WOLF – Neurothrombectomia megvalósíthatósági tanulmánya akut ischaemiás stroke-os betegeknél (WOLF)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok életkora ≥18 év (nincs felső határ).
2. NIHSS > 6 a kiindulási idegi képalkotás idején.
3. Az endovaszkuláris kezelést a minősítést követő 60 percen belül meg kell kezdeni, és az érrendszeri rekanalizációt a minősítést követő 90 percen belül.
4. A stroke tünetei 24 órán belül jelentkeznek az ágyékpunkció elvégzése után.
5. Elülső és hátsó keringési nagy érelzáródás, amelyet neuro-képalkotás (CT/CTA/mCTA/MRI/MRA) igazolt.
6. A neurovaszkuláris képalkotásnak (CTA/mCTA és/vagy MRA) ki kell terjednie az aortaívre, a nyaki erekre és az intracranialis keringésre.
7. Fejlett neurovaszkuláris képalkotásra van szükség olyan betegeknél, amikor 6 óra elteltével és 24 óra előtt ágyékpunkció végezhető (többfázisú CTA, CT perfúzió vagy perfúziós diffúziós képalkotás).
8. Az elzáródás az elülső keringés proximális intracranialis artériájában (carotis artéria, az MCA M1 szegmense vagy proximális M2 osztódások) található a betegeknél 6 óra elteltével és 24 óra előtt.

9. Vannak képalkotó és klinikai bizonyítékok a kis mag és nagy területek veszélyeztetettségére vonatkozóan, amelyeket az előző vizsgálatokban (DAWN & DEFUSE 3) a következőképpen határoztak meg:

   én. NIHSS ≥10 és vagy 0-21 ml core infarktus (≥80 éves) vagy 0-31 ml core infarktus (<80 éves), vagy NIHSS ≥20 és 31-től <51 ml core infarktus és <80 éves (DAWN vizsgálat) kritériumok).

   VAGY ii. Az ischaemiás magtérfogat < 70 ml, a mismatch ratio >/= 1,8 és a mismatch volume* >/= 15 ml (DEFUSE 3 vizsgálati kritériumok).

10. A stroke előtti rokkantság azokra a betegekre korlátozódik, akiknek mRS ≤ 2.
11. A részvételhez az alany vagy a jogi/meghatalmazott képviselő által adott írásos beleegyezés a helyi etikai bizottság követelményei szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A női alanyról ismert, hogy terhes.
2. A nagy érelzáródás hiánya a neuro-képalkotáson.
3. Meglévő vagy korábban fennálló nagy erek infarktusa.
4. Angiográfiás bizonyíték az artériás túlzott kanyargósságra vagy hozzáférésre, amely megakadályozza, hogy a WOLF eszköz elérje a trombust.
5. Ismert vérzéses diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR >2,5 mellett.
6. A beteg ismerten túlérzékeny a kontrasztanyagokkal szemben.
7. Orvosi okok miatt az eljárás nem hajtható végre (pl. a beteg aktív, kontrollálatlan vérzést stb.)
8. Ismeretes, hogy az alany jelenleg egy másik vizsgálati kísérletben vesz részt, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak a végpontelemzését.
9. SZEMPONT < 5 vagy > 1/3 MCA vaszkuláris terület veszélyeztetett, amint azt CT vagy MRI igazolja.
10. Jelentős tömeghatás és középvonali eltolódás.
11. Intracranialis vérzés minden jele a képalkotáson.
12. A hátsó keringés nagy érelzáródása esetén jelentős agytörzsi infarktus befejeződött.
13. Hátsó keringés 6 óra elteltével.
14. Köztudott, hogy a betegek súlyos pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek, kábítószer-visszaélésben szenvednek, vagy egyéb okok miatt nem tudják követni a vizsgálat követési utasításait.
15. Az alanynak ismert jelentős kísérő betegsége van, amelynek várható élettartama <6 hónap.
16. Az alany ismerten allergiás a nikkelre.
17. Az alanynak ismert súlyos intracranialis atheroscleroticus betegsége (ICAD) szerepel.
18. Az alany valószínűleg nem lesz képes és nem hajlandó megfelelni a helyszíni szabványos orvosi ellenőrzésnek 90 napig.