WOLF - Haalbaarheidsonderzoek naar neurothrombectomie bij patiënten met acute ischemische beroerte (WOLF)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥18 jaar (geen bovengrens).
2. NIHSS> 6 op het moment van baseline neurobeeldvorming.
3. Endovasculaire behandeling bedoeld om binnen 60 minuten na kwalificerende neuroimaging te worden gestart en beoogde vaatrekanalisatie binnen 90 minuten na kwalificerende neuroimaging.
4. Symptomen van een beroerte beginnen binnen 24 uur nadat een liespunctie kan worden verkregen.
5. Voorste en achterste circulatie van grote vaten zoals bevestigd door middel van neuro-imaging (CT/CTA/mCTA/MRI/MRA).
6. Neurovasculaire beeldvorming (CTA/mCTA en/of MRA) moet de aortaboog, cervicale vaten en intracraniale circulatie omvatten.
7. Geavanceerde neurovasculaire beeldvorming is vereist voor patiënten bij wie een liespunctie kan worden verkregen na 6 uur en vóór 24 uur (multifase CTA, CT Perfusie of perfusiediffusiebeeldvorming).
8. De occlusie bevindt zich in een proximale intracraniale slagader (halsslagader, M1-segment van de MCA of proximale M2-divisies) van de voorste circulatie voor patiënten na 6 uur en vóór 24 uur.

9. Er is beeldvorming en klinisch bewijs van kleine kerngebieden en grote risicogebieden, gedefinieerd in de vorige onderzoeken (DAWN & DEFUSE 3) als ofwel:

   i. NIHSS ≥10 en 0-21 ml kerninfarct (≥80 jaar oud) of 0-31 ml kerninfarct (<80 jaar oud), of NIHSS≥20 en 31 tot <51 ml kerninfarct en <80 jaar oud (DAWN trial criteria).

   OF ii. Het ischemische kernvolume is < 70 ml, de mismatch-ratio is >/= 1,8 en het mismatch-volume* is >/= 15 ml (DEFUSE 3-onderzoekscriteria).

10. Invaliditeit vóór beroerte beperkt tot patiënten met mRS ≤ 2.
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname gegeven door de proefpersoon of wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat vrouwelijke proefpersoon zwanger is.
2. Afwezigheid van occlusie van grote vaten op neuro-imaging.
3. Aanwezigheid van een bestaand of reeds bestaand infarct van een groot vat.
4. Angiografische aanwijzingen van overmatige arteriële kronkeling of toegang waardoor het WOLF-apparaat de trombus niet kan bereiken.
5. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR >2,5.
6. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen.
7. Om medische redenen kan de ingreep niet worden uitgevoerd (d.w.z. patiënt heeft een actieve, ongecontroleerde bloeding, enz.)
8. Het is bekend dat de proefpersoon momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie die de eindpuntanalyse van deze studie zou kunnen verstoren.
9. ASPECT < 5 of > 1/3 MCA vasculair gebied gecompromitteerd zoals blijkt uit CT of MRI.
10. Significant massa-effect en middellijnverschuiving.
11. Enig bewijs van intracraniële bloeding op beeldvorming.
12. Voor occlusie van grote bloedvaten in de posterieure circulatie, bewijs van voltooid significant hersenstaminfarct.
13. Achterste circulatie na 6 uur.
14. Van patiënten is bekend dat ze ernstige psychiatrische stoornissen, middelenmisbruik of een andere reden hebben om de instructies voor de follow-up van het onderzoek niet op te volgen.
15. Proefpersoon heeft een bekende significante bijkomende ziekte met een levensverwachting van <6 maanden.
16. Onderwerp heeft een bekende allergie voor nikkel.
17. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige intracraniale atherosclerotische ziekte (ICAD).
18. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt in staat en bereid is te voldoen aan de standaard medische follow-up ter plaatse gedurende maximaal 90 dagen.