El efecto de una combinación de activos de naranja y granada sobre la condición física en personas mayores
20 de junio de 2019 actualizado por: BioActor
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la suplementación diaria de un extracto combinado de naranja y granada durante un período de 4 semanas sobre la condición física en comparación con el placebo.
En este estudio cruzado, los participantes recibirán diariamente un placebo o Actiful®, un suplemento que contiene 500 mg de extracto de naranja y 200 mg de activos de granada, durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 4 a 8 semanas. Posteriormente, tendrá lugar el segundo periodo de intervención de 4 semanas (producto activo o placebo). El producto y el placebo se suministrarán en cápsulas que los participantes podrán ingerir con un vaso de agua (diariamente, antes del desayuno).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hábitos alimentarios y la actividad física son dos componentes importantes de un estilo de vida saludable.
Las intervenciones nutricionales dirigidas pueden mejorar la salud y estimular la actividad física.
Se ha demostrado que tanto los extractos de naranja como el concentrado de granada ejercen efectos beneficiosos sobre la salud y el rendimiento del ejercicio.
Sin embargo, aún no se han investigado los efectos de una combinación de los dos extractos sobre el ejercicio y la actividad física.
Se espera que esta combinación pueda ser una forma dietética eficaz para mejorar el rendimiento del ejercicio, la actividad física en el estado de vida libre y la calidad de vida en una población de mediana edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229GS
- BioActor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 - 75 años
- de no fumadores
- IMC 18 -28 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Alergia al producto de prueba/placebo o cítricos
- IMC inferior a 18 o superior a 28
- Lesión muscular reciente en menos de un mes antes del inicio del estudio
- Incapacidad para realizar las pruebas de aptitud
- Condiciones médicas que podrían influir en la medida de los resultados o en la seguridad de los participantes durante las pruebas, incluidas, entre otras: enfermedad cardiovascular grave, cáncer, enfermedad de Parkinson. A ser decidido por PI.
- Presión arterial alta (sistólica ≥ 140 mmHg, diastólica ≥ 90 mmHg)
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio, uso de betabloqueantes
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
- Abuso de productos; alcohol (> 20 unidades alcohólicas por semana) y drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina
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Experimental: Activo
un suplemento que contiene 500 mg de extracto de naranja y 200 mg de activos de granada
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suplemento que contiene 500 mg de extracto de naranja y 200 mg de activos de granada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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Los participantes tienen que caminar durante 6 minutos, lo más rápido posible.
Se medirá la distancia total.
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0-4-8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aptitud sénior
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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Pruebas de condición física para ver si Actiful mejora el nivel de actividad física
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0-4-8-12 semanas
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Actividad física diaria medida por acelerómetros
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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El acelerómetro se usa durante 7 días antes de cada día de prueba
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0-4-8-12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida - WHOQOL-100
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario WHOQOL-100 para determinar la calidad de vida.
Escala del 1 al 5 (en desacuerdo-de acuerdo)
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0-4-8-12 semanas
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Concentración del marcador sanguíneo TAC
Periodo de tiempo: 0-4-8-12 semanas
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Medición de la capacidad antioxidante total en plasma
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0-4-8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Actiful_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .