WOLF - Studio di fattibilità della neurotrombectomia nei pazienti con ictus ischemico acuto (WOLF)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età ≥18 anni (nessun limite massimo).
2. NIHSS > 6 al momento del neuroimaging basale.
3. Trattamento endovascolare destinato ad essere iniziato entro 60 minuti dal neuroimaging qualificante e prevista ricanalizzazione del vaso entro 90 minuti dal neuroimaging qualificante.
4. Insorgenza dei sintomi dell'ictus entro 24 ore da quando è possibile ottenere la puntura all'inguine.
5. Occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore e posteriore come confermata mediante neuroimaging (CT/CTA/mCTA/MRI/MRA).
6. L'imaging neurovascolare (CTA/mCTA e/o MRA) deve includere l'arco aortico, i vasi cervicali e la circolazione intracranica.
7. L'imaging neurovascolare avanzato è richiesto per i pazienti quando la puntura dell'inguine può essere ottenuta dopo 6 ore e prima di 24 ore (TCA multifase, perfusione TC o imaging di diffusione della perfusione).
8. L'occlusione si trova in un'arteria intracranica prossimale (arteria carotidea, segmento M1 dell'ACM o divisioni prossimali M2) della circolazione anteriore per i pazienti dopo 6 ore e prima di 24 ore.

9. Esistono prove cliniche e di imaging di piccole aree centrali e grandi aree a rischio, definite negli studi precedenti (DAWN & DEFUSE 3) come:

   io. NIHSS ≥10 e 0-21 ml di infarto centrale (≥80 anni) o 0-31 ml di infarto centrale (<80 anni), o NIHSS≥20 e da 31 a <51 ml di infarto centrale e <80 anni (studio DAWN criteri).

   O ii. Il volume del nucleo ischemico è < 70 ml, il rapporto di mismatch è >/= 1,8 e il volume di mismatch* è >/= 15 ml (criteri dello studio DEFUSE 3).

10. Disabilità pre-ictus limitata ai pazienti con mRS ≤ 2.
11. Consenso informato scritto alla partecipazione fornito dal soggetto o dal rappresentante legale/autorizzato secondo i requisiti del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto di sesso femminile è noto per essere incinta.
2. Assenza di occlusione dei grandi vasi all'imaging neurologico.
3. Presenza di infarto esistente o preesistente di grandi vasi.
4. Evidenza angiografica di eccessiva tortuosità o accesso arterioso che impedisce al dispositivo WOLF di raggiungere il trombo.
5. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 2,5.
6. Il paziente ha una nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto.
7. Motivi medici la procedura non può essere eseguita (es. il paziente sta vivendo sanguinamento attivo, incontrollato, ecc.)
8. È noto che il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con l'analisi dell'endpoint di questo studio.
9. ASPETTO < 5 o > 1/3 territorio vascolare MCA compromesso come evidenziato da TC o RM.
10. Effetto di massa significativo e spostamento della linea mediana.
11. Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica all'imaging.
12. Per la circolazione posteriore evidenza di occlusione dei grandi vasi di un infarto significativo del tronco encefalico completato.
13. Circolazione posteriore dopo 6 ore.
14. È noto che i pazienti hanno gravi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri motivi per cui non sono in grado di seguire le istruzioni di follow-up dello studio.
15. Il soggetto ha una malattia concomitante significativa nota con un'aspettativa di vita di <6 mesi.
16. Il soggetto ha una nota allergia al nichel.
17. Il soggetto ha una storia nota di grave malattia aterosclerotica intracranica (ICAD).
18. È improbabile che il soggetto sia in grado e disposto a rispettare il follow-up medico standard del sito fino a 90 giorni.