Vliv kombinace pomerančových a granátových jablek na fyzickou zdatnost u starších lidí
20. června 2019 aktualizováno: BioActor
Primárním cílem této studie je určit účinek každodenního doplňování kombinovaného extraktu z pomeranče a granátového jablka po dobu 4 týdnů na fyzickou zdatnost ve srovnání s placebem.
V této zkřížené studii budou účastníci denně dostávat buď placebo nebo Actiful®, doplněk obsahující 500 mg extraktu z pomeranče a 200 mg účinných látek z granátového jablka, po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období 4 až 8 týdnů. Následně proběhne druhé intervenční období v délce 4 týdnů (aktivní přípravek nebo placebo). Produkt a placebo budou dodávány v kapslích, které mohou účastníci zapít sklenicí vody (denně před snídaní).
Přehled studie
Detailní popis
Dietní návyky a fyzická aktivita jsou dvě důležité složky zdravého životního stylu.
Cílené nutriční intervence mohou zlepšit zdraví a stimulovat fyzickou aktivitu.
Bylo prokázáno, že jak výtažky z pomeranče, tak koncentrát z granátového jablka mají příznivé účinky na zdraví a výkonnost při cvičení.
Účinky kombinace těchto dvou extraktů na cvičení a fyzickou aktivitu však dosud nebyly prozkoumány.
Očekává se, že tato kombinace může být účinným dietním způsobem ke zlepšení výkonu při cvičení, fyzické aktivitě ve volném životě a kvalitě života u populace středního věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229GS
- BioActor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 - 75 let
- nekuřácké
- BMI 18-28 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Alergie na testovaný produkt/placebo nebo citrusové plody
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 28
- Nedávné svalové zranění za méně než jeden měsíc před začátkem studie
- Neschopnost provést kondiční testy
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledek měření nebo bezpečnost účastníků během testování, včetně, ale bez omezení na: závažné kardiovaskulární onemocnění, rakovina, Parkinsonova choroba. Rozhodne PI.
- Vysoký krevní tlak (systolický ≥ 140 mmHg, diastolický ≥ 90 mmHg)
- Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie, užívání beta-blokátorů
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Zneužívání produktů; alkohol (> 20 alkoholických jednotek týdně) a drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin
|
|
Experimentální: Aktivní
doplněk obsahující 500 mg pomerančového extraktu a 200 mg aktivních látek z granátového jablka
|
doplněk obsahující 500 mg pomerančového extraktu a 200 mg aktivních látek z granátového jablka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Účastníci musí jít 6 minut co nejrychleji.
Bude měřena celková vzdálenost.
|
0-4-8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senior Fitness test
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Fitness testy, aby se zjistilo, zda Actiful zlepšuje úroveň fyzické aktivity
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita měřená akcelerometry
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Akcelerometr se nosí 7 dní před každým testovacím dnem
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Dotazník kvality života - WHOQOL-100
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku WHOQOL-100 za účelem zjištění kvality života.
Stupnice od 1 do 5 (nesouhlasím-souhlasím)
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Koncentrace krevního markeru TAC
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Měření celkové antioxidační kapacity v plazmě
|
0-4-8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Actiful_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .