- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03781999
오렌지와 석류 활성 성분의 조합이 노인의 체력에 미치는 영향
2019년 6월 20일 업데이트: BioActor
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 체력에 대한 4주간의 기간 동안 오렌지와 석류 추출물을 매일 보충하는 효과를 결정하는 것입니다.
이 교차 연구에서 참가자들은 매일 위약 또는 500mg의 오렌지 추출물과 200mg의 석류 활성 성분을 함유한 보충제인 Actiful®을 4주 동안 받고 그 후 4~8주의 휴약 기간을 갖게 됩니다. 그 후, 4주간의 두 번째 개입 기간(활성 제품 또는 위약)이 진행됩니다. 제품과 위약은 참가자가 물 한 잔과 함께 섭취할 수 있는 캡슐로 제공됩니다(매일, 아침 식사 전).
연구 개요
상세 설명
식습관과 신체 활동은 건강한 라이프스타일의 두 가지 중요한 구성 요소입니다.
표적 영양 개입은 건강을 개선하고 신체 활동을 자극할 수 있습니다.
오렌지 추출물과 석류 농축액 모두 건강과 운동 수행에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다.
그러나 두 추출물의 조합이 운동과 신체 활동에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다.
이 조합은 중년 인구의 운동 성능, 자유 생활 상태에서의 신체 활동 및 삶의 질을 향상시키는 효과적인 식이 요법이 될 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229GS
- BioActor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~75세
- 금연
- BMI 18 -28kg/m²
제외 기준:
- 테스트 제품/플라시보 또는 감귤류에 대한 알레르기
- BMI 18 미만 또는 28 초과
- 연구 시작 전 1개월 미만의 최근 근육 손상
- 체력 테스트를 수행할 수 없음
- 심각한 심혈관 질환, 암, 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 검사 중 결과 측정 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태. PI에 의해 결정됩니다.
- 고혈압(수축기 ≥ 140mmHg, 확장기 ≥ 90mmHg)
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용, 베타 차단제 사용
- 연구 전 180일 동안 본 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함)
- 제품 남용; 알코올(주당 > 20 알코올 단위) 및 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
말토덱스트린
|
말토덱스트린
|
|
실험적: 활동적
오렌지 추출물 500mg과 석류 활성 성분 200mg을 함유한 보충제
|
오렌지 추출물 500mg과 석류 활성 성분 200mg을 함유한 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트
기간: 0-4-8-12주
|
참가자는 6분 동안 최대한 빨리 걸어야 합니다.
총 거리가 측정됩니다.
|
0-4-8-12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시니어 피트니스 테스트
기간: 0-4-8-12주
|
Actiful이 신체 활동 수준을 향상시키는지 확인하기 위한 피트니스 테스트
|
0-4-8-12주
|
|
가속도계로 측정한 일일 신체 활동
기간: 0-4-8-12주
|
각 시험일 전 7일 동안 가속도계를 착용합니다.
|
0-4-8-12주
|
|
삶의 질 설문지 - WHOQOL-100
기간: 0-4-8-12주
|
참가자는 삶의 질을 결정하기 위해 WHOQOL-100 설문지를 작성해야 합니다.
1-5 범위(비동의-동의)
|
0-4-8-12주
|
|
혈액 마커 TAC의 농도
기간: 0-4-8-12주
|
혈장 내 총 항산화제 용량 측정
|
0-4-8-12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .