L'effetto di una combinazione di principi attivi di arancia e melograno sull'idoneità fisica nelle persone anziane
20 giugno 2019 aggiornato da: BioActor
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione giornaliera di un estratto combinato di arancia e melograno per un periodo di 4 settimane sulla forma fisica rispetto al placebo.
In questo studio crossover, i partecipanti riceveranno giornalmente un placebo o Actiful®, un integratore contenente 500 mg di estratto di arancia e 200 mg di principi attivi di melograno, per 4 settimane seguite da un periodo di wash-out da 4 a 8 settimane. Successivamente avrà luogo il secondo periodo di intervento di 4 settimane (prodotto attivo o placebo). Il prodotto e il placebo saranno forniti in capsule che i partecipanti possono ingerire con un bicchiere d'acqua (tutti i giorni, prima di colazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le abitudini alimentari e l'attività fisica sono due componenti importanti di uno stile di vita sano.
Interventi nutrizionali mirati possono migliorare la salute e stimolare l'attività fisica.
Sia gli estratti di arancia che il concentrato di melograno hanno dimostrato di esercitare effetti benefici sulla salute e sulle prestazioni fisiche.
Tuttavia, gli effetti di una combinazione dei due estratti sull'esercizio e sull'attività fisica non sono stati ancora studiati.
Si prevede che questa combinazione possa essere un modo dietetico efficace per migliorare le prestazioni fisiche, l'attività fisica nello stato di vita libera e la qualità della vita in una popolazione di mezza età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229GS
- BioActor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 - 75 anni
- non fumatore
- IMC 18-28 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Allergia al prodotto da testare/placebo o agli agrumi
- BMI inferiore a 18 o superiore a 28
- Lesione muscolare recente in meno di un mese prima dell'inizio dello studio
- Incapacità di eseguire i test di idoneità
- Condizioni mediche che potrebbero influenzare la misura dell'esito o la sicurezza dei partecipanti durante il test, inclusi ma non limitati a: gravi malattie cardiovascolari, cancro, morbo di Parkinson. Da decidere da PI.
- Ipertensione (sistolica ≥ 140 mmHg, diastolica ≥ 90 mmHg)
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, uso di beta-bloccanti
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
- Abuso di prodotti; alcol (> 20 unità alcoliche a settimana) e droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Maltodestrina
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Sperimentale: Attivo
un integratore contenente 500 mg di estratto di arancia e 200 mg di principi attivi di melograno
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integratore contenente 500 mg di estratto di arancia e 200 mg di principi attivi di melograno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
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I partecipanti devono camminare per 6 minuti, il più velocemente possibile.
Sarà misurata la distanza totale.
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0-4-8-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di fitness per anziani
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
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Fitness test per vedere se Actiful migliora il livello di attività fisica
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0-4-8-12 settimane
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Attività fisica quotidiana misurata da accelerometri
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
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L'accelerometro viene indossato per 7 giorni prima di ogni giornata di test
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0-4-8-12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita - WHOQOL-100
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario WHOQOL-100 per determinare la qualità della vita.
Scala da 1 a 5 (non sono d'accordo-d'accordo)
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0-4-8-12 settimane
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Concentrazione del marcatore sanguigno TAC
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
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Misurazione della capacità antiossidante totale nel plasma
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0-4-8-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Actiful_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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