Effekten af en kombination af appelsin- og granatæbleaktive stoffer på fysisk kondition hos ældre mennesker
20. juni 2019 opdateret af: BioActor
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af dagligt tilskud af et kombineret appelsin- og granatæbleekstrakt i en periode på 4 uger på den fysiske kondition sammenlignet med placebo.
I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne dagligt modtage enten placebo eller Actiful®, et tilskud indeholdende 500 mg appelsinekstrakt og 200 mg granatæbleaktive stoffer, i 4 uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 til 8 uger. Efterfølgende vil den anden interventionsperiode på 4 uger (aktivt produkt eller placebo) finde sted. Produktet og placebo vil blive leveret i kapsler, som deltagerne kan indtage med et glas vand (dagligt før morgenmad).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kostvaner og fysisk aktivitet er to vigtige komponenter i en sund livsstil.
Målrettede ernæringsinterventioner kan forbedre sundheden og stimulere fysisk aktivitet.
Både appelsinekstrakter og granatæblekoncentrat har vist sig at have gavnlige effekter på sundhed og træningspræstation.
Effekten af en kombination af de to ekstrakter på motion og fysisk aktivitet er dog endnu ikke undersøgt.
Det forventes, at denne kombination kan være en effektiv kostmetode til at forbedre træningspræstation, fysisk aktivitet i frit levende tilstand og livskvalitet hos en midaldrende befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229GS
- BioActor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 - 75 år
- Ikkeryger
- BMI 18 -28 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for testprodukt/placebo eller citrusfrugter
- BMI lavere end 18 eller højere end 28
- Nylig muskelskade mindre end en måned før studiestart
- Manglende evne til at udføre konditionstestene
- Medicinske tilstande, der kan påvirke resultatmåling eller deltagersikkerhed under testning, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig hjerte-kar-sygdom, cancer, Parkinsons sygdom. Afgøres af PI.
- Højt blodtryk (systolisk ≥ 140 mmHg, diastolisk ≥ 90 mmHg)
- Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, brug af betablokkere
- Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert videnskabeligt interventionsstudie, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen
- Misbrug af produkter; alkohol (> 20 alkoholenheder om ugen) og stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Aktiv
et tilskud indeholdende 500 mg appelsinekstrakt og 200 mg granatæble aktive stoffer
|
supplement indeholdende 500 mg appelsinekstrakt og 200 mg granatæble aktive stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Deltagerne skal gå i 6 minutter, så hurtigt som muligt.
Den samlede afstand vil blive målt.
|
0-4-8-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senior Fitness test
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Konditionstest for at se, om Active forbedrer det fysiske aktivitetsniveau
|
0-4-8-12 uger
|
|
Daglig fysisk aktivitet målt ved accelerometre
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Accelerometeret bæres i 7 dage før hver testdag
|
0-4-8-12 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet - WHOQOL-100
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde WHOQOL-100-spørgeskemaet for at bestemme livskvalitet.
Skala fra 1-5 (uenig-enig)
|
0-4-8-12 uger
|
|
Koncentration af blodmarkør TAC
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Total antioxidantkapacitetsmåling i plasma
|
0-4-8-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Actiful_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .