskulaarista kuvantamista tarvitaan potilailta, kun nivuspunktio voidaan tehdä 6 tunnin ja ennen 24 tunnin kuluttua (monivaiheinen CTA, CT-perfuusio tai perfuusiodiffuusiokuvaus).
8. Tukos sijaitsee proksimaalisessa kallonsisäisessä valtimossa (kaulavaltimo, MCA:n M1-segmentti tai proksimaaliset M2-jaot) potilailla 6 tunnin ja ennen 24 tunnin kuluttua.

9. Pienistä ydinalueista ja suurista riskialueista on kuvantamista ja kliinistä näyttöä, jotka on määritelty aiemmissa kokeissa (DAWN & DEFUSE 3) seuraavasti:

   i. NIHSS ≥10 ja joko 0–21 ml:n ydininfarkti (≥80-vuotias) tai 0–31 ml:n ydininfarkti (alle 80-vuotias) tai NIHSS≥20 ja 31–51 ml:n ydininfarkti ja <80-vuotias (DAWN-tutkimus) kriteeri).

   TAI ii. Iskeeminen ytimen tilavuus on < 70 ml, yhteensopimattomuussuhde on >/= 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus* >/= 15 ml (DEFUSE 3 -koekriteerit).

10. Aivohalvausta edeltävä vammaisuus on rajoitettu potilaille, joiden mRS ≤ 2.
11. Tutkittavan tai laillisen/valtuutetun edustajan antama kirjallinen suostumus osallistumiseen paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilön tiedetään olevan raskaana.
2. Suuren suonen tukkeuman puuttuminen hermokuvauksessa.
3. Olemassa oleva tai aiempi suuren suonen infarkti.
4. Angiografinen näyttö liiallisesta valtimon mutkaisuudesta tai pääsystä, joka estää WOLF-laitetta pääsemästä trombiin.
5. Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >2,5.
6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille.
7. Lääketieteellisistä syistä toimenpidettä ei voida suorittaa (esim. potilaalla on aktiivista, hallitsematonta verenvuotoa jne.)
8. Tutkittavan tiedetään olevan tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteanalyysiä.
9. NÄKÖKOHDAT < 5 tai > 1/3 MCA-verisuonialueesta vaarantunut CT- tai MRI-tutkimuksen osoittamana.
10. Merkittävä massavaikutus ja keskiviivan muutos.
11. Kaikki todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta kuvantamisessa.
12. Takaosan verenkierrossa suurten suonten tukkeuma todisteet päättyneestä merkittävästä aivorungon infarktista.
13. Posterior verenkierto 6 tunnin kuluttua.
14. Potilailla tiedetään olevan vakavia psykiatrisia häiriöitä, päihteiden väärinkäyttöä tai muu syy, miksi he eivät pysty noudattamaan kokeen seurantaohjeita.
15. Tutkittavalla on tunnettu merkittävä samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
16. Potilaalla tiedetään olevan allergia nikkelille.
17. Potilaalla on tiedossa ollut vakava kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus (ICAD).
18. Tutkittava ei todennäköisesti pysty tai halua noudattaa paikan päällä annettuja tavallisia lääketieteellisiä seurantaa 90 päivään asti.